미라 펙신 - 프라 미 펙솔

Mirapexin은 무엇입니까?

Mirapexin은 활성 물질 인 프라 미 펙솔을 포함하는 약입니다. 그것은 백색 "즉시 방출"정제 (둥근 형태 : 0.088 ㎎, 0.7 ㎎ 및 1.1 ㎎, 타원형 : 0.18 ㎎ 및 0.35 ㎎)의 형태이며, 백색 정제의 형태로 "장시간 방출 "(둥근 : 0.26 mg 및 0.52 mg; 타원형 : 1.05 mg, 2.1 mg 및 3.15 mg). 즉시 방출 정제는 활성 성분을 즉시 방출하는 반면, 방출 정제는 그것을 몇 시간에 걸쳐 서서히 방출한다.

Mirapexin은 무엇을 위해 사용됩니까?

Mirapexin은 다음과 같은 질병의 증상을 치료하는 데 사용됩니다.

• 파킨슨 병은 떨림, 운동 지연 및 근육 강직을 유발하는 진행성 정신 장애입니다. Mirapexin은 levodopa (파킨슨 병 치료제)와 함께 단독으로 사용하거나 levodopa의 효과가 약 해지는 최종 단계를 포함하여 병의 모든 단계에서 사용할 수 있습니다.

• 중도에서하지 불안 증후군, 특히 밤에 몸에 느껴지는 불편 함, 통증 또는 불편 함을 막기 위해 다리를 움직일 수 없도록 환자를 밀어 붙이는 장애. Mirapexin은 장애의 특정 원인을 확인할 수없는 경우에 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .

Mirapexin은 어떻게 사용됩니까?

파킨슨 병 치료에서 초기 용량은 하루 3 회 0.088 mg의 즉시 방출 정제 또는 하루에 0.26 mg의 장시간 방출 정제 중 하나입니다.

5 일에서 7 일마다 부작용을 일으키지 않으면 서 증상을 조절할 때까지 복용량을 늘려야합니다. 1 일 최대 용량은 1 일 1 회 1.1mg 즉각적인 방출 정제, 하루 3 회 또는 1 회 3.15mg 연장 방출 정제입니다. 환자는 야간에 즉시 방출 정제에서 장기 방출 정제로 전환 할 수 있지만 환자의 반응에 따라 용량이 적절할 수 있습니다. Mirapexin은 신장에 문제가있는 환자에게 덜 자주 투여해야합니다. 어떤 이유로 든 치료가 중단되면 용량을 점차 감소시켜야합니다.

하지 불안 증후군의 치료에서 Mirapexin 즉시 방출 정제는 하루에 한 번, 취침 전 두 시간 또는 세 시간 동안 복용해야합니다. 권장 시작 용량은 0.088 mg이지만 필요할 경우 4-7 일마다 증량하여 증상을 더욱 감소시킬 수 있으며 최대 0.54 mg까지 투여 할 수 있습니다. 환자의 반응과 추가 치료의 필요성은 3 개월 후에 평가되어야합니다. 장시간 방출 정제는하지 불안 증후군의 치료에 적합하지 않습니다. 미라 펙신 (Mirapexin) 정제는 물을 섭취하거나 섭취하지 않고 섭취해야합니다. 장시간 방출 정제는 씹거나, 찢거나 부서지기 때문에 매일 같은 시간에 복용해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Mirapexin은 어떻게 작동합니까?

Mirapexin의 활성 물질 인 프라 미 펙솔 (pramipexole)은 도파민 작용제 (도파민 작용을 모방하는 물질)입니다. 도파민은 운동과 조정을 조절하는 뇌 영역에 포함되어있는 전달 물질입니다. 파킨슨 병 환자에서 도파민 생산 세포가 죽기 시작하여 뇌에 존재하는 도파민의 양이 감소합니다. 따라서 환자는 자신의 움직임을 안정적으로 제어 할 능력을 상실합니다. 프라 미 펙솔은 뇌뿐만 아니라 도파민을 자극하여 환자가 자신의 움직임을 통제하고 떨림, 뻣뻣함 및 느린 움직임을 비롯한 파킨슨 병 증상 및 징후를 감소시킵니다. 하지 불안 증후군에서의 프라 미 펙솔의 작용 기전은 아직 완전히 알려지지 않았다. 이 증후군은 뇌에서 도파민의 기능 변화로 인한 것으로 생각되며, 이는 프라 미 펙솔로 교정 될 수 있습니다.

