Hycamtin은 무엇입니까?
Hycamtin은 활성 물질 인 topotecan을 함유 한 약품입니다. 주입 용 용액 (정맥에 떨어 뜨림)과 캡슐 (흰색 : 0.25mg, 분홍색 : 1mg)의 분말로 사용할 수 있습니다.
Hycamtin은 무엇을 위해 사용됩니까?
Hycamtin은 항암제입니다. 그것은 고통받는 환자의 치료를위한 독특한 치료법으로 알려져 있습니다 :
- 전이성 난소 암종 (즉, 신체의 다른 부위로 퍼진). 그것은 적어도 하나의 다른 치료의 부정적인 결과 후에 사용됩니다;
- 소세포 폐암, 암종이 재발하는 경우 (재발시). 원래 치료 요법으로 추가 치료를 권장하지 않을 때 사용됩니다.
또한 자궁 경부암 환자, 방사선 치료 후 재발 한 경우 또는 병기가 진행된 경우 (IVB 기 : 암종 발생)의 시스플라틴 (다른 항암제)과 함께 사용됩니다. 그것은 자궁 경부 너머로 퍼집니다.)
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Hycamtin은 어떻게 사용됩니까?
Hycamtin 치료는 화학 요법 사용 경험이있는 의사의 지시하에 만 시행해야합니다. 주입은 전문 암 병동에서 실시해야합니다. 치료 전에 혈액 내의 백혈구, 혈소판 및 헤모글로빈 수준을 검사하여 이들 수준이 최소 수준 이상으로 설정되어 있는지 확인해야합니다. 백혈구의 농도가 특히 낮은 경우, 용량 조절 또는 환자에게 다른 약물의 투여가 수행 될 수있다.
Hycamtin의 복용량은 환자의 신장과 체중뿐만 아니라 치료하고자하는 암의 종류에 따라 다릅니다. 약물을 단독으로 복용하는 경우 난소 암 치료를 위해 30 분 동안 정맥 내 주입해야합니다. 폐암의 경우, Hycamtin은 주입 또는 성인에서 캡슐 형태로 투여 할 수 있습니다. 난소 암과 폐암의 경우 Hycamtin이 매일 제공됩니다.
각주기의 시작 사이에 3 주 간격으로 5 일. 질병이 악화 될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
이 약을 자궁 경부암에서 시스플라틴과 병용하면 Hycamtin을 1, 2, 3 일째에 주입합니다 (1 일째 시스플라틴 사용). 이 치료 계획은 6주기 동안 또는 질병이 악화 될 때까지 21 일마다 반복됩니다.
자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Hycamtin은 어떻게 작동합니까?
항생제 인 Hycamtin의 토포 테칸 (topotecan)은 "topoisomerasic inhibitors"에 속하는 항암제입니다. 그것은 DNA 복제에 관여하는 topoisomerase I라는 효소를 차단합니다. 효소가 차단되면 DNA 가닥이 끊어집니다. 더 이상 증식 할 수 없어 암 세포가 죽습니다. Hycamtin은 또한 비암 세포에 영향을 미치므로 바람직하지 않은 결과를 초래합니다.
Hycamtin은 어떻게 연구 되었습니까?
Hycamtin은 백금을 함유 한 항암제 치료 후 개선이 없다고보고 된 난소 암 환자 480 명을 대상으로 연구되었다. 3 건의 연구가 "공개 라벨"이었는데, 그 약이 다른 치료법과 비교되지 않았고 환자들은 Hycamtin을 투여 받고 있음을 알았다. 네 번째 연구에서는 226 명의 여성을 대상으로 Hycamtin을 파클리탁셀 (다른 항암제)과 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 종양이 치료에 반응 한 환자의 수입니다.
Hycamtin은 또한 재발 성 소세포 폐암 환자 656 명을 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 분석되었습니다. 첫 번째 연구에서 캡슐 형태의 Hycamtin은 증상 통제 치료법과 만 비교되었으며 다른 연구에서는 Hycamtin을 cyclophosphamide, doxorubicin 및 vincristine (화학 요법의 표준 조합)으로 주입 한 것과 비교 한 다른 연구가있었습니다. 세 번째 연구는 Hycamtin을 주입과 캡슐 형태로 비교 한 것입니다. 효능은 생존율 또는 반응률을 평가하여 측정했습니다.
Hycamtin과 cisplatin의 병용 요법이 cisplatin 단독 요법과 비교되는 진행성 자궁 경부암을 앓고있는 여성 293 명을 대상으로 Hycamtin을 주입하여 연구 하였다. 효능은 전반적인 생존율을 기준으로 측정되었습니다.
Hycamtin이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
난소 암에서 Hycamtin의 효과가 입증되었으며 전체 응답률은 16 %입니다. 주요 연구에서 Hycamtin을 투여받은 환자의 21 % (112 명 중 23 명)가 치료에 반응했으며, 파클리탁셀을 투여받은 환자의 14 % (114 명 중 16 명)와 비교하여 치료 반응이 나타났다.
폐암에서 3 가지 연구에서 얻은 결과를 고려해 볼 때, 반응률은 20 % (Hycamtin은 480 명의 환자에게 투여)였다. 증상 통제 치료 단독에 비해 Hycamtin은 12 주까지 환자의 생존 기간을 연장 시켰으며 표준 화학 요법 조합만큼 효과적이었다. 캡슐로 주어진 Hycamtin은 주입으로 주어진 Hycamtin만큼 효과적이었다.
자궁 경부암에서 시스플라틴과 Hycamtin을 병용 투여 한 환자의 평균 생존 기간은 9.4 개월이었고 시스플라틴 단독 투여군은 6.5 개월이었다.
Hycamtin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Hycamtin (10 명 중 1 명 이상에서 보인 환자)에서 볼 수있는 가장 일반적인 부작용은 호중구 감소증 (감염에서 신체 방어에있어 백혈구 감소), 열성 호중구 감소증 (발열과 관련된 호중구 감소증), 혈액 혈소판 감소, 빈혈 (혈액 내의 적혈구 수 감소), 백혈구 감소 (혈액 내의 백혈구 수 감소), 메스꺼움 (구역질), 구토 및 설사 (심각한 경우 일 수 있음) 변비, 복통, 점막염 (구강 염증), 탈모 (탈모), 식욕 부진 (식욕 부진, 중증 일 수 있음), 발열 (무력증), 무력증 (약점) 및 피로. 호중구 감소증은 Hycantin의 부작용으로,
심한 복통, 발열 및 설사를 유발하는 호중구 감소 성 대장염 (장의 염증)을 유발할 수 있으며 병원 치료가 필요할 수 있습니다. Hycamtin으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Hycamtin은 topotecan이나 다른 물질에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 수유 중에는 치료를 시작하기 전에 심각한 골수 우울증 (낮은 백혈구 및 혈소판 수치)이있는 환자에게 투여하지 마십시오.
Hycamtin이 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP (Human Product Use for Human Use)위원회는 Hycamtin의 효과가 전이성 난소 암 또는 재발 성 소형 세포 폐암의 치료 위험뿐만 아니라 자궁 경부암 (cisplatin ) 따라서 제품에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권장합니다.
Hycamtin에 대한 추가 정보 :
1996 년 11 월 12 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Smithkline Beecham에게 HyCamtin (유럽 전역에서 유효 함)에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2001 년 11 월 12 일과 11 월 12 일에 갱신되었습니다.
Hycamtin에 대한 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 07-2009.
