SomaKit TOC - Edotreotide 란 무엇입니까?
SomaKit TOC는 위장관 췌장 (GEP-NET)의 신경 내분비 종양의 분화가 잘된 성인 환자에게 사용되는 진단용 약품입니다. GEP-NET은 일반적으로 호르몬을 분비하는 장 또는 췌장의 세포 유형에서 시작하는 종양입니다. 나중에 종양이 신체의 다른 부위로 전이 될 수 있습니다 (전이).
SomaKit TOC는 종양을 국소화하는 이미지를 얻기 위해 양전자 방출 단층 촬영 (PET)이라는 기술과 함께 사용됩니다. SomaKit TOC는 활성 성분 인 edotreotide를 함유하고 있습니다. 이 약은 직접 사용하지는 않지만 주사하기 전에 "방사성 표지"를해야합니다. 즉, 방사능이 적은 물질로 표시되어 있음을 의미합니다. SomaKit TOC의 방사성 표지에 사용되는 물질을 갈륨 (68Ga) 염화물이라고합니다.
GEP-NET 환자 수가 적기 때문에 SomaKit TOC는 2015 년 3 월 19 일 '드문 질환'으로 간주되고 SomaKit TOC는 '희귀 질환에 사용되는 약'으로 지정되었습니다.
SomaKit TOC - Edotreotide는 어떻게 사용됩니까?
SomaKit TOC는 주 사용 용액 준비 용 키트로 제공됩니다. 그것은 방사성 표지 된 직후에 정맥 내로 단일 주사로 주어진다. PET 스캔 이미지는 40-90 분 후에 수집됩니다.
SomaKit TOC는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 주사는 적절한 구조의 방사성 의약품 사용 경험자에 의해서만 준비되고 관리되어야한다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
SomaKit TOC - Edotreotide는 어떻게 작동합니까?
SomaKit TOC의 유효 성분 인 edotreotide는 세포 표면의 소마토스타틴 수용체 (somatostatin receptors)라고 불리는 수용체에 특이 적으로 결합합니다. 모든 세포가 이러한 수용체를 가지고있는 것은 아니지만 잘 분화 된 GEP-NET의 대부분은 표면에 많은 양을 가지고 있습니다. 갈륨 (68Ga) 클로라이드로 방사성 표지 된 준비된 약은 GEP-NET 세포에서 이들 수용체에 결합합니다. 결과적인 방사선 축적은 특수 PET 기계로 감지 할 수 있습니다. 이를 통해 종양의 위치와 확산 가능성을 감지 할 수 있습니다.
SomaKit TOC는 어떤 효과가 있습니까? Edotreotide는 연구 중에 나타 났습니까?
gallium-bound edotreotide (68Ga) 염화물 인 SomaKit TOC의 활성 성분은 GEP-NET 검출에 잘 사용됩니다. 따라서 SomaKit TOC가 탐지 활동에 효과가 있음을 입증하기 위해 출판 된 문헌에서 대부분의 소규모 연구 자료를 제공했습니다. 이 연구에는 970 명의 환자에 대한 데이터가 포함되었습니다. 일부 연구는 PET 스캔의 민감성 (GEP-NET 또는 그 전이가 잘된 환자의 스캔), 다른 환자의 특이성 (GEP-NET의 영향을받지 않는 대상을 식별하는 스캔의 신뢰성) 및 일부는 상해 발견 율 (얼마나 많은 검사가 종양을 확인할 수 있는지)을 나타냅니다. 이 연구의 많은 데이터 (메타 분석)를 사용하여 비교가 이루어졌습니다.
종합하여, 정확한 결과의 이질성에도 불구하고, SomaKit TOC의 검출에 대한 효능을 입증하기에 충분했다. 기본 GEP-NET의 국소화에 관한 한 연구에 따르면이 약은 다른 승인 된 진단 약품 인 인듐 (111In) 펜트 레오 티드를 투여 한 환자의 경우 10 %에 비해 약 45 %의 민감도를 보였으며 이는 전자가 더 나은 감수성을 보였다는 또 다른 연구. 추가 연구의 결과에 따르면 갈륨 표지 된 에드 토레 오드 (68Ga) 염화물은 민감도와 특이도가 각각 100 %와 89 %이고 손상 감지율이 75 %입니다. 다른 네 가지 비교 연구에서 SomaKit TOC의 활성 성분이 같은 환자에서 인듐 (111In) 펜 테트 로이드보다 더 많은 종양을 검출한다는 것이 관찰되었다.
SomaKit TOC - Edotreotide와 관련된 위험은 무엇입니까?
방사성 표지 후 SomaKit TOC는 암 또는 유전 적 이상 위험이 적은 소량의 방사선을 방출합니다.
SomaKit TOC로보고 된 제한 사항이나 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
SomaKit TOC - Edotreotide가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 의약품의 기술 및 진단 성능이 입증 된 것으로 간주했습니다. 부작용의 위험은 낮습니다. 그러므로 CHMP는 SomaKit TOC의 이익이 그 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다.
SomaKit TOC - Edotreotide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
SomaKit TOC의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
SomaKit TOC - Edotreotide에 관한 추가 정보
SomaKit TOC의 전체 EPAR 버전을 보려면기구 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. SomaKit TOC로 치료하는 것에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
SomaKit TOC와 관련된 희귀 의약품위원회위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation)에서 확인할 수 있습니다.
