Xofigo - radio-223 dichloride는 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
Xofigo는 유효 성분 radio-223 dichloride를 함유 한 방사성 의약품 (방사성 물질을 함유 한 의약품)입니다. Xofigo는 전립선 암이있는 성인 남성 (남성 생식 기관의 선) 치료에 사용됩니다. Xofigo는 의학적 또는 수술 적 거세 (약물 치료 또는 수술로 얻은 신체의 남성 호르몬 생성 중단)가 발생하지 않았고 암이 뼈에 퍼 졌을 때 증상을 유발합니다 (예 : 통증). 그러나 다른 내부 장기에는 그렇지 않다.
Xofigo - radio-223 dichloride는 어떻게 사용 되나요?
Xofigo는 처방전으로 만 구할 수 있으며 방사성 의약품을 취급하도록 허가 된 요원과 자격이있는 의사가 환자를 평가 한 후에 만 사용하고 관리해야합니다. Xofigo는 주사 솔루션으로 제공됩니다. Xofigo의 복용량은 방사능의 특정 복용량을 제공하기 위해 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다 (체중 kg 당 50kBq, 킬로 베크 렐은 방사성 핵종 활동 측정 단위 임). 약은 일반적으로 최대 1 분간 천천히 정맥 주사합니다. 주사는 4 주마다 6 회의 주사를 반복합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xofigo - radio-223 dichloride는 어떻게 작동합니까?
Xofigo의 활성 성분 인 radio-223은 알파 입자라고하는 단거리 방사선을 방출합니다. 라듐은 일반적으로 뼈에서 발견되는 칼슘처럼 체내에서 관리됩니다. 종양이 퍼진 뼈 조직과 알파 입자가 주변 암세포를 파괴하여 암의 증상을 조절하는 데 도움이됩니다.
Xofigo - radio-223 dichloride가 연구 중에 나타나는 이점은 무엇입니까?
Xofigo는 뼈로 전염 된 전립선 암 환자 921 명을 대상으로 한 주요 연구에서 표준 치료법에 비해 추가 치료법으로 위약 (신체에 영향을주지 않는 물질)과 비교되었습니다. 마약 치료 나 수술로 인한 남성 호르몬 억제는 성공적이지 못했습니다. 환자들은 1 개월 간격으로 6 회 주사를 맞았으며 첫 주사 후 3 년까지 추적 관찰을 받았다. 효과의 주요 척도는 환자가 얼마나 오래 생존했는지입니다. Xofigo로 치료받은 환자의 중앙 생존율은 위약군에서 11.3 개월에 비해 14.9 개월이었다. Xofigo로 치료 한 환자에서 골절과 뼈 통증을 포함하여 진행성 질환의 징후와 증상이 다시 나타나기까지 더 많은 시간이 경과했습니다.
Xofigo - radio-223 dichloride와 관련된 위험은 무엇입니까?
Xofigo (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 설사, 메스꺼움, 구토 및 혈소판 감소증 (혈소판 수치 감소)입니다. 가장 심각한 부작용은 혈소판 감소증과 호중구 감소증 (호중구 감소, 감염에 대항하는 백혈구 유형의 감소)이었습니다. Xofigo로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Xofigo - radio-223 dichloride가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Xofigo의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. Xofigo는 환자의 삶을 연장시키고 진행성 질환의 징후 및 증상의 발병을 지연시키는 관점에서 임상 적으로 중요한 이점을 나타 냈습니다. 이 약의 주요 단기 부작용은 가역적이며 관리가 가능한 것으로 여겨져 왔습니다. Xofigo에서 방출되는 방사선은 현재 시판중인 방사선보다 짧은 범위입니다. 이것은 인접한 건강한 조직에 생기는 손상을 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Xofigo - radio-223 dichloride의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Xofigo가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Xofigo의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.
Xofigo - radio-223 dichloride에 대한 추가 정보
2013 년 11 월 13 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Xofigo에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Xofigo 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 10-2013.
