Xigris - drotrecogin 알파

의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.

Xigris 란 무엇입니까?

Xigris는 바이알에 들어있는 분말로 드립 용액으로 희석해야합니다 (정맥으로의 주입 속도가 느립니다).

활성 물질은 drotrecogin alfa (활성화 됨)입니다.

Xigris는 무엇을 위해 사용됩니까?

Xigris는 유해한 물질 (독소)을 생성하는 혈류 속에 박테리아가 존재하는 심각한 패혈증을 가진 성인에게 사용됩니다. 독소는 다양한 장기 (심장, 폐, 신장 등)의 기능적 부족을 유발합니다. Xigris는 다기관 장애 (적어도 두 개의 장기)가있는 경우와 특정 사례에 대해 제공되는 최상의 치료법 외에도 사용됩니다. Xigris는 주로 치료가 불충분 함이 시작된 후 24 시간 이내에 시작할 수있는 경우 사용해야합니다. Xigris는 단기적인 치료 약입니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Xigris는 어떻게 사용됩니까?

Xigris는 심각한 패혈증 환자의 치료를 전문으로하는 의료 시설에서 일하는 의료 전문가가 사용해야합니다. Xigris는 물방울로 투여해야합니다. 권장 용량은 체중 kg 당 24 마이크로 그램이며 시간당 96 시간 연속 투여해야합니다. 이 방법은 주입 속도의 적절한 제어를 보장하기 때문에 최적의 투여 방법은 주입 펌프를 통하는 것입니다. Xigris는 불충분 함이 시작된 후 48 시간 이내에 사용해야합니다. 이 발병 후 24 시간 이내에 치료를 시작하면 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. Xigris는 어린이에게 사용하면 안됩니다.

Xigris는 어떻게 작동합니까?

심한 형태의 패혈증에서 발생하는 문제 중 하나는 과도한 혈액 응고입니다. 형성되는 응고가 신장이나 폐와 같이 신체의 중요한 기관에 혈액의 흐름을 차단할 수 있기 때문입니다. Xigris는 항응고제로서 혈전 형성을 예방합니다. Xigris의 활성 성분은 체내에 자연적으로 존재하는 항응고제 인 활성 단백질 C와 매우 유사한 물질 인 drotrecogin alfa (활성화 됨)입니다. Drotrecogin alfa (활성화)는 소위 '재조합 DNA 기술'을 통해 생산됩니다. 이 기술은 유전자 (DNA)를 세포에 삽입하여 drotrecogin alfa를 생산할 수있게합니다. 일단 체내에 도입되면, drotrecogin alfa는 응고에 관여하는 인자 중 하나 인 트롬빈의 생성을 제한하여 감염으로 인한 염증을 감소시킵니다. 패혈증 환자에서 Xigris를 사용하면 위험한 혈전 형성 위험이 줄어 듭니다.

Xigris에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

심각한 형태의 패혈증에서 Xigris의 효능이 두 가지 연구에서 평가되었습니다. PROWESS 연구는 1690 명의 환자에서 Xigris와 위약을 비교했다. ENHANCE 연구는 Xigris로 치료받은 2, 000 명 이상의 환자를 대상으로 실시되었습니다. Xigris와 위약을 비교할 때, 심각한 패혈증을 가지지 만 사망 위험이 감소한 약 3, 000 명의 환자에서 또 다른 연구 (주소)가 수행되었습니다. 모든 연구에서 28 일 사망률 감소를 평가했습니다.

Xigris가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

28 일째, Xigris로 치료받은 환자 중 위약으로 치료받은 환자에 비해 사망자 수가 더 낮았다. 이것은 Xigris가 실패의 발병 후 24 시간 이내에 그리고 다발성 장기 부전 환자에서 투여되었을 때 가장 명확하게 나타났습니다. 이러한 결과는 부족 증상이 나타나 자마자 Xigris를 투여하는 것이 바람직 함을 나타내므로, 사용 개시일로부터 24 시간 이내에 사용하는 것이 좋습니다.

Xigris와 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 일반적인 부작용은 다른 항응고제와 마찬가지로 출혈입니다. Xigris에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Xigris는 drotrecogin alfa (활성화), 트롬빈 소 (암소에서 추출한 동물성 단백질) 또는 의약품의 구성 요소 중 과민 반응 (알레르기 성)이 있거나 만성 간 질환 또는 뇌종양 환자에게 사용해서는 안됩니다 . Xigris는 진행중인 출혈이 있거나 출혈 위험이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. Xigris 및 기타 항응고제 (예 : 와파린 및 고용량 헤파린)의 병용 투여는 의사가 신중하게 평가해야합니다. 전체 목록은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)에보고됩니다.

왜 Xigris가 승인 되었습니까?

인체 사용을위한 의약품 분과위원회 (CHMP)는 심한 패혈증 및 다기관 장애가있는 환자의 치료에서 Xigris의 이점이 위험을 능가한다고 결정했습니다. 따라서위원회는 Xigris에게 마케팅 허가를 권고했습니다. Xigris는 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 즉, Xigris에 대한 완전한 데이터를 얻을 수 없었습니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency, EMEA)은 새로운 자료를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.