Revinty Ellipta - fluticasone 및 vilanterol이란 무엇입니까?
Revinty Ellipta는 활성 물질 fluticasone furoate 와 vilanterol 을 함유 한 약품입니다. 이 약물은 코티코 스테로이드와 "단기 작용 베타 2 작용제"라고 불리는 다른 천식 약물로 적절히 조절되지 않는 12 세 이상 성인과 청소년의 천식 치료에 사용됩니다 혼합 약제의 사용이 적절한 것으로 간주되는 경우. Revinty Ellipta는 또한 정기적 인 치료를 받았음에도 불구하고 과거에 악화 된 성인의 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 증상을 완화하는 데 사용됩니다. 만성 폐쇄성 폐 질환은기도와 폐의 폐포가 손상되거나 막혀서 호흡 곤란을 일으키는 만성 질환입니다. 이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 Relvar Ellipta와 동일합니다. Relvar Ellipta를 만드는 회사는 관련 과학 데이터가 Revinty Ellipta ( "informed consent")에도 사용되었다는 데 동의했습니다.
Revinty Ellipta - fluticasone 및 vilanterol은 어떻게 사용 되었습니까?
Revinty Ellipta는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 그것은 휴대용 흡입기에 포함 된 흡입 분말로 사용할 수 있습니다; 각각의 흡입과 함께 미리 정해진 용량의 약이 제공된다. Revinty Ellipta는 92/22 micrograms (fluticasone furoate 92 μg과 vilanterol 22 μg)를 사용하여 천식과 COPD를 치료할 수 있으며 Revinty Ellipta 184/22 micrograms (184 μg fluticasone furoate 및 22 micrograms vilanterol )는 천식 치료에만 사용될 수 있습니다. 권장 용량은 1 일 1 회 흡입입니다. 천식 치료에서 치료법은 Revinty Ellipta 92/22 micrograms 또는 Revinty Ellipta 184/22 micrograms로 시작할 수 있습니다. 천식이 적절히 조절되지 않으면 가장 낮은 용량으로 치료를 시작하는 환자가 최고 복용량에 의존 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Revinty Ellipta - fluticasone 및 vilanterol은 어떻게 작동합니까?
Revinty Ellipta에는 두 가지 활성 성분이 들어 있습니다. Fluticasone 푸로테이트는 코르티코 스테로이드로 알려진 항 염증약 그룹에 속합니다. 그것은 자연적인 코르티코 스테로이드 호르몬과 비슷한 방식으로 작용합니다. 여러 종류의 면역 세포에있는 수용체에 결합함으로써 면역 체계의 활동을 감소시킵니다. 이 작용은 차례로 염증 과정 (히스타민 포함)에 참여하는 물질의 방출 감소를 결정하여기도를 자유롭게 유지하고 환자가보다 쉽게 호흡 할 수 있도록 도와줍니다. Vilanterol은 오래 지속되는 베타 2 효능 제입니다. 그것은 여러 기관의 근육 세포에서 beta2 수용체에 결합함으로써 작동합니다. 흡입되면 vilanterol은기도의 수용체에 도달하여 활성화시킵니다. 이 방법으로기도 근육의 이완을 유도하여 환자를 자유롭게 유지시켜 환자가보다 쉽게 호흡 할 수있게합니다. 장기간 지속되는 코르티코 스테로이드와 베타 2- 작동 제는 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환 치료에 일반적으로 병용됩니다.
Revinty Ellipta - 연구 중에 플루 티카 손 및 빌 란 테롤의 효과는 무엇입니까?
