Entacapone Teva은 무엇입니까?
Entacapone Teva는 활성 물질 인 entacapone을 함유하고있는 약으로 갈색 정제 (200mg)로 제공됩니다.
Entacapone Teva는 "일반 의약품"으로, Entacapone Teva는 Comtess라는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 "참조 약"과 유사 함을 의미합니다.
Entacapone Teva는 무엇을 위해 사용됩니까?
Entacapone Teva는 파킨슨 병 환자의 치료에 사용됩니다. 파킨슨 병은 진전, 정신 분열증 및 근육 경직을 유발하는 진행성 정신 장애입니다. Entacapone Teva는 레보도파 (또는 레보도파와 벤 셀라 지드 또는 레보도파와 카비 도파의 병용 요법)와 병용 투여 후 2 회의 투여 간격 사이에 "요동"이있는 환자에게 사용됩니다. 변동은 약물의 효과가 없어지고 증상이 다시 나타날 때 발생합니다. 변동은 환자가 갑자기 움직일 수있는 "on"단계에서 환자가 움직이는 데 어려움을 겪는 "off"단계로가는 경우 levodopa의 영향 감소와 관련이 있습니다. Entacapone Teva는 이러한 요동을 레보도파만을 기준으로 표준 조합으로 치료할 수없는 경우에 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Entacapone Teva는 어떻게 사용됩니까?
Entacapone Teva는 levodopa와 benserazide 또는 levodopa와 carbidopa와 함께 사용해야합니다. 권장 복용량은 관련 약의 각 복용량과 함께 복용 한 태블릿이며 최대 하루 최대 약 10 정입니다. 약을 복용하거나 복용하지 않고 약을 복용 할 수 있습니다. Entacapone Teva로 이미 복용중인 약 이외의 치료를 시작할 때, 투여 빈도를 변경하거나 각 복용량 당 복용하는 레보도파의 양을 줄임으로써 레보도파의 일일 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다. Entacapone Teva는 레보도파의 전통적인 조합에서만 사용할 수 있습니다. "수정 된 방출"제제 (즉, 레보도파가 몇 시간 내에 천천히 방출 될 때)와 함께 사용해서는 안됩니다.
Entacapone Teva는 어떻게 작동합니까?
파킨슨 병 환자에서 도파민 신경 전달 물질을 생성하는 뇌 세포가 죽기 시작하여 뇌의 도파민 농도가 감소합니다. 따라서 환자는 자신의 움직임을 안정적으로 제어 할 능력을 상실합니다. Entacapone Teva의 활성 성분 인 entacapone은 운동과 협응 조절에 관여하는 뇌 부위의 도파민 수치를 회복시킵니다. 이것은 입에 걸릴 수있는 도파민 신경 전달 물질의 복사본 인 레보도파와 함께 투여 될 때만 효과가 있습니다. Entacapone은 catechol-O-methyltransferase (COMT)라고 불리는 체내의 levodopa 흡수에 관여하는 효소를 차단합니다. 결과적으로, 레보도파는 오래 지속되어 운동의 강성 및 느린 속도와 같은 파킨슨 병의 증상을 호전시킵니다.
Entacapone Teva에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Entacapone Teva는 일반적인 약이기 때문에 환자의 연구는 대조 약 인 Comtess와 생물학적으로 동일하다는 것을 보여주는 시험으로 제한되었습니다. 두 가지 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있습니다.
Entacapone Teva의 이점과 위험은 무엇입니까?
Entacapone Teva는 일반 의약품이며 참조 약제와 생물학적으로 동일하므로 해당 의약품의 이점과 위험성은 참조 약제와 동일하다고 간주됩니다.
Entacapone Teva가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 EU의 요구 사항에 따라 Entacapone Teva가 동등한 품질을 지니 며 Comtess와 생물학적으로 동일한 것으로 나타났습니다. 그러므로 CHMP는 Comtess의 경우처럼 확인 된 위험보다 이득이 더 중요하다고 생각했다. 위원회는 Entacapone Teva에 대한 마케팅 허가 승인을 권고했다.
기타 정보 Entacapone Teva
2011 년 2 월 18 일 유럽위원회는 Teva Pharma BV에게 Entacapone Teva에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다. Entacapone Teva 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
