Cystadrops - Mercaptamine이란 무엇입니까?
방광 방광은 시스틴 병증이있는 2 세의 환자에게 사용되는 안과 용 약입니다. 시스틴 병증은 신장 및 각막 (특히 눈 앞부분을 구성하는 투명한 막)에 해로운 결정이 형성되는 시스틴 (cystine)이라는 자연 물질의 체내 축적으로 특징 지어지는 유전 질환입니다. 방광 막은 각막의 시스틴 결정 축적을 줄이기 위해 사용됩니다.
시스틴 병증 환자의 수가 적기 때문에 2008 년 11 월 7 일에이 질병은 희귀 한 것으로 간주되고 희귀 질병으로 사용되는 약인 고아 약으로 지정되었습니다.
방광경은 활성 성분 인 mercaptamine (시스 테 아민으로도 알려짐)
Cystadrops - Mercaptamine은 어떻게 사용 되나요?
처방약으로 만 방광경을 얻을 수 있습니다. 치료는 시스틴 병증의 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다.
방광 방광은 점안약 형태로 제공됩니다. 권장 복용량은 깨어있는 시간 동안 각 눈에 하루에 4 번씩 1 방울입니다. 선량 검사는 안과 검사 결과에 따라 의사가 하루에 1 방울까지 점진적으로 줄일 수 있습니다. 치료를 오랫동안 중단해서는 안됩니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Cystadrops - Mercaptamine은 어떻게 작동합니까?
각막 세포에 시스틴 결정이 축적되어 손상되면 심각한 시각 장애가 발생할 수 있습니다. Cystadrops의 활성 성분 인 mercaptamine은 시스틴과 반응하여 용해되고 세포에서 제거 될 수있는 물질을 형성합니다. 눈에 적용하면 각막 세포에 존재하는 시스틴의 양이 감소하고 눈의 손상이 제한됩니다.
연구 중 Cystadrops - Mercaptamine의 효과는 무엇입니까?
낭성 자폐증이있는 2 세부터 32 명의 환자를 대상으로 실시한 주요 연구에서 방광 기능 저하와 다른 덜 집중적 인 메르 캅탄 안약 용액을 비교했습니다. 유효성의 주요 척도는 현미경 하에서 관찰 된 각막 시스틴 결정의 감소를 기반으로하고 0과 28 사이의 IVCM (0은 결정 부재에 해당함)이라는 점수로 정량화되었다. 연구 시작 당시, 두 그룹의 환자 모두 평균 점수가 10이었습니다.
Cystadrops는 3 개월 치료 후 시스틴의 각막 결정을 감소시키는 비교약보다 효과적이었습니다. Cystadrops를 투여받은 환자의 IVCM 점수는 4.6 포인트 감소한 반면 비교 약제로 치료 한 환자의 경우 감소했습니다 0.5 점. 방광 요법 (Cystadrops therapy)은 또한 광 공포증 (밝은 빛에의 노출과 관련된 눈의 불쾌감)을 줄이는 데 도움을주었습니다.
Cystadrops - Mercaptamine과 관련된 위험은 무엇입니까?
Cystadrops (10 명 중 1 명 이상에게 영향을 줄 수있는)의 가장 흔한 부작용은 눈에 영향을 미치며 통증, 가려움증 및 눈 자극, 눈물이 증가, 시력이 흐려지고 눈이 고다 혈증 (적색) 등이 있습니다. 이러한 효과는 일반적으로 경도가 온화하거나 보통이며 지속되지 않습니다.
Cystadrops에서보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자
Cystadrops - Mercaptamine이 승인 된 이유는 무엇입니까?
약국이나 병원에서 현지에서 생산 된 Mercaptamine 기반 점안제는 시스틴 병증의 안구 증상을 치료하기 위해 수년간 사용되어 왔습니다. 또한, 한 연구에 의하면 방광 막이 각막의 시스틴 결정을 감소 시키는데 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 이 약은 또한 광포피아와 같은 시스틴 병증의 다른 증상을 개선했습니다. 안전성과 관련하여, 눈에 대한 바람직하지 않은 영향은 매우 빈번 하긴하지만 일반적으로 관리가 가능합니다.
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Cystadrops의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
Cystadrops - Mercaptamine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Cystadrops의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Cystadrops - Mercaptamine에 대한 추가 정보
Cystadrops에 대한 전체 EPAR은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu / Find medicine / Human medicines / European public assessment reports를 참조하십시오. 방광 요법에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
고아 방충제와 관련된 고아 의약 제품위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation)에서 확인할 수 있습니다.
