약제

Tredaptive

Tredaptive 란 무엇입니까?

Tredaptive는 니코틴산 (니아신 또는 비타민 B3이라고도 함)과 laropiprant라는 두 가지 활성 물질을 함유 한 의약품입니다. 그것은 수정 방출 태블릿으로 사용할 수 있습니다. "변형 된 방출"은 2 개의 활성 성분이 몇 시간에 걸쳐 차별화 된 속도로 정제로부터 방출된다는 사실을 의미한다.

Tredaptive는 무엇을 위해 사용됩니까?

Tredaptive는 dyslipidemia (혈액에서 지나치게 높은 지방 수준), 특히 "결합 된 이상 지질 혈증과"일차 성 고 콜레스테롤 혈증이있는 환자에서식이 요법과 운동 보조제로 사용됩니다. 혼합 된 이상 지질 혈증을 앓고있는 환자는 혈중 LDL 콜레스테롤 (소위 "나쁜")과 중성 지방 (일종의 지방)과 저농도의 HDL 콜레스테롤 (소위 "좋은")이 있습니다. 1 차 고 콜레스테롤 혈증은 혈중 콜레스테롤 수치가 높은 상태를 말합니다. "기본"이란 고 콜레스테롤 혈증이 특정 원인에 기인하지 않는다는 것을 의미합니다.

스타틴은 스타틴 단독으로는 충분하지 않은 경우 스타틴 (표준 콜레스테롤 저하 약물)과 함께 투여됩니다. Tredaptive는 스타틴을 복용 할 수없는 환자에게 단독으로 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Tredaptive는 어떻게 사용됩니까?

Tredaptive의 시작 용량은 1 일 1 회 4 주간 1 정, 그 다음에 1 일 2 정을 복용합니다. 태블릿은 저녁이나 취침 전에 음식물과 함께 입으로 가져 가야하며, 그것을 나누지 않고, 부수거나, 부수거나, 씹지 않아야합니다. Tredaptive는 18 세 미만의 청소년에게이 그룹에 대한 안전성 및 효능 정보가 없기 때문에 사용하지 않는 것이 좋습니다. 또한 신장 문제가있는 환자에게도주의해서 사용해야하며 간 문제가있는 환자에게는 사용해서는 안됩니다.

Tredaptive는 어떻게 작동합니까?

Tredaptive, 니코틴산 및 laropiprant의 두 가지 활성 성분은 다른 작용 양식을 가지고 있습니다.

니코틴산은 낮은 용량으로 비타민으로 사용되는 자연 발생 물질입니다. 과다 복용시 아직 완전히 알려지지 않은 메카니즘에 따라 혈중 지방 수치가 감소합니다. 혈중 지방 수준을 바꾸는 약으로 니코틴산을 처음 사용

50 대 중반으로 거슬러 올라간다. 그러나 부작용, 특히 피부 붉어짐으로 인해 제한된 방법으로 사용되었다.

니코틴산으로 인한 발적은 피부 혈관의 확장을 유발하는 피부 세포에서 물질 인 프로스타글란딘 D2 (PGD2)의 방출로 인한 것으로 생각됩니다. 로 피로 프란 트는 PGD2가 정상적으로 부착하는 수용체를 차단합니다. 수용체가 막히면 PGD2는 피부의 혈관을 확장시킬 수 없으며 이로 인해 발적 빈도와 빈도가 감소합니다.

Tredaptive 타블렛은 laropiprant의 레이어와 니코틴산의 레이어로 구성되어 있습니다. 섭취 후, 로 피로 펜은 혈액으로 먼저 방출되어 PGD2 수용체를 차단합니다. 니코틴산은 다른 층에서 더 천천히 방출되며 그 기능은 지방을 변형시키는 것입니다.

Tredaptive에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Tredaptive의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Tredaptive는 고 콜레스테롤 혈증이나 혼합 이상 지혈증 환자에서 수행 된 네 가지 주요 연구의 주제였습니다.

두 연구에서 혈중 농도를 수정하는 데있어 Tredaptive의 효과를 조사했습니다. 첫 번째 연구는 Tredaptive의 효과를 니코틴산 단독 또는 위약 (가짜 치료)과 비교하여 총 1613 명의 환자에서 LDL 콜레스테롤 수치를 감소 시켰습니다. 이 연구는 또한 특별히 제작 된 설문지를 통해 홍역의 증상을 검사했습니다.

두 번째 연구에서는 Tredaptive와 simvastatin (스타틴)을 Tredaptive 단독 또는 simvastatin 단독으로 1398 명의 환자와 비교 하였다. 효과의 주요 척도는 12 주 후에 혈중 LDL 콜레스테롤 수치의 변화였습니다.

세 번째와 네 번째 연구는 Tredaptive 또는 Nicotinic acid로 치료받은 총 2349 명의 환자에게 니코틴산으로 인한 발적을 줄이는데 laropiprant의 효과를 조사했습니다. 발적은 발적의 증상에 대한 설문으로 측정되었습니다.

연구 중에 Tredaptive가 보여준 이점은 무엇입니까?

Tredaptive는 혈액 LDL 콜레스테롤 수치를 줄이는 데 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서, Tredaptive로 치료 한 환자의 LDL 콜레스테롤 수치는 위약으로 치료 한 환자의 1 %에 비해 19 % 감소했습니다. 두 번째 연구는 Tredaptive를 Tredaptive (48 % 감소)와 비교하여 Tredaptive (17 % 감소) 또는 SCU (37 % 감소)와 비교하여 LDL 콜레스테롤 수치가 더 낮아진 것을 보여주었습니다.

니코틴산에 라 피로 프랜트를 첨가하면 니코틴산에 의해 유발 된 발적의 증상이 감소되었다. 1 차 및 3 차 연구에서 Tredaptive로 치료받은 환자의 중등도, 중증 또는 극단적 인 발적이 니코틴산 단독 치료 환자에 비해 적다는보고가있었습니다. 네 번째 연구에서, Tredaptive로 치료 한 환자의 경우 니코틴산으로 치료 한 환자보다 적음이 적게 나타났습니다.

Tredaptive와 관련된 위험은 무엇입니까?

Tredaptive와 관련된 가장 일반적인 부작용 (즉, 10 명 중 1 명 이상에서 나타나는 증상)은 발적입니다. Tredaptive에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Tredaptive는 니코틴산, laropiprant 또는 다른 성분에 과민증 (알레르기 성)이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 또한 간 문제, 활동성 위궤양 또는 동맥 출혈 환자에게 사용해서는 안됩니다.

왜 Tredaptive가 승인 되었습니까?

(CHMP)는 Tredaptive의 이점이 이상 지혈증 치료에 대한 위험성, 특히 혼합형 이상 지질 혈증이있는 환자와 원발성 고지혈증 환자의 위험을 능가한다고 결정했으며, Tredaptive에 대한 마케팅 허가.

Tredaptive에 대한 기타 정보 :

2008 년 7 월 3 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Merck Sharp & Dohme Ltd.에 유럽 전역에서 유효한 Tredaptive에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다.

Tredaptive에 대한 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 05-2008.