Besponsa - Inotuzumab ozogamicin이란 무엇입니까?
Besponsa는 세포 전구체 B로부터 급성 림프 구성 백혈병 (ALL)으로 불리는 B 세포 (백혈구의 일종)에 영향을 미치는 혈액 종양 치료에 사용되는 암 치료제입니다. Besponsa는 성인 암에서 자체적으로 사용됩니다 이전 치료에 반응을 보이지 않거나 실패했습니다.
Besponsa는 "CD22 양성 B 세포 전구체 ALL"환자에게 독점적으로 사용됩니다. 이것은 환자가 백혈구 표면에 특정 단백질 (CD22)을 가지고 있음을 의미합니다. Philadelphia 염색체로 알려진 염색체 유형의 환자에서는 Besponsa를 투여하기 전에 티로신 키나아제 억제제라는 항암제로 치료해야합니다.
B 세포 전조 ALL을 가진 환자의 수가 적기 때문에이 질병은 '드물다'고 간주되고 Besponsa는 2013 년 6 월 7 일 '희귀 질환에 사용되는 약'인 고아 약으로 지정되었습니다.
에스 폰 사는 활성 물질 인 inotuzumab ozogamicin을 함유하고 있습니다.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin은 어떻게 사용 되나요?
Besponsa는 적어도 한 시간 동안 정맥에 주입 (드롭으로 드롭)됩니다. 주입은 3 주 또는 4 주 치료주기의 1, 8 및 15 일에 제공됩니다. 환자가 심각한 부작용을 경험하면 의사는 치료를 중단하거나 복용량을 줄일 수 있습니다.
Besponsa가 잘 작동하는 환자는 2 ~ 3주기를 받아야하며, 그 후에 치료법 인 골수를 대체하기 위해 줄기 세포 이식을받을 수 있습니다. 치료 효과가 좋지만 줄기 세포 이식을받지 않는 환자는 최대 6 회의 치료 사이클을받을 수 있습니다. 치료에 반응하지 않는 환자의 경우, Besponsa는 3주기 후에 중단해야합니다.
Besponsa는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 항암 치료법 사용 경험이있는 의사의 감독하에 시행되어야합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin은 어떻게 작동합니까?
Besponsa의 활성 물질 인 inotuzumab ozogamicin은 작은 분자 인 N-acetyl-gamma-calyceamicin dimethylhydrazide에 연결된 단일 클론 항체 (단백질 유형)입니다. 단일 클론 항체는 종양 B 세포에서 CD22를 인식하고 CD22에 결합하도록 설계되었습니다. 바인딩되면, 약은 caliceamicina가 활성화되는 세포에 흡수되어 세포 DNA를 파괴하여 암세포를 죽입니다.
연구 기간 동안 Besponsa - Inotuzumab ozogamicin의 효과는 무엇입니까?
Besponsa는 CD22 양성 B 세포 전구체 ALL을 가진 326 명의 성인을 대상으로 한 주요 연구에서 다른 화학 요법 (종양 치료제)보다 더 효과적 이었음이 나타 났으며, 재발하거나 반응하지 않았다. 이전 치료. 효과의 주요 지표는 치료에 대한 반응이었습니다.
치료 후 혈액 및 골수에 잔류 종양 B 세포가 나타나지 않으면 환자가 반응 한 것으로 간주됩니다. 치료 첫 218 명의 환자를 분석 한 결과 적어도 2 회의 치료 사이클 후에 Besponsa를 투여받은 환자의 81 % (109/88)는 치료받는 환자의 29 % (109 명 중 32 명) 다른 화학 요법. 치료에 반응 한 환자는 줄기 세포 이식을받을 수 있습니다.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Besponsa (5 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 혈소판 감소증 (혈소판 수가 적음), 호중구 감소증 및 백혈구 감소증 (백혈구 수가 낮음), 감염, 빈혈 (적혈구 수가 적음) 두통, 열성 호중구 감소증 (발열과 관련된 백혈구 수가 낮음), 복통 (위통), 트랜스 아미나 제 및 감마 라 불리는 간 효소 증가 (hyperbilirubinemia) (적혈구의 분해 생성물 인 빌리루빈 (bilirubin)의 혈중 수치 상승)이있다.
가장 심각한 부작용은 감염, 열성 호중구 감소증, 출혈, 복통, 발열, 피로 및 veno-occlusive liver disease / sinusoidal obstruction syndrome (VOD / SOS, 심각한 간 질환)입니다.
Besponsa는 VOD / SOS가 있거나 심각한 VOD / SOS를 앓고 있거나 다른 중증 간 질환이있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다.
Besponsa에서보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)는 Besponsa의 이점이 위험보다 크며 EU에서의 사용이 승인 될 것을 권고했습니다.
CHMP는 최근 B 세포 전구체 ALL의 치료가 진행되었지만 환자 치료 옵션은 여전히 제한적이라고 생각했다. 주요 연구에 따르면 Besponsa는 환자에서 반응을 유도하고 치료 효과가있는 줄기 세포 이식을받을 수 있기 때문에 일반적으로 사용되는 화학 요법 약물보다 우수합니다.
안전성과 관련하여 Besponsa의 부작용은 다른 화학 요법 약물의 부작용과 유사하며 일반적으로 용량 감소 또는 치료 중단으로 관리 할 수 있습니다.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Besponsa의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin에 관한 기타 정보
Besponsa의 전체 EPAR는기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Besponsa 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
고아 약용 제품에 대한 Besponsa위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation)에서 확인할 수 있습니다.
