Uptravi - Selexipag은 무엇이며 무엇을 위해 사용됩니까?
업 트라 비 (Uptravi)는 성인 폐동맥 고혈압 (PAH, 폐동맥의 과도한 고혈압)을 치료하는 데 사용되는 약품입니다. 그것은 endothelin 수용체 길항제 (ERA) 또는 phosphodiesterase 제 5 형 억제제 (PDE-5) 라 불리는 다른 의약품과 함께 사용하거나 이러한 약제가 적합하지 않은 환자에게 자체적으로 사용할 수 있습니다. Uptravi는 PAH class II 또는 III 환자에게 사용됩니다. "등급"은 질병의 중증도를 반영합니다 : "등급 II"는 신체 활동의 약간의 제한을 포함하고 "등급 III"는 신체 활동의 현저한 제한을 포함합니다.
업 트라 비는 활성 성분 인 selexipag을 함유하고 있습니다.
Uptravi는 어떻게 사용 되는가? Selexipag?
Uptravi는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 PAH 치료 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다.
Uptravi는 정제 (200, 400, 600, 800, 1, 000, 1, 200, 1, 400 및 1, 600 마이크로 그램)로 제공됩니다. 치료는 하루에 두 번 200 마이크로 그램의 용량으로 시작해야하며 약 12 시간의 간격을 두어야합니다. 허용되는 한, 용량을 매주 1 회 최대 1, 600 마이크로 그램까지 증가시킨 다음 치료를 계속하기 위해 사용합니다. 환자는 식사와 함께 복용하고 아침에 복용하지 않고 저녁에 복용량을 늘리는 경우 치료를 더 잘 견딜 수 있습니다. 환자가 증가 된 용량을 견딜 수 없으면 의사는이를 줄여야 할 수도 있습니다.
Uptravi로 치료를 중단하면 점진적으로 용량을 줄여야합니다.
심하게 손상된 간 기능을 가진 환자는 업 트라 비를 복용해서는 안됩니다. 중등도의 간 기능 장애가있는 환자는 하루에 한 번 200 마이크로 그램의 용량으로 치료를 시작해야합니다. 허용되는 경우, 이 용량은 매주 증가 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Uptravi - Selexipag는 어떻게 작동합니까?
PAH는 폐의 혈관이 심하게 좁아지는 쇠약 병입니다. 이것은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관에서 고혈압을 일으키고 폐 내부의 혈액으로 들어가는 산소량을 감소시켜 신체 활동을 어렵게 만듭니다.
Uptravi에서 활성 물질 인 selexipag는 프로 스타 사이클린과 유사하게 기능하는 "프로 스타 사이클린 수용체 작용제"입니다. 이것은 혈관 벽 근육의 수용체에 결합하여 혈압을 조절하여 혈관의 이완과 확대를 유발하는 자연적인 물질입니다. Uptravi는 prostacyclin의 수용체에 결합하여 혈관을 확장시켜 내부의 압력을 감소시켜 질병의 증상을 개선합니다.
Uptravi - Selexipag가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Uptravi의 PAH에 대한 이점은 PAH 환자 1, 156 명을 대상으로 한 주요 연구에서 강조되었습니다. 환자들은 약 70 주 동안 위 트라 비 (Uptravi) 또는 위약 (가짜 치료)을 받았다. 환자는 이전에 치료를받지 않았거나 PAH (ERA 또는 PDE-5 억제제) 치료를위한 다른 의약품을 받았다. 유효성 평가를위한 주요 매개 변수는 치료 중 또는 치료 종료 직후에 질병을 악화 시키거나 사망 한 환자의 수입니다. Uptravi로 치료받은 환자의 24.4 % (574 명 중 140 명)가 위약으로 치료받은 환자의 36.4 % (582 명 중 212 명)와 비교하여 사망하거나 악화되는 징후를 보였습니다.
Uptravi - Selexipag와 관련된 위험은 무엇입니까?
Uptravi의 가장 흔한 부작용은 두통, 설사, 메스꺼움 및 구토, 턱 통증, 근육통 (근육통), 팔다리 통증, 관절 통증 (관절통) 및 발적입니다 . 이러한 효과는 경증 또는 중등도이며 Uptravi 용량이 증가하면 더 자주 나타납니다.
Uptravi는 지난 6 개월 동안 심장 마비가 있었거나, 심한 관상 동맥 심장 질환 (심장 근육에 혈관이 막혀서 생기는 심장 질환) 또는 불안정 협심증 (심한 통증 유형 가슴). Uptravi는 심 부정맥 (심박수 불안정)이나 심장 판막 결함이있는 환자에게는 사용하지 마십시오. 다른 심장 질환이있는 환자의 경우 Uptravi는 가까운 의학 감독하에 사용해야합니다. 또한 Uptravi는 지난 3 개월 이내에 뇌졸중을 앓은 환자에게 사용되어서는 안됩니다.
Uptravi로보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Uptravi - Selexipag가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 유 트랩 비 (Uptravi)의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다. PAH 환자의 경우 현재 가능한 치료 옵션이 매우 제한적입니다. 따라서 충족되지 않은 중요한 의학적 필요가 있습니다. Uptravi는 단독으로 또는 ERA 및 / 또는 PDE-5 억제제와 함께 사용하여 PAH의 악화를 예방하는 데있어 위약보다 효과적이었다. 정맥에서 투여되는 같은 종류의 다른 약과 비교할 때, 유프라 비 (Uptravi)는 구강으로 (구강으로) 복용하는 이점이 있습니다. 안전성과 관련하여 업 트라 비 (Uptravi)의 부작용은 용인 될 수있는 것으로 간주됩니다. CHMP는 Uptravi를 복용 한 환자의 사망률이 위약보다 약간 증가한 것으로 나타 났으 나 연구가 계획된 방법이나 방법으로 인해이를 고려했다. 그러므로 그는 그가 약의 이득 또는 위험에 아무 영향도 미치지 않았다는 것을 고려했다.
Uptravi - Selexipag의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Uptravi가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Uptravi의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.
또한 어떤 의료 전문가도 Uptravi를 처방하기 전에 Uptravi를 판매하는 회사에 등록해야합니다. 이 회사는 의약품을 처방하고 분배하는 의료 전문가에게 정보 자료를 제공하여 의약품을 올바르게 처방하고 치료 실수를 피할 수 있도록합니다. 이 자료에는 또한 환자에게 전달할 안내 및 일기가 포함되어있어 복용량을 늘려야하는 방법을 설명하고 환자가 복용하는 정제 수를 추적하는 데 도움이됩니다. 일기장에는 환자가 매일 복용하는 정제의 수와 농도를 기록 할 수있는 상자가 있습니다.
Uptravi - Selexipag에 대한 추가 정보
Uptravi의 전체 EPAR의 경우 기관의 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Uptravi 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
