약제

바소비스트 - gadofosveset trisodium

Vasovist는 무엇입니까?

Vasovist는 활성 물질 gadofosveset trisodium을 함유 한 주사제입니다.

Vasovist는 무엇을 위해 사용됩니까?

Vasovist는 진단 용도로 사용됩니다. MRA (Magnetic Resonance Imaging, 자기 공명 영상 (MRI))라는 특수 검사를 통해 체내로 유입되는 혈액 이미지를 수집하는 진단법 인 자기 공명 혈관 조영술 (MRA)을받는 환자에게 사용됩니다. Vasovist는 복부 (복부) 또는 팔다리의 혈관에 영향을 미치는 의심되거나 확인 된 문제가있는 환자에서 더 명확한 스캔을 얻는 데 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

바소비스트는 어떻게 사용 되나요?

Vasovist는 진단 이미징 분야의 경험이있는 의사 만 관리해야합니다.

바소비스트는 약 30 초에 걸쳐 정맥 내로 주사로서 체중 1 킬로그램 당 0.12 ml의 용량으로 주입된다. 시각화는 주사 후 바로 시작될 수 있으며 바소비스트 투여 후 최대 1 시간 지속될 수 있습니다.

Vasovist는 어떻게 작동합니까?

Vasovist의 활성 물질, gadofosveset trisodium은 소위 "rare earths"라고 불리는 금속 인 gadolinium을 함유하고 있습니다. 가돌리늄 (Gadolinium)은 MRI 스캐너로보다 나은 이미지를 얻기 위해 "콘트라스트 인 텐시 파이어 (contrast intensifier)"로 사용됩니다. MRI는 신체의 물 분자에 의해 생성 된 작은 자기장을 이용하는 진단 이미징 기술입니다. 주입 후 가돌리늄은 물 분자와 상호 작용합니다. 이 상호 작용의 결과로, 물 분자는보다 강한 신호를 전송하여보다 선명한 이미지를 가능하게합니다. Vasovist에서 gadolinium은 금속이 신체에 방출되지 않고 단백질을 혈액과 결합시키는 방법으로 준비되도록 다른 화학 물질과 연결되어 있습니다. 이것은 가돌리늄이 혈액 검사를 받기에 충분한 시간 동안 혈액 속에 남아 있음을 의미합니다.

바소비스트는 어떻게 연구 되었습니까?

Vasovist는 693 명의 환자를 대상으로 한 4 건의 연구에서 연구되었습니다. 환자는 사지, 신장 또는 발을 공급하는 혈관으로 의심되는 문제를 검사했습니다. 모든 환자는 표준 X-ray 방법 (혈관 조영술)을 사용하여 스캔 한 다음, 대조 증량제로 사용되는 Vasovist가 있거나없는 MRI 스캔을 받았습니다. 유효성 측정은 혈관 협착의 탐지를 개선하여 혈관 폭을 50 % 이상 줄이는 것에 기반을 두었습니다.

바소비스트가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

MRA를 강화하기 위해 바소비스트 (Vasovist)를 사용하면 콘트라스트 강조 기가없는 스캔과 비교하여 스캔의 진단 정확도가 향상되었습니다. 스캔 민감도가 6 %에서 42 % 사이로 향상되었습니다. 이것은 바소비스트가 바소비스트를 사용하지 않은 것과 비교하여 6 %에서 42 % 사이의 협착이 발견되었음을 의미합니다. Vasovist는 또한 진단의 정확성과 특이도를 향상시켰다.

바소비스트와 관련된 위험은 무엇입니까?

Vasovist의 가장 흔한 부작용은 두통, 감각 마비 (따끔 거림 및 따끔 거림), dysgeusia (미각 장애), 불타는 감각, 혈관 확장 (혈관 확장), 메스꺼움 (감각 장애) 등입니다. 불쾌감), 가려움과 감기. Vasovist에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

바소비스트는 gadofosveset trisodium이나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.

바소비스트가 왜 승인을 받았습니까?

의약품 사용위원회 (CHMP)는 Vasovist의 이점이 혈관 질환이 확증되거나 의심되는 환자의 복부 혈관 또는 사지를 시각화하기 위해 MRA의 대비를 강화하는 데있어 위험보다 중요하다고 판단했습니다. 위원회는 Vasovist에게 마케팅 허가를 권고했다.

바쇼 비스트에 대한 자세한 정보 :

2005 년 10 월 3 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 바소 비스트 (Vasovist)에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. MAH는 TMC Pharma Services Ltd.입니다.

Vasovist의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭 하십시오 .

이 요약의 최종 업데이트 : 06-2009.