Sevelamer 탄산염 Zentiva - sevelamer 탄산염은 무엇이고 그것을 위해 사용되는 무엇입니까?
Sevelamer 탄산염 Zentiva는 hyperphosphataemia (혈액에있는 인산염의 상부)의 통제를 위해 나타납니다 :
- 투석중인 성인 환자 (혈액 정화 기술). 이 약은 혈액 투석 (혈액 여과기 사용) 또는 복막 투석 (복부로 유체를 펌핑하고 신체의 내부 멤브레인이 혈액을 여과하는)을받는 환자에게 사용할 수 있습니다.
- 만성 신장 질환 (장기간)이 있고 투석을하지 않고 혈청 인산염 수준 (혈액)이 1.78 mmol / l 이상인 성인 환자.
Sevelamer carbonate Zentiva는 뼈 질환의 발병을 예방하기 위해 칼슘 보충제 및 비타민 D와 같은 다른 치료제와 함께 사용해야합니다. Sevelamer carbonate Zentiva는 활성 물질 인 sevelamer carbonate를 함유하고 있습니다. 이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 렌 벨라 (Renvela)와 유사합니다. Renvela의 제조업체는 과학 데이터가 Sevelamer carbonate Zentiva ( "informed consent")에 사용될 수 있다고 생각했습니다.
Sevelamer 탄산염 Zentiva - sevelamer 탄산염은 어떻게 사용됩니까?
Sevelamer carbonate Zentiva는 정제 (800 mg) 및 경구 현탁액으로 재구성 할 수있는 분말 (2.4 g)로 제공됩니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. Sevelamer 탄산염 Zentiva의 권장 시작 용량은 혈액 내 인산염의 임상 필요와 수준에 달려 있으며 하루 2.4 ~ 4.8 g입니다. Sevelamer 탄산염 Zentiva는 식사와 더불어 하루에 3 번 가지고 가고, 환자는 규정 된 규정 식을 따라야한다. Sevelamer 탄산염 Zentiva의 복용량은 정기적으로 통제하에 있어야 혈액에있는 인산염의 수용 할 수있는 수준을 도달하기 위하여 매 2-4 주마다 적응되어야한다. 정제는 전체를 섭취해야하고 구강 정지는 30 분 이내에 준비해야합니다.
Sevelamer 탄산염 Zentiva - sevelamer 탄산염은 어떻게 작동합니까?
심한 신장 질환 환자는 인체를 인체에서 제거 할 수 없습니다. 이것은 장기간에 심장병과 같은 합병증을 유발할 수있는 고인산 혈증을 유발합니다. Sevelamer carbonate Zentiva의 활성 성분 인 Sevelamer carbonate는 인산염 결합제입니다. 약이 식사와 함께 섭취 될 때, sevelamer 탄산염에 포함 된 sevelamer 분자는 내장의 인산염에 결합하여 신체로 흡수되는 것을 방지합니다. 이것은 혈액의 인산염 수치를 감소시키는 데 도움이됩니다.
연구 중에 Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate가 보여준 이점은 무엇입니까?
Sevelamer 탄산염 Zentiva는 투약중인 만성 신장 질환 환자의 혈중 인산염 수치를 줄이는데 Renagel (염산염 형태의 sevelamer가 포함되어 있음)과 같은 다른 약제만큼 효과가있는 것으로 나타났습니다. 2 건의 크로스 오버 연구에서 110 명의 환자 (모두 이전에 인산염 결합제 기반 구강 치료로 치료 받았고 대다수의 비타민 D를 복용 한 환자)를 4-8 주 동안 Sevelamer carbonate Zentiva 또는 Renagel, 이어서 다른 치료법에 배정되었다. 두 연구에서 Sevelamer carbonate Zentiva 또는 Renagel 치료시 혈중 인산염의 평균 양은 비슷했다. 또 다른 연구에서는 투석을하지 않은 혈중 인산염 수치가 1.78 mmol / l 이상인 49 명의 환자에서 Sevelamer carbonate Zentiva의 효능을 검사했습니다. 치료 8 주 후, 혈액 내 인산염의 평균 양은 2.0 mmol / l에서 1.6 mmol / l로 약 1/5로 감소했다.
Sevelamer 탄산염 Zentiva - sevelamer 탄산염과 관련되었던 위험은 무엇입니까?
Sevelamer 탄산염 Zentiva (10에있는 1 명의 환자에서 보인)에 일반적인 부작용은 메스꺼움, 구토, 위 복통 (복부 통증) 및 변비이다. Cevelamer 탄산 Zentiva는 hypophosphataemia (혈액에있는 인산염의 낮은 수준) 또는 장 폐쇄 (장의 막힘)를 가진 사람들에서 사용되어서는 안됩니다. Sevelamer carbonate Zentiva의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Sevelamer 탄산염 Zentiva - sevelamer 탄산염이 승인 되었습니까?
기구의 인체 사용 제품 의약품위원회 (CHMP)는 Sevelamer 탄산염 Zentiva의 이점이 확인 된 위험성보다 중요하며 EU에서의 사용 승인을 받도록 결정했습니다. CHMP는 Sevelamer 탄산염 Zentiva로 치료하는 것이 중요한 안전 위험을 제기하지 않으면 서 인산염 수치를 감소 시키는데 효과적이라는 점에 주목했다. 투석을하지 않은 환자에서 수행 된 연구가 제한된 크기라는 것을 알고 있었지만, 위원회는 투석 환자와 동일한 기본 질병을 갖고 있었기 때문에이 약에서 사용할 수 있다고 결론지었습니다. 비슷한 수준의 효과 성도 예상 될 수있다.
Sevelamer 탄산염 Zentiva - sevelamer carbonate의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Sevelamer 탄산염 Zentiva가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 건강 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Sevelamer carbonate Zentiva의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한 Sevelamer carbonate Zentiva를 판매하는 회사는 모든 회원국에서 환자 및 의료 전문가를위한 정보 자료를 이용할 수 있도록 할 것입니다. 이 자료에는 복막 투석 환자, 혈액 투석 환자 및 비타민 결핍 환자에서 복막 투석, 동정맥루 (동맥과 정맥 사이의 비정상적인 접근)이있는 환자의 복막염 (복강 내막의 염증)에 대한 위험 및 예방 정보가 포함됩니다. 만성 신장 질환.
Sevelamer 탄산염 Zentiva - sevelamer 탄산염에 정보 더
2015 년 1 월 15 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Sevelamer carbonate Zentiva에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Sevelamer carbonate Zentiva의 전체 EPAR는기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.Europa.eu/Find 의학 / Human 의약 / European public assessment reports. Sevelamer 탄산염 Zentiva 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 01-2015.
