베타 페론이란 무엇입니까?
베타 페론은 주사 용액 용 가루 및 용제입니다. 1 밀리리터의 활성 성분 (인터페론 베타 -1b) 당 250 마이크로 그램 (8 백만 국제 단위, MUI) 함유.
Betaferon은 무엇을 위해 사용됩니까?
Betaferon은 다발성 경화증 (MS)을 가진 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
베타 페론은 다음과 같은 치료에 사용됩니다 :
• 다발성 경화증의 징후를 처음 경험 한 환자로, 이 증상이 심한 경우 코티코 스테로이드 (항염증제)를 정맥으로 투여하는 것이 정당합니다. 환자는 다발성 경화증에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주되면 처방됩니다. 처방하기 전에 의사는 환자가보고 한 증상의 다른 원인을 배제해야합니다.
• 지난 2 년 동안 적어도 2 회 이상의 재발이있는 환자에서 증상이없는 기간 (증상 완화)과 번갈아 일어나는 공격 (재발)을 특징으로하는 "재발 - 치료"로 알려진 유형의 다발성 경화증 환자;
• 이차성 진행성 다발성 경화증 (재발 - 전염성 다발성 경화증 이후에 발생하는 MS의 유형)이 있고 활동성 질환이있는 환자.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
베타 페론은 어떻게 사용됩니까?
Betaferon 치료는 질병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다. 격일로 62.5 마이크로 그램 (복용량의 4 분의 1)으로 시작하고 매일 250 마이크로 그램 (8 MIU)의 권장 복용량에 도달하려면 2 주 반 이상 천천히 양을 늘리는 것이 좋습니다. 베타 페론은 피하 주사 (피부 아래)에 의해 주어집니다. 환자는 적절한 지시를받은 후 자신에게 약을 주사 할 수 있습니다. 환자가 치료에 반응하지 않으면 베타 페론 치료를 중단해야합니다.
Betaferon은 어떻게 작동합니까?
다발성 경화증은 중추 신경계에 영향을 미치는 염증성 질환으로 신경 세포를 덮는 보호 외피의 파괴에 나타납니다 (탈수 초). 베타 페론의 활성 물질 인 인터페론 베타 -1b는 인터페론 군에 속합니다. 인터페론은 신체가 그러한 공격에 대처할 수 있도록 돕는 천연 물질입니다.
바이러스 성 감염. 다발성 경화증에있는 Betaferon의 활동의 기계 장치는 아직 완전하게 알려지지 않다; 그러나 인터페론 베타는 면역 체계를 진정시키고 다발성 경화증의 재발을 예방하는 것으로 보입니다.
인터페론 베타 -1b는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다 : 즉, 인터페론을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 삽입 된 박테리아에서 얻어집니다. 유사 인터페론 베타 -1b는 천연 베타 인터페론과 동일한 방식으로 작용합니다.
베타 페론은 어떻게 연구 되었습니까?
Betaferon은 도움을받지 않고 걸을 수있는 재발 성 - 전염성 다발성 경화증 환자 338 명을 대상으로 위약 (유효성을 유기체에 영향을 미치지 않는 물질)과 비교하여 2 년 동안 연구되었습니다. 이 연구에서의 효과의 주요 척도는 재발의 횟수 감소였다.
보행이 가능한 2 차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 실시한 2 건의 연구를 통해 1, 657 명의 환자에서 Betaferon을 분석 한 결과, 이 연구에서 약은 위약과 비교되었다. 효율성의 주요 척도는 장애 진행의 지연이었습니다.
단일 탈수 초성 질환 환자에서 Betaferon에 대한 연구는 Betaferon 또는 위약으로 2 년 동안 치료받은 487 명의 환자를 대상으로 하였다. 이 연구는 다발성 경화증의 임상 적으로 정의 된 형태가 출현하기까지의 시간 간격을 측정했습니다.
연구 기간 동안 Betaferon이 얻은 이점은 무엇입니까?
재발 성 다발성 경화증 환자에서 베타 페론은 재발 횟수 감소에있어 위약보다 효과적이었습니다.이 약으로 치료받은 환자의 평균 재발률은 0.84 였고, 위약군은 1.27이었습니다.
2 차 진행성 다발성 경화증 환자에서 실시 된 두 연구 중 하나에서 장애 진행 (베타 페론에 의한 31 % 위험 감소)과 환자가 강제로 퇴원하기까지의 시간이 상당히 지연되었습니다 휠체어 사용 (39 %). 두 번째 연구에서 장애 진행의 지연은 관찰되지 않았다. 두 연구에서 베타 페론 (Betaferon)은 임상 재발의 횟수가 30 % 감소했다고보고했다.
베타 페론 (Betaferon)은 다발성 경화증이있는 환자를 대상으로 한 연구에서 베타 페론 치료 환자의 28 %가 위약으로 치료받은 환자의 45 %와 비교하여 다발성 경화증을 앓 았음을 임상 적으로 입증 된 다발성 경화증의 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다.
Betaferon과 관련된 위험은 무엇입니까?
매우 빈번한 부작용은 독감과 유사한 증상 (발열, 오한, 관절통, 관절 통증, 불쾌감, 두통 또는 근육통)과 주사 점 수준에서의 반응입니다. 베타 페론으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
베타 페론은 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 인간 알부민 또는 다른 물질에 과민증 (알레르기) 병력이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. 베타 페론 치료는 임신 중에 시작해서는 안됩니다. 치료 중 임신을 시작한 환자는 의사와상의해야합니다. 또한 베타 페론은 심각한 우울증 및 / 또는 자살 충동을 가진 환자에게 투여되어서는 안됩니다. 간 기능이 정상인 환자에게 베타 페론은 나타나지 않습니다.
Betaferon이 승인 된 이유는 무엇입니까?
의약품 사용위원회 (CHMP)는 Betaferon의 재발 성 다발성 경화증, 2 차 진행성 다발성 경화증 및 1 회 충분히 심한 탈수 초성 발작이있는 환자의 치료에 대한 Betaferon의 이점이 위험보다 크다고 결론 지었다. 정맥 주사 코르티코 스테로이드로 치료를 정당화하므로 마케팅 승인을받을 것을 권고합니다.
Betaferon은 처음에는 "예외적 인 상황"에서인가를 받았을 때 과학적 이유로 제한된 정보 만 사용할 수 있었기 때문에 권한이 부여되었습니다. 회사가 요청 된 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 인 상황"을 언급하는 조건이 2001 년 4 월 3 일에 삭제되었습니다.
Betaferon에 관한 기타 정보 :
1995 년 11 월 30 일, 유럽위원회는 Betaferon에게 Schering Aktiengesellschaft에 대한 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2000 년 11 월 30 일과 2005 년 11 월 30 일에 갱신되었습니다.
Betaferon의 평가판 (EPAR) 전체 버전은 여기를 클릭하십시오.
요약 요약 : 09-2006.