Mirapexin에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

파킨슨 병 (Parkinson 's disease)에서는 5 가지 주요 연구에서 미라 펙신 (Mirapexin) 즉시 방출 정제를 검사했다. 4 건의 연구에서 Mirapexin과 위약 (모조 치료)을 비교 한 결과, 병의 진행 단계에있는 360 명의 환자가 이미 효과가 약화되기 시작한 레보도파로 치료를 받았다. 질병의 초기 단계에 총 886 명의 환자 중 3 개의 연구가 실시 되었으나 아직 레보도파로 치료되지는 않았습니다. 효과의 주요 척도는 파킨슨 병의 중증도의 변화였습니다. 다섯 번째 연구는 질병의 초기 단계에서 300 명의 환자에서 Mirapexin과 levodopa를 비교하고 운동 수준에서 증상이있는 환자의 수를 측정했다. 장시간 방출 정제의 지원으로, 회사는 즉시 방출 및 연장 방출 정제가 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산한다는 연구 결과를 발표했습니다. 그는 파킨슨 병의 초기 단계와 진보 단계에서 2 개의 정제를 비교 한 연구를 발표하고 즉시 방출에서 확장 방출 정제로의 환자 통과를 조사했다.

하지 불안 증후군에서 Mirapexin 즉시 방출 정제는 두 가지 주요 연구에서 검사되었습니다. 처음 Mirapexin과 344 명의 환자에서 12 주 동안 위약을 비교 한 결과 증상이 호전되었다. 두 번째 연구에서는 Mirapexin을 6 개월간 복용 한 150 명의 환자를 대상으로 지속적인 치료와 Mirapexin의 효과 또는 위약으로의 전환을 비교했다. 효과의 주요 척도는 증상이 악화되기까지 걸린 시간이었다.

연구 기간 동안 Mirapexin이 얻은 이점은 무엇입니까?

고급 파킨슨 병 환자에서 실시한 연구에서, 즉시 방출 Mirapexin 정제를 복용하는 피험자는 위약으로 치료 된 피험자에 비해 유지 용량으로 24 주 치료 후 더 큰 개선을 보였다. 초기 결과 파킨슨 병 환자에서 실시 된 첫 3 건의 연구에서 비슷한 결과가 관찰되었는데, 4 주 또는 24 주 후에 더 큰 개선이 있었다.

Mirapexin은 조기 발병 운동 증상 개선에있어서 levodopa보다 더 효과적이었다. 더 많은 연구 결과에 따르면 파킨슨 병 치료에서 장시간 방출 정제가 즉시 방출 정제만큼 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 또한 적은 수의 환자에게 투여 량을 조정해야한다고해도 환자는 즉각적인 방출에서 장시간 방출의 정제로 안전하게 전환 할 수 있음을 보여주었습니다.

하지 불안 증후군에서 즉시 방출 형 Mirapexin 정제가 위약보다 12 주 동안 증상을 감소시키는 데 더 효과적 이었지만 위약과 Mirapexin의 차이는 감소하기 4 주 후에 더 컸다. 두 번째 연구의 결과는 Mirapexin의 장기적인 효과를 입증하기에 충분하지 않았습니다.

Mirapexin과 관련된 위험은 무엇입니까?

Mirapexin의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상의 환자에게서 나타남)은 메스꺼움입니다. 파킨슨 병 환자의 경우 10 명 중 1 명 이상에서 나타나는 부작용은 현기증, 운동 이상증 (조절 된 운동 수행의 어려움), 졸음과 저혈압 (저혈압)입니다. Mirapexin으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

미라 펙 신은 프라 미 펙솔이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

Mirapexin이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHP는 미라 펙신의 효능이 특발성 파킨슨 병의 증상 및 징후를 단독으로 또는 레보도파와 병용하여, 그리고 증후군의 치료에있어 위험보다 크다고 결론 지었다. 특발성 중등도 ~ 중증 불안 장애 다리 (최대 0.54mg 기준). 위원회는 Mirapexin에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.