Bemfola 란 무엇입니까? follitropin alfa는 무엇을 위해 사용되었으며 무엇을 위해 사용됩니까?
Bemfola는 활성 물질 follitropin alfa 가 포함 된 약품입니다. 그것은 다음과 같은 주제 그룹의 치료에 사용됩니다 :
- 배란이 불가능하고 구연산염 인 clomiphene (계란을 만들기 위해 난소를 자극하는 또 다른 약물)로 치료에 반응하지 않는 여성;
- 시험 관내 수정과 같은 보조 생식 기술 (생식 치료)을받는 여성. Bemfola는 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 난소를 자극하기 위해 시행됩니다.
- 황체 형성 호르몬 (LH)과 난포 자극 호르몬 (FSH)의 심각한 손상 (매우 낮은 수준)을 가진 여성. Bemfola는 난자가 난소에서 성숙하도록 자극하기 위해 LH를 함유 한 약품과 함께 제공됩니다.
- hypogonadotrophic 성선 기능 저하증 (호르몬 부족으로 특징 지워지는 드문 질환)이있는 남성. Bemfola는 정자 생산을 자극하기 위해 인간 chorionic gonadotropin (hCG)과 함께 사용됩니다.
Bemfola는 "biosimilar"약입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 생물학적 약제 ( "참조 약")와 유사해야한다는 것을 의미합니다. Bemfola에 대한 참조 약은 GONAL-f입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Bemfola - follitropin alfa는 어떻게 사용 되나요?
Bemfola는 미리 채워진 펜에 주입 용 솔루션으로 제공됩니다. 이 약은 처방전으로 만 얻을 수 있으며 다산 장애 치료 경험이있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야합니다.
Bemfola는 하루에 한 번씩 피하 주사로 투여합니다. Bemfola의 투여 량 및 투여 빈도는 그것이 의도 된 용도 및 치료에 대한 환자의 반응에 달려있다. 첫 번째 주사 후, 환자 또는 그의 파트너는 적절하게 동기 부여되고, 교육 받고, 전문가의 조언을받을 수있는 가능성이있는 한, 독립적으로 주사를 줄 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Bemfola - follitropin alfa는 어떻게 작동합니까?
follitropin alfa 인 Bemfola의 활성 물질은 천연 FSH 호르몬의 사본입니다. 몸에서는 FSH가 생식 기능을 조절합니다 : 여성에서는 난소에서 난자 생성을 자극하는 반면 인간에서는 고환에 의한 정자 생성을 자극합니다.
과거에는 의약품에 사용 된 FSH가 소변에서 추출되었습니다. Bemfola 의약품 및 참고 용 의약품에 함유 된 폴 리트로핀 알파는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산된다 : 즉 인간 FSH를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포로부터 얻어진다 .
연구 중에 Bemfola - follitropin 알파가 어떤 이점을 나타 냈습니까?
Bemfola는 Gonal-f와 보조 연구를 거친 372 명의 여성을 대상으로 한 주요 연구에서 비교되었다. 유효성을 측정하는 주요 방법은 수집 된 계란의 수입니다. Bemfola는 대조 약 인 GONAL-f와 비교 될 수있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에 따르면 Bemfola는 보조 생식술을하는 동안 난소 자극에 GONAL-f만큼 효과적이었습니다. 두 약물 모두 평균 11 개의 난자가 수집 되었기 때문입니다.
Bemfola - follitropin alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Bemfola (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 반응 (통증, 홍반, 혈종, 부종 또는 자극)입니다. 여성에서는 난소 낭종 (난소 내 액 시드 낭)과 두통이 10 명 중 1 명 이상에서 관찰됩니다 .Bemfola에서보고 한 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Bemfola는 follitropin alfa, FSH 또는 기타 성분에 대해 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 뇌하수체 또는 시상 하부, 폐, 자궁 또는 난소 암 환자에게 사용해서는 안됩니다. 난소 또는 고환 기능이 부족한 여성이나 의학적 이유로 임신을 권장하지 않는 여성과 같이 효과적인 대응이 불가능한 환자에게 사용해서는 안됩니다. 여성에서 Bemfola는 다낭성 난소 질환이나 원인 불명의 질 출혈로 인한 것이 아닌 난소 또는 낭종이있을 때 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오. 일부 여성에서는 난소가 자극에 과도하게 반응 할 수 있습니다. 이 현상을 난소과 자극 증후군 (ovarian hyperstimulation syndrome)이라고합니다. 의사와 환자는 이러한 가능성을 인식하고 있어야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Bemfola - follitropin alfa가 승인 된 이유는 무엇입니까?
WHO의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU의 바이오시 밀러 의약품 요구 사항에 따라 GONAL-f와 동등한 품질, 안전성 및 유효성 프로파일을 보유하고있는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 GONAL-f의 경우와 같이 확인 된 위험보다 더 큰 이익을보고 Bemfola에 마케팅 허가를 권고했습니다. 위원회는 Bemfola에게 마케팅 허가를 권고했다.
Bemfola - follitropin alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
위험 관리 계획은 Bemfola가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 Bemfola의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되어 있으며 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함되어 있습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Bemfola에 대한 기타 정보 - follitropin alfa
2014 년 3 월 27 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Bemfola에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Bemfola 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 03-2014.
