Ratiograstim - filgrastim

Ratiograstim은 무엇입니까?

Ratiograstim은 주사 또는 주입 (정맥에 물방울)을위한 솔루션입니다. 유효 성분 filgrastim을 함유하고 있습니다.

Ratiograstim은 "바이오시 밀러 (biosimilar)"약으로 EU (European Union)에서 이미 승인 된 생물 의약품 ( "참조 약"이라고도 함)을 포함하고 있습니다. Ratiograstim에 대한 참조 약은 Neupogen입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.

Ratiograstim은 무엇을 위해 사용됩니까?

Ratiograstim은 다음과 같은 상황에서 백혈구의 생산을 자극하는 데 사용됩니다 :

화학 요법 (종양 치료) 환자 (세포 파괴자)에서 호중구 감소의 지속 기간 (백혈구의 한 종류)과 열성 호중구 감소증 (열에 의한 호중구 감소증)의 발생률을 줄이는 것;
장기간 심한 호중구 감소증의 위험이있는 경우 (일부 백혈병 환자에서와 같이) 이식 전에 골수 세포를 파괴하는 치료를받는 환자의 호중구 감소 기간을 줄이는 것;
호중구 수치를 높이고 심각하고 반복적 인 감염의 과거력이있는 호중구 감소증 환자의 감염 위험을 줄이려면;
다른 치료법이 부적절 할 때 세균 감염의 위험을 줄이기 위해 진행성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 환자에서 지속적인 호중구 감소증을 치료할 수 있습니다.

Ratiograstim은 또한 이식을 위해 줄기 세포를 기증하려고하는 환자에게 사용되어 골수에서이 세포를 방출하도록 도와줍니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Ratiograstim은 어떻게 사용됩니까?

Ratiograstim은 피하 주사 또는 정맥 내 주입으로 투여합니다. 그것이 투여되는 방법, 복용량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료 반응에 따라 다릅니다. Ratiograstim은 일반적으로 특수 치료 센터에서 제공되지만 피부 아래에 주사 된 환자는 제대로 훈련 된 경우 스스로 주입 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Ratiograstim은 어떻게 작동합니까?

Ratiograstim의 활성 물질 인 filgrastim은 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. Filgrastim은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산됩니다 : 그것은 박테리아에서 파생되며, 이 박테리아에서 filgrastim을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 접목되어 있습니다. 대용 물은 자연적으로 생산 된 G-CSF 인자와 유사하게 작용하여 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성합니다.

Ratiograstim에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Ratiograstim은 기준 준비물 인 Neupogen과의 유사성을 입증하기 위해 연구를 진행했습니다.

주요 연구에서는 Ratiograstim과 Neupogen을 비교하였고, 348 명의 유방암 환자가 참여한 위약 (가짜 치료법)을 비교했다. 이 연구는 환자의 세포 독성 화학 요법의 첫주기 동안 중증의 호중구 감소증의 기간을 검사했다.

Biograstim의 안전성을 검사하기 위해 폐암과 비호 지킨 림프종 환자에 대한 두 가지 다른 연구가 수행되었다.

Ratiograstim이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Ratiograstim과 Neupogen을 사용한 치료는 중증 호중구 감소의 지속 기간을 거의 비슷하게 감소시켰다. 화학 요법 사이클의 첫 21 일 동안 Ratiograstim과 Neupogen으로 치료받은 환자는 위약으로 치료 한 환자의 3.8 일과 비교하여 평균 1.1 일의 중증 호중구 감소를 보였다. 따라서 Ratiograstim의 효능은 Neupogen의 효능과 동일 함이 입증되었습니다.

Ratiograstim과 관련된 위험은 무엇입니까?

Ratiograstim (10 명 중 1 명 이상)에서 나타나는 가장 흔한 부작용은 근골격계 통증 (근육과 뼈의 통증)입니다. 10 명 중 1 명 이상에서 Ratiograstim이 사용되는 질병에 따라 다른 부작용이 관찰 될 수 있습니다. Ratiograstim으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Ratiograstim은 filgrastim이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

Ratiograstim이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 유럽 연합 법령의 조항에 근거하여 Neupogen과 유사한 품질, 안전성 및 유효성 특성을 입증했다. 따라서 CHP는 Neupogen의 경우에서와 마찬가지로 확인 된 위험성보다 더 많은 이점이 중요하다고 생각합니다. 위원회는 Ratiograstim에 대한 마케팅 허가 부여를 권고했다.