현재 유럽 연합 노조에서 중단 된 약
국제 공통 이름 (INN) :
안티 - 디프테리아, 항균제, 무 세포 항 비루스, 불 활성화 된 항 - 소아마비, 항 -b 형 간염 (재조합) 및 항 - 헤모필루스 인플루엔자 b 형, 접합, 보조제활성 원칙 :
흡착 된 디프테리아 정화 된 톡소이드
정제 된 파상풍 톡소이드
정화 된 pertussic toxoid
정제 된 백일해 섬유소 혈구 응집소
B 형 간염 바이러스의 표면 항원
비활성화 된 1 형 폴리오 바이러스 (Mahoney)
비활성화 된 2 형 폴리오 바이러스 (MEF 1)
비활성화 된 제 3 형 소아마비 (Saukett)
헤모필루스 인플루엔자 ( Haemophilus influenzae) 타입 b (폴리 리보 실 리비 톨 포스페이트) c의 다당류
약물 요법 수업 :
결합 된 박테리아 및 바이러스 성 백신 (J07CA)
현재 승인 된 치료 징후 :
이 혼합 백신은 1 차 백신 접종 및 디프테리아, 파상풍, 백일해, 알려진 바이러스의 모든 아형으로 인한 B 형 간염, 소아마비 및 Haemophilus influenzae 유형 b가 지원하는 침습성 감염에 대한 어린이 예방 접종 및 접종 예방 접종에 사용됩니다.
승인 된 프리젠 테이션 :
"모든 승인 된 프리젠 테이션"양식을 참조하십시오.
마케팅 인증 보유자 :
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
프랑스
전체 유럽 연합 (EU)에 유효한 마케팅 허가 발매일 :
2000 년 10 월 23 일
고아 약품 지명 날짜 :
관련 없음
Hexavac은 Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B 형 간염 바이러스, Poliovirus 및 Haemophilus influenzae B 형에서 유래 한 항원 조합을 포함하고있는 6가 백신입니다. Hexavac은 1 차 예방 접종 및 어린이 백신 접종을 위해 개발되었습니다 바이러스 및 박테리아를 포함한다.
승인은 1 차 백신 접종과 백신 접종의 특정주기에 따라 투여했을 때 Hexavac의 면역 원성 및 반응성을 평가하기위한 임상 시험에서 얻은 결과에 근거하여 발행되었습니다. 이 연구들은 Hexavac이 어린이들에게 이러한 질병을 예방하는 효과를 보여주었습니다.
가장 일반적으로보고 된 부정적 반응은 일시적 국소 반응 (통증, 홍반, 주사 부위의 부종) 및 전신 반응 (식욕 상실, 발열, 졸음, 과민 반응)입니다.
알레르기 반응, 오한, 피로, 저혈압 - 발작의 발병, 불쾌감, 부종, 팔다리의 부종 또는 부종, 국소 림프절의 일시적인 확대, 경련 (발열 및 비 열성)의 다음과 같은 이상 반응이 매우 드물게보고되었습니다., 뇌염, 뇌척수염을 동반 한 뇌증, 안구의 반동, 길랑 바레 증후군, 저혈압, 신경염, 복통, 유성, 메스꺼움, 점상 열병 , 자반병, 자간전증, 혈소판 감소증, 동요, 수면 장애, 호흡 곤란 홍진, 가려움증, 발진, 두드러기 및 발적과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
CHMP는 제시된 품질, 효능 및 안전성 데이터에 근거하여 Hexavac의 전반적인 이익 / 위험 비율이 승인 된 적응에 유리하게 남아 있다고 생각합니다. 이 제품의 사용, 과학적 정보 또는 절차적인 측면에 대한 자세한 조건은 각 모듈을 참조하십시오.
