Lojuxta - lomitapide는 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
Lojuxta는 호모 접합 성 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 (혈중 콜레스테롤 수치 (지방의 일종)을 유발하는 유전성 질환)을 가진 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 활성 물질 인 lomitapide 를 포함하는 약입니다. 이 약은 저지방식이 요법 및 다른 약과 함께 혈액의 지방 수준을 낮추는 데 사용됩니다. 가능하다면 유전자 검사를 통해 환자의 질병을 진단해야합니다.
Lojuxta는 어떻게 사용합니까? - lomitapide?
Lojuxta는 처방전을 통해서만 얻을 수 있습니다. 저녁 식사 후 최소 2 시간 후에는 빈속에 입으로 캡슐 (5, 10 및 20 mg)을 복용 할 수 있습니다. 치료는 혈중 지방 농도를 증가시키는 증상을 경험 한 의사가 시작하고 모니터링해야합니다. 치료는 하루에 한 번 5mg 씩 시작해야합니다. 내약성이 좋으면 용량을 점차적으로 증가시켜 최대 용량 60 mg에 도달 할 수 있습니다. 간 기능이 감소 된 환자 또는 신장 투석 환자 및 특정 다른 의약품을 복용하는 환자는 감량 된 용량을 섭취해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Lojuxta - lomitapide는 어떻게 작동합니까?
Lojuxta의 활성 성분 인 lomitapide는 간세포와 장에서 발견되는 "microsomal triglyceride transfer protein"이라고 불리는 물질의 신체 활동을 차단합니다. 이 물질은 지질 단백질이라고 불리는 커다란 입자에 콜레스테롤 및 트리 글리세 라이드와 같은 지방 물질이 축적되어 혈액으로 방출됩니다. 이 단백질을 차단함으로써 Lojuxta는 혈액으로 방출되는 지방의 양을 감소시켜 고 콜레스테롤 혈증의 콜레스테롤 수치를 낮추는데 도움을줍니다.
Lojuxta - 연구 중에 표시되는 Lomitapide의 이점은 무엇입니까?
Lojuxta의 혈중 콜레스테롤 감소 효과는 homozygous familial hypercholesterolemia를 가진 29 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 평가되었습니다. 모든 환자는 혈액 내 지방 수준을 낮추기 위해 다른 의약품과 함께 Lojuxta로 치료를 받았습니다. Lojuxta는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다. 효과의 주요 척도는 치료 후 26 주 환자에서 일반적으로 "나쁜 콜레스테롤"로 알려진 LDL 콜레스테롤 (저밀도 지단백질)의 혈중 농도 변화였습니다. 평균적으로 환자의 LDL 콜레스테롤 수치는 40 % 감소했습니다.
Lojuxta - lomitapide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Lojuxta로 치료 한 일부 환자에서 나타나는 가장 심각한 부작용은 간 효소 수치의 비정상적인 증가입니다. 가장 흔한 부작용은 장 문제이며 10 명 중 9 명까지 영향을 미칠 수 있습니다. 설사, 메스꺼움, 소화 불량 (구토) 및 구토가 10 명 중 3 명 이상에서 관찰되었으며 최소 2 명에서 10 명이보고되었습니다 통증, 불편 함 및 복부 팽만감, 변비 및 자만심. Lojuxta로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. Lojuxta는 임산부에게 사용되어서는 안됩니다. 또한, 중등도 이상의 중증도 간 기능 부전 환자 또는 간과하지 못한 간 시험 결과 또는 장 또는 장기간의 장 문제가있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. Lojuxta는 체내에서 lomitapide의 분해에 영향을 미치는 특정 약물과 함께 또는 40mg을 초과하는 심바스타틴 (혈중 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 사용되는 또 다른 약)의 복용과 함께 사용되어서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Lojuxta - lomitapide가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Lojuxta의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 충족되지 않은 의학적 수요를 가진 동형 접합 성 고지혈증 성 고혈압 환자가 LDL 콜레스테롤 수치를 감소시키는 측면에서 이득이 있음을 고려했다. 그러나 CHMP는 심혈관 계통에 대한 장기간의 이점이 아직 확인되지 않았다고 지적했다. 위원회는 또한 Lojuxta가 대부분의 환자에서 원치 않는 장 효과를 나타 냈으며 때로는 치료를 중단해야하는 정도의 크기를 보였으며 간에서의 효소 수치가 증가했음을 알았습니다 장기적인 결과. 따라서위원회는 이러한 효과를 면밀히 모니터링하고 관리해야한다는 사실을 확인했습니다. Lojuxta는 질병의 희귀 성 때문에 Lojuxta에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 허가되었습니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.
Lojuxta - lomitapide에 대한 어떤 정보가 아직 기다리고 있습니까?
Lojuxta는 예외적 인 상황에서 승인을 받았기 때문에, Lojuxta로 치료받은 환자에 대한 장기간의 연구를 통해 간, 위, 내장 및 위장에 미치는 부작용을 포함하여 안전성과 효능에 대한 추가 데이터를 제공하게됩니다. 심장 혈관계. 이 연구는 또한 약을 복용하는 여성의 임신에 대한 데이터와 의료 전문가가 치료 전과 치료 중 환자의 선별 및 모니터링을 수행 할 것을 권장하는 데이터를 제공합니다.
Lojuxta - lomitapide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Lojuxta가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여, 의료 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 제품 특성의 요약과 Lojuxta의 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한, Lojuxta를 시장에 내놓은 회사는 부작용, 다른 약과의 상호 작용 및 여성에서의 사용을 포함한 기본적인 안전 정보는 물론 적합한 환자를 선택하는 방법에 대한 지침이 포함 된 Lojuxta 정보 자료를 처방 할 수있는 모든 의사를 제공합니다. 비옥 한 시대. 안내 책자 및 경고 카드를 포함하여 환자에게도 정보가 제공됩니다.
Lojuxta - lomitapide에 관한 기타 정보
2013 년 7 월 31 일 유럽 집행위원회는 EU 전역에서 유효한 Lojuxta의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Lojuxta 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 08-2013