천식 치료에서 Revinty Ellipta는 3 200 명의 환자를 대상으로 한 3 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 두 연구에서 Revinty Ellipta는 fluticasone furoate 또는 fluticasone propionate, 흡입 분말, 단독 요법으로 사용되거나 위약 (모조 치료)으로 사용되었습니다. 효과의 주된 척도는 환자의 강제 호기량 (FEV1, 사람이 1 초 이내에 내뿜을 수있는 최대 공기량)의 진화에 근거합니다. 12 주 치료 후, Revinty Ellipta 92/22 마이크로 그램은 fluticasone furoate와 비교하여 평균 FEV1을 36 ml, 위약과 비교하여 172 ml를 향상시켰다. 더 높은 복용량 (184/22 마이크로 그램)에서 24 주간 치료 한 후, 그는 플루 티카 손 푸로 에이트와 비교하여 FEV1을 193 ml 향상 시켰으며 비교 용 약물 플루 티카 손 프로 피오 네이트와 비교하여 210 ml를 향상시켰다. 세 번째 연구는 revinty Ellipta 92/22 마이크로 그램과 fluticasone furoate를 단독으로 비교 한 것입니다. 효과의 주된 측정 방법은 환자의 증상이 심각하게 악화되지 않은 채로 보낸 기간입니다. 이번 연구의 데이터에 따르면 52 주 동안 Revinty Ellipta로 치료 한 환자의 12.8 %는 플루 티카 손 푸로 에이트 단독 치료를받은 환자의 15.9 %와 비교하여 심각한 악화를 경험했다. BCPO 치료에서 총 5, 500 명의 성인을 대상으로 4 가지 주요 연구가 수행되었습니다. 2 건의 연구에서 Revinty Ellipta와 fluticasone furoate 및 vilanterol을 각각 투여하고 위약으로 다른 용량을 비교했습니다. 효과의 주된 척도는 24 주 치료 후 환자의 FEV1에 근거했다. 첫 번째 연구는 Revinty Ellipta 92/22 micrograms가 위약에 비해 115ml까지 평균 FEV1을 개선 한 반면, Revinty Ellipta 184/22 micrograms는 위약과 비교하여 평균 FEV1이 131ml 개선되었음을 보여 줬다.
두 가지 추가 연구에서 Revinty Ellipta의 3 가지 용량을 vilanterol 단일 요법과 비교했다 : 효과의 주된 측정 기준은 52 주 (1 년) 이상 BCPO 환자의 중등도에서 중증의 악화를 줄이는 것이었다. 치료법. Revinty Ellipta의 모든 다른 복용량은 BCPO 플레어 - 업의 수를 줄이기 위해 단일 약제로 복용 vilanterol보다 더 효과적이었다. 그러나 Revinty Ellipta 184/22 마이크로 그램 치료법은 Revinty Ellipta 92/22 마이크로 그램 치료와 비교하여 개선되지 않았습니다. Revinty Ellipta로 치료 한 환자의 COPD 악화는 빌 란 테롤 단독 치료군에 비해 13-34 % 감소했습니다.
Revinty Ellipta - fluticasone 및 vilanterol과 관련된 위험은 무엇입니까?
Revinty Ellipta (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 두통과 비 인두염 (코와 목의 염증)입니다. 가장 심각한 부작용으로는 BCPO 환자에서 천식 환자보다 빈번하게보고 된 폐렴과 골절 (10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)이 있습니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Revinty Ellipta - fluticasone 및 vilanterol이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Revinty Ellipta의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Revinty Ellipta (92/22 micrograms 및 184/22 micrograms)가 천식 환자에서 FEV1을 개선하고 천식 악화의 횟수를 줄이는데 효과적이라고 결론 지었다. 이 감소는 비록 겸손하지만 다른 장기간 지속되는 코르티코 스테로이드 및 베타 2- 작동 제 흡입제의 효과와 임상 적으로 관련이 있다고 간주되었습니다. 위원회는 또한 BCPO 연구의 데이터가 Revinty Ellipta 92/22 마이크로 그램이 COPD 악화의 감소에 임상 적으로 관련있는 효과가 있음을 적절하게 입증했다고 결론지었습니다. 약의 안전성 프로파일에 관해서는, Revinty Ellipta의 가장 빈번한 부작용은 BCPO 및 천식의 치료에 사용 된 다른 약제와 유사한 것으로 나타났습니다. BCPO 환자에서 폐렴 발병률이 증가한 것으로 밝혀 졌는데, 이는 앞으로의 연구에서 검토 될 것이다.
Revinty Ellipta - fluticasone 및 vilanterol의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Revinty Ellipta가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여, 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Revinty Ellipta의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한, Revinty Ellipta를 판매하는 회사는 BCPO 및 천식 치료에 사용되는 다른 의약품과 비교하여이 약과 관련된 폐렴 위험을 조사하기 위해 추가 연구를 수행 할 것입니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Revinty Ellipta - fluticasone 및 vilanterol에 관한 기타 정보
2014 년 5 월 2 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Revinty Ellipta의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Revinty Ellipta 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 05-2014.
