바이 라망이란 무엇입니까?
Viramune은 활성 물질 인 네비 라핀 (nevirapine)을 함유 한 의약품입니다. 흰색과 타원형의 정제 (200mg) 및 경구 현탁액 (50mg / 5ml)으로 구입할 수 있습니다.
Viramune은 무엇을 위해 사용됩니까?
Viramune은 항 바이러스 약물입니다. 이는 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 유발하는 HIV 인 1 형 (HIV-1) 환자의 치료를 위해 다른 항 바이러스제와 병용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
바이 라망은 어떻게 사용됩니까?
Viramune은 HIV 감염 치료 경험이있는 의사가 관리해야합니다.
Viramune은 절대로 혼자서 투여해서는 안되며 적어도 두 가지 다른 항 바이러스제와 함께 복용해야합니다. 이 약은 심한 피부 반응을 일으킬 수 있으므로 하루 2 회 표준 용량 인 200 mg으로 증가시키기 전에 2 주 동안 하루에 한 번 200 mg을 복용해야합니다. 모든 투약이 완전히 사라지기 전에 하루에 두 번 투약 될 때까지 투약량을 늘리지 않는 것이 좋습니다. 환자가 바이 라망 치료 시작 후 첫 4 주 이내에 하루에 두 번 복용량으로 전환 할 수없는 경우 대체 치료법을 찾아야합니다.
16 세 미만이며 체중이 50kg 미만이거나 1.25m2 미만의 신체 표면적 (체중과 신장을 기준으로 계산)이있는 환자의 경우 경구 현탁액을 사용할 수 있으며 체중이나 환자의 신체 표면. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
바이 라망은 어떻게 작동합니까?
Viramune의 활성 물질 nevirapine은 비 뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제 (NNRTI)입니다. 역전사 효소 (HIV-1 바이러스에 의해 생산 된 효소)의 활동을 차단하여 감염과 번식을 가능하게합니다. 이 효소를 차단함으로써 Viramune은 다른 항 바이러스 약물과 함께 복용하면 혈중 HIV-1의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. 비라 민 (Viramune)은 HIV-1 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
바이람 네에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Viramune은 총 1, 956 명의 성인을 대상으로 한 5 건의 연구에서 조사되었습니다. 여러 연구에서 지드 부딘 (zidovudine)과 디다 노신 (didanosine) (다른 항 바이러스제)과 병용 투여 한 비라 무네 (Viramune)를 다른 항 바이러스제와 비교했습니다. Viramune은 단독으로 (또는 단독으로) 또는 1 ~ 2 개의 다른 항 바이러스제와 함께 복용 한 경우 478 명의 어린이를 대상으로 한 2 건의 연구에서 연구되었습니다. 유효성 측정의 주요 측정은 혈액에서의 HIV 농도의 변화 (바이러스 부하)와 혈액에서 CD4 T 세포의 수 (CD4 세포 수)의 증가뿐 아니라 질병의 악화를 나타내는 환자 수 또는 누가 죽었습니까? CD4 T 세포는 백혈구로 감염과 싸우는데 중요한 역할을하지만 HIV에 의해 사망합니다.
Viramune은 연구 중에 어떤 이점이 있습니까?
비라 무네 (Viramune)는 2 개의 다른 항 바이러스제와 함께 복용했을 때 두 가지 약제를 사용한 약제보다 효과적이었다. 이전에 HIV 감염으로 치료 받았던 398 명의 성인들에게서 Viramune과 zidovudine 및 lamivudine을 병용 투여 한 결과 48 주 후에 바이러스 부하가 38 % 감소하는 반면, zidovudine 및 Viramune이없는 lamivudine은 28 %의 증가가 있었다. 151 명의 naïf 환자 (HIV 감염 치료법을 한번도 경험 한 적이 없었던 대상)에서 3 가지 약물로 치료 한 그룹에서 바이러스 부하가 99 %까지 증가했으며, 40 건 후에 2 가지 약물로 치료 한 그룹에서 96 % 감소했다 -52 주간의 치료. 또한 세 가지 약물로 치료 한 성인에서 CD4 세포 수가 증가하고 질병이나 사망 위험이 낮아졌습니다. 비슷한 결과가 HIV-1 감염 어린이 에게서도 발견되었습니다.
바이 라망과 관련된 위험은 무엇입니까?
Viramune 치료와 관련하여 가장 빈번하게보고 된 바람직하지 않은 효과는 발진, 알레르기 반응, 두통, 메스꺼움, 간염 (간장의 염증) 및 혈액 내 간 장애 징후입니다. 비라 민 (Viramune)은 스티븐스 존슨 (Stevens-Johnson) 증후군 및 독성 표피 괴사 (생명을 위협하는 피부와 점막의 알레르기 반응), 심한 간염 및 간 기능 부전, 심한 알레르기 반응 등 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 환자는 치료 첫 18 주 동안 조심스럽게 모니터링하여 이러한 부작용의 징후를 쉽게 식별해야합니다. 또한 정기적 인 혈액 검사를 통해 간 기능을 모니터링해야합니다. Viramune에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
바이 라민은 네비 라핀이나 다른 물질에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 심한 간 질환을 앓고있는 환자 나 혈액에 간 문제가 있거나 간헐성 우울증 환자 (우울증 치료에 사용되는 한약재)에는 사용해서는 안됩니다. 과거에 피부 발진, 알레르기 반응 또는 간염으로 인해 복용을 중단해야했던 환자 또는 바이 라망을 복용하는 동안 간장 조증 증상을 보인 환자와 함께 Viramune 치료를 다시 시작해서는 안됩니다. 약물의 추가 섭취.
다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 바이 라망을 복용하는 환자는 지방 이상증 (체지방 분포의 변화), 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (면역 체계의 재 활성화로 인한 염증 증상) . 간 문제 (B 형 간염 또는 C 형 간염을 포함)를 가진 환자는 바이 라망으로 치료받는 경우 간 손상을 일으킬 위험이 높습니다.
바이람 네가 왜 승인 되었습니까?
인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 비라 무네의 이익이 어른들을 치료하기위한 다른 항 레트로 바이러스 의약품과의 결합 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸으며,
HIV-1에 감염된 모든 연령층의 청소년 및 어린이.
위원회는 Viramune에 대한 대부분의 경험이 뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제 (NRTI, 항 바이러스 약물의 한 유형)와 결합되어 있으며 억제제를 포함한 병용 요법의 사용에 대한 충분한 자료가 없다고 언급했다 Viramune 치료 후 프로테아제 (항 바이러스제의 또 다른 유형). 따라서위원회는 제품에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.
Viramune은 처음에는 "예외적 인 상황"에서인가를 받았는데, 그 이유는 과학적 이유로 허가가 부여 된 시점에 제한된 정보 만 사용 가능했기 때문입니다. 제약 회사가 요청한 추가 정보를 제공 한 이후 2002 년 7 월 11 일 "예외적 인 상황"을 언급 한 상태가 제거되었습니다.
비 라민에 관한 기타 정보 :
1998 년 2 월 5 일, 유럽위원회는 Viramune에게 Boehringer Ingelheim International GmbH에 대한 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2003 년 2 월 5 일과 2008 년 2 월 5 일에 갱신되었습니다.
Viramune의 전체 EPAR 버전은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 09-2009.
