Multaq - dronedarone

Multaq이란 무엇입니까?

Fine은 dronedarone을 유효 성분으로 함유 한 약품입니다. 흰색 직사각형 정제 (400 mg)로 구입할 수 있습니다.

Multaq은 무엇을 위해 사용됩니까?

Multaq은 과거에 심방 세동으로 고통 받았거나 현재 비 영구적 인 세동 증세를 앓고있는 성인에게 사용됩니다. 심방 세동은 심실 (심장의 상부 구멍)이 신속하고 불규칙하게 수축 할 때 발생합니다. Multaq는 세동의 재발을 방지하거나 심박수를 낮추는 데 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Multaq은 어떻게 사용됩니까?

Multaq의 권장 복용량은 하루 두 번, 아침 식사 중 하나와 저녁 식사 중 하나입니다. 자몽 주스로 정제를 복용해서는 안됩니다.

Multaq은 어떻게 작동합니까?

Multaq의 활성 물질 dronedarone은 항 부정맥제입니다. 그것은 주로 칼륨이 실린 입자가 근육 세포로 들어가고 나가는 통로를 막음으로써 작동합니다. 근육 세포로 들어오고 나가는 하전 된 입자의 흐름은 과도한 전기적 활동을 일으켜 심방 세동과 심장 박동 가속을 유발합니다. 채널을 통한 칼륨의 흐름을 감소시킴으로써 Multaq은 세동의 발병을 예방하고 심장 박동을 느리게합니다.

Multaq은 어떻게 연구 되었습니까?

Multaq의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 테스트되었습니다.

심방 세동으로 고통받는 성인 환자에서 Multaq의 사용에 관한 다섯 가지 주요 연구가 수행되었습니다. 이 연구들 중 세 건이 1141 명의 환자를 대상으로했으며 Multaq과 위약을 비교 한 것입니다. 효과의 주된 측정은 환자가 새로운 심방 세동 삽화 또는 2 주 후 환자의 심박동 변화에 도달하기 전 경과 된 시간으로 구성됩니다.

네 번째 연구는 Multaq의 효과를 amiodarone (atrial fibrillation을 예방하기 위해 사용 된 다른 약제)과 비교하여 504 명의 환자에서 심방 세동이 재발하거나 치료를 중단해야하는 환자의 수를 조사했습니다. 그 (것)들을 원하지 않는 효력을 일으키는 원인이되고 있었다 또는 그것이 일하고 있지 않았기 때문에.

다섯 번째 연구는 Multaq을 약 5000 명의 환자에서 위약과 비교 한 것으로, 심장 혈관 문제 (심장 및 혈관 문제)로 인한 사망 또는 입원을 줄이고 지연시키는 Multaq의 효과를 조사했습니다.

Multaq은 연구 중에 어떤 이점이 있습니까?

Multaq은 위약보다 심방 세동 재발 방지에 더 효과적이었다.

처음 세 가지 위약 연구에서 Multaq으로 치료 한 환자는 116 일 후, 위약으로 치료 한 환자는 53 일 후에 심방 세동이 재발했다. 또한 Multaq으로 치료 한 환자의 심박수는 평균 11.0 bpm으로 감소했으며 위약으로 치료 한 환자의 심박수는 0.7 bpm 증가했습니다.

네 번째 연구에서 Multaq은 amiodarone보다 정상적인 심장 리듬을 유지하는 데 덜 효과적이었습니다. 1 년 후 심방 세동이 재발했거나 Multaq으로 치료받은 환자의 75 %에서 치료가 중단되었으며 치료 된 환자의 59 %에서 치료가 중단되었습니다. amiodarone과 함께. Multaq으로 치료 한 환자에서 심방 세동이 더 자주 반복되었지만 amiodarone으로 치료받은 환자의 경우 부작용으로 치료를 중단해야했습니다.

다섯 번째 연구는 정상적인 심장 리듬을 유지하고 심장 박동을 감소 시키는데 Multaq의 사용을 더지지했다. 이 연구는 특히 심방 세동과 관련하여 심혈관 질환으로 인한 입원 횟수를 다소 줄였습니다.

Multaq과 관련된 위험은 무엇입니까?

Multaq의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 관찰 됨)은 혈중 크레아티닌 수치 (근육의 붕괴 산물)와 "Bazett 공식으로 계산 된 QTc"입니다 심장의 전기 활동의 변화). Multaq에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Multaq은 활성 물질이나 다른 성분에 잠재적으로 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. "torsades de pointes"(빠른 심장 박동의 일종)를 유발할 수있는 약과 함께 복용해서는 안됩니다. Multaq은 심장의 전기 활동의 변화, 매우 느린 심박수 또는 신체가 충분한 혈액을 펌프 할 수없는 경우와 같은 특정 심장 문제가있는 환자에게 사용하면 안됩니다. 간이나 신장에 심각한 문제가있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 금기 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Multaq이 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을위한 의약품 분과위원회 (CHMP)는 Multaq이 정상적인 심장 리듬을 유지하는 데있어 비교 측정기보다 덜 효과적 이었지만 부작용이 더 적었 음을 지적했습니다. Multaq은 또한 심방 세동의 재발 방지 및 심장 박동수 조절에있어 위약보다 효과적입니다. Multaq을 복용 한 본 연구의 환자 수와이 약으로 치료 기간은 또한위원회가 혜택과 위험을 적절하게 평가할 수있게 해주었습니다.

유효한 증거에 근거하여 CHMP는 Multaq의 이익이 위험보다 크고 Multaq에 마케팅 허가를 권고했습니다.