제픽스 란 무엇입니까?
제 픽스 (Zeffix)는 활성 물질 인 라미부딘 (lamivudine)이 함유 된 약품입니다. 노란색 캡슐 형태의 정제 (100mg) 및 경구 용액 (5mg / ml)으로 입수 할 수 있습니다.
Zeffix는 무엇을 위해 사용됩니까?
Zeffix는 성인의 만성 B 형 간염 (B 형 간염 바이러스로 인한 장기 간 감염)의 치료에 사용됩니다. 다음과 같은 환자에게 사용됩니다 :
- (간은 손상되었지만 정상적으로 기능 함), 바이러스가 계속 번식하고 간 손상의 징후를 보일 수 있음을 나타내는 간 효소 (간 효소 알라닌 아미노 전이 효소 [ALT]의 증가 된 양 및 조직 간장을 현미경으로 검사);
- 십자가에 못 박히는 간 질환 (간은 정상적으로 기능하지 않습니다).
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
제픽스는 어떻게 사용 되나요?
Zeffix 치료는 만성 B 형 간염 바이러스 감염 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다.
Zeffix의 권장 용량은 1 일 1 회 100mg입니다. 약을 복용하거나 복용하지 않고 약을 복용 할 수 있습니다. 신장 문제가있는 환자에게는 복용량을 줄여야합니다. 100mg 미만의 용량은 구강 용액과 함께 투여해야합니다. 치료 기간은 환자의 상태와 치료 반응에 따라 다릅니다. 추가 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)을 참조하십시오.
제픽스는 어떻게 작동합니까?
제픽스의 활성 물질, 라미부딘은 "뉴 클레오 사이드 유사체"의 부류에 속하는 항 바이러스제입니다. 라미부딘은 바이러스 DNA의 형성에 관여하는 바이러스 효소 인 DNA 중합 효소의 작용을 방해합니다. 라미부딘 (Lamivudine)은 바이러스에 의한 DNA 생성을 막음으로써 증식과 번식을 막습니다.
제픽스에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
제 픽스 (Zeffix)는 만성 B 형 간염으로 인한 간 질환 보상 1, 083 명의 성인을 대상으로 한 5 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 3 건의 연구에서 Zeffix는 위약 (모조 치료)과 비교되었으며, 그 중 하나에서 "HBeAg 음성"환자가 특히 관찰되었습니다. 이들은 돌연변이 된 B 형 간염 바이러스 환자로, 치료하기 어려운 만성 B 형 간염의 원인이됩니다. 다른 두 연구에서는 Zeffix 만 단독으로 복용 한 경우와 Zeffix와 알파 인터페론을 병용 한 알파 인터페론 (만성 B 형 간염에 사용 된 다른 치료제)을 비교했습니다. 추가 분석에서, 환자들은 "YMDD 돌연변이"(라미부딘 치료 후에 흔히 발견되는 B 형 간염 바이러스의 DNA 변화) 유무와 무관하게 비교되었다.
간 기능 장애를 가진 환자에서 제픽스의 사용에 대한 정보도 제시되었다.
이 연구에서 여러 가지 효과 측정 방법이있었습니다. 이 가운데에는 간 생검 (현미경으로 관찰 할 작은 간 조직 샘플을 제거한 것)을 사용한 치료 1 년 후에 간 손상이 어떻게 발생했는지와 같은 질병의 다른 징후를 측정 한 것 혈중에서 순환하는 B 형 간염 바이러스의 ALT 또는 DNA 수준.
Zeffix가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
보상 된 간 질환 환자에서 제픽스는 위약보다 간 질환의 진행을 늦추는 데 더 효과적이었다. Zeffix를 복용 한 환자의 약 절반이 위약을 복용 한 환자의 약 4 분의 1에 비해 생검에서 발견 된 간 손상이 개선되었습니다. 제 픽스는 알파 인터페론만큼 효과적이었습니다. 추가 분석에서 YMDD 돌연변이 환자는 돌연변이가없는 돌연변이 인 제픽스 (Zeffix) 치료에도 반응하지 않는 것으로 나타났습니다.
또한 간 기능 장애를 가진 환자에서 제픽스는 B 형 간염 바이러스와 ALT DNA의 수치를 감소시켰다.
제픽스와 관련된 위험은 무엇입니까?
Zeffix의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 나타남)은 ALT 수치가 증가한 것입니다. Zeffix에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
제픽스는 라미부딘이나 기타 성분에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.
제픽스가 왜 승인 되었습니까?
의약품 사용위원회 (CHMP)는 Zeffix의 이점이 보충 간 질환 성인의 만성 B 형 간염 치료에있어 위험보다 크다고 생각하여 적극적인 바이러스 복제, 지속적으로 높은 수준의 ALT 및 염증 및 / 또는 활동성 간 섬유화의 조직 학적 증거, 그리고 간 기능 장애를 가진 성인에서 관찰되었다. 위원회는 제 픽스 (Zeffix)에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.
Zeffix는 처음에는 "예외적 인 상황"에서 승인을 받았는데, 그 이유는 과학적 이유로 허가가 부여되었을 때 제한된 정보 만 사용할 수 있었기 때문입니다. 회사가 요청 된 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 인 상황"을 언급하는 조건이 2001 년 5 월 18 일에 삭제되었습니다.
Zeffix에 대한 추가 정보 :
1999 년 7 월 29 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 Glaxo Group Ltd의 제 픽스 (Zeffix)에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 이 승인은 2004 년 7 월 29 일과 2009 년 7 월 29 일에 갱신되었습니다.
Zeffix의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 07-2009.
