Tandemact

Tandemact 란 무엇입니까?

탠덤 펙트는 피오글리타존과 글리메피리드의 두 가지 활성 물질을 함유하고 있습니다. 흰색의 둥근 정제 (30mg의 피오글리타존 및 2mg 또는 4mg의 글리메피리드, 45mg의 피오글리타존 및 4mg의 글리메피리드)로 사용할 수 있습니다.

Tandemact는 무엇을 위해 사용됩니까?

Tandemact는 제 2 형 당뇨병 (비 인슐린 의존성 당뇨병이라고도 함)이있는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 이는 메트포민 (당뇨병 치료제의 한 유형)이 금기이고 이미 피오글리타존과 글리메피리드 두 가지 활성 물질을 함유 한 정제의 조합으로 치료받는 환자의 치료에 적용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Tandemact는 어떻게 사용됩니까?

Tandemact의 일반적인 용량은 주 식사 전 또는 주중에 하루에 한 번 복용하는 태블릿 1 개입니다. 정제는 약간의 물로 전체를 삼켜 야합니다. 피에글리타존을 글리메피리드 (즉, 다른 설 포닐 유레아)와 같은 부류의 다른 약과 병용 투여하는 환자는 탠덤 액트로 전환하기 전에 글리메피리드로 다른 설 포닐 유레아를 전환해야합니다. Tandemact 복용시 저혈당 (저혈당)을 경험 한 환자는 약 복용량을 줄이거 나 별도의 정제를 사용해야합니다.

신장에 문제가 있거나 간 문제가있는 환자에게는 절제술을해서는 안됩니다.

Tandemact는 어떻게 작동합니까?

제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 (당) 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 사실 때문에 질병입니다. Tandemact는 두 가지 활성 성분을 함유하고 있으며 각 성분은 다른 작용을합니다. 피오글리타존은 세포 (지방, 근육 및 간)를 인슐린에보다 민감하게 만들어 인체가 생성하는 인슐린을 더 잘 사용할 수있게합니다. 글리메피리드 (Glimepiride)는 술 포닐 우레아 (sulphonylurea)로서 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성하는 물질입니다. 두 가지 활성 성분의 결합 된 작용의 결과는 혈액에 존재하는 글루코오스 수준을 감소시켜 제 2 형 당뇨병을 조절하는 데 도움이됩니다.

Tandemact에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

피오글리타존은 Actos라는 이름으로 2000 년부터 유럽 연합 (EU)에서 허가되었고, EU에서 승인 된 의약품에는 이미 글리메피리드가 사용 되었기 때문에 이전 연구에서 얻은 데이터를 발표하고 발표 된 문헌에서 가져온 데이터를 제시했습니다. Actos의 사용은 metformin 단독으로는 만족스럽게 통제되지 않는 2 형 당뇨병 환자의 술 포닐 우레아와 병행하여 승인됩니다. 이 회사는 동일한 표시로 Tandemact 사용을 지원하기 위해 세 가지 연구를 사용했습니다.

이 연구에는 pioglitazone을 sulfonylurea로 치료 한 1 390 명의 환자가 포함되었습니다. 4 개월에서 2 년 동안 지속 된이 연구에서 혈중 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 수준을 측정하여 혈당 조절 효과를 나타냅니다.

이 연구에서 피오글리타존과 설 포닐 유레아는 별도의 정제로 주어졌습니다. 이 회사는 Tandemact로 치료받는 사람들의 혈액에서 활성 성분의 수치가 별도의 정제로 처방 된 사람들의 수준과 동일하다는 증거를 제시했다.

연구 기간 동안 Tandemact가 얻은 이점은 무엇입니까?

3 가지 연구 모두에서 pioglitazone과 술 포닐 우레아를 병용 투여 한 환자는 혈당 조절이 개선되었다. 치료 초기 (기준치) 7.5 %를 넘은 환자의 HbA1c 수치는 1.22-1.64 % 감소했다. 최소 64 %의 환자가 치료에 반응했다. 즉, HbA1c 수치가 연구 기간 동안 기준치와 비교하여 0.6 % 이상 감소했거나 연구 종료 시점에서 HbA1c 수치가 6.1 % 이하인 것으로 판명되었다 .

Tandemact와 관련된 위험은 무엇입니까?

Tandemact의 가장 흔한 부작용 (체중 증가, 현기증, 장내 가스) 및 부종 (국소 적 팽창)은 100 명 중 1 ~ 10 명입니다. Tandemact로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

탠덤 틴은 피오글리타존, 글리메피리드 또는 부형제 나 다른 설 포닐 유레아 또는 설폰 아미드에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 심부전, 간 장애 또는 심한 신장 문제가있는 환자는 사용하지 않아야합니다. 임신 1 일 당뇨병 (인슐린 의존성 당뇨병), 당뇨병 합병증 (당뇨병 케톤 산증 또는 당뇨병 성 혼수) 환자 또는 임신 또는 모유 수유 중 여성에게 사용해서는 안됩니다.

약물을 다른 의약품과 함께 복용하는 경우 Tandemact의 투여 량을 수정해야 할 수도 있습니다. 이러한 의약품의 전체 목록은 EPAR의 일부인 제품 특성 요약에서 찾을 수 있습니다.

왜 Tandemact가 승인 되었습니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 제 2 형 당뇨병에서 pioglitazone과 glimepiride의 효능이 입증되었으며, Tandemact는 치료를 단순화하고 환자의 두 가지 활성 성분의 조합. 그는 Tandemact의 이점이 metformin을 견디지 못하거나 metformin이 금기이며 이미 pioglitazone과 glimepiride를 병용 투여 한 환자에게 제 2 형 당뇨병 치료에 대한 위험보다 크다는 결론을 내렸다. 마케팅 허가 부여

Tandemact.