Somatropin Biopartners 란 무엇입니까?
Somatropin Biopartners는 인간 성장 호르몬 ( somatropin 이라고도 함)이 포함 된 약품입니다. 약은 성장 호르몬이 적기 때문에 정상적으로 자랄 수없는 2 세에서 18 세 사이의 어린이 치료제로 사용됩니다. 또한 성장 호르몬 결핍이있는 소아기에 나타나거나 성인기로 발전했을 수도 있습니다.
Somatropin Biopartners는 어떻게 사용됩니까?
Somatropin Biopartners를 사용한 치료를 시작하고 성장 호르몬 결핍 환자의 진단 및 치료에 적절한 경험이있는 의사가 따라야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. Somatropin Biopartners는 주사 현탁액으로 재구성 할 수있는 분말 및 용제로 이용할 수 있습니다. Somatropin Biopartner는 일주일에 한 번 피하 투여해야합니다. 환자 자신이나 보모는 의사 또는 간호사로부터 적절한 지시를받은 후 Somatropin Biopartners를 주사 할 수 있습니다. 소아에서 권장 용량은 주당 1 회 0.5mg / kg 체중입니다. 성인의 경우 1 주일에 3mg을 투여해야하는 구강 성 에스 트로겐 요법을받는 여성을 제외하고 모든 환자에 대해 1 주일에 2mg을 권장 용량으로 권장합니다. 용량은 치료에 대한 환자의 반응 또는보고 된 부작용에 따라 조정할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Somatropin Biopartners는 어떻게 작동합니까?
성장 호르몬은 유년기와 청소년기의 성장을 촉진하고 신체가 단백질, 지방을 동화시키는 방식에 영향을주는 뇌하수체 또는 뇌하수체 선 (뇌 밑에 위치한 동맥)에 의해 분비되는 물질입니다. 및 탄수화물. Somatropin Biopartners의 활성 물질 인 somatropin은 인간 성장 호르몬과 동일합니다. 그것은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 호르몬을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 효모 세포를 배양하여 얻어집니다. Somatropin Biopartners는 자연 호르몬을 대체합니다.
Somatropin Biopartners는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
Somatropin Biopartners는 성장 호르몬 결핍 아동 180 명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구는 일주일에 한 번 투여되는 소마토트로핀 바이오 파트너 (Somatropin Biopartners)와 제노 트로 핀 (Genotropin)이라는 다른 소마 트로 핀 (somatropin) 약을 하루에 한 번씩 비교했다. 효과의 주요 척도는 치료 후 1 년 후의 환자의 성장이었다. Somatropin Biopartners는 성장 촉진에있어 Genotropin만큼 효과적이라는 연구 결과가 나왔습니다. Somatropin Biopartners로 치료받은 어린이는 Genotropin 치료를받은 어린이와 비교하여 1 년 사이에 약 11.7cm의 성장을 보였으며 12.0cm 1 년. Somatropin Biopartners는 또한 성장 호르몬 결핍이있는 151 명의 성인을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구에서는 Somatropin Biopartners를 위약 (신체에 영향을 미치지 않는 물질)과 비교하여 치료 6 개월 후에 체지방 감소 (성장 호르몬 결핍이있는 성인에서 정상적으로 높았 음)를 측정했습니다. Somatropin Biopartners로 치료 한 성인의 경우 위약으로 치료 한 환자와 비교했을 때 1kg의 체지방이 평균적으로 감소한 것으로 나타 났으며 대신 0.5kg의 체지방 증가를 보였다.
Somatropin Biopartners와 관련된 위험은 무엇입니까?
소아 트로 핀 바이오 패터너 (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 소아 트로 핀 바이오 파르테너 (Somatropin Biopartners)에 반응하여 생성되는 단백질 인 주사 및 항체 발달 부위에서 팽창합니다. 그러나, 이 항체는 의약품의 작용 방식에 영향을 미치지 않는 것처럼 보입니다. 성인에서 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 부기, 경증 고혈당증 (혈당치 상승) 및 두통입니다. Somatropin Biopartners에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. Somatropin Biopartner는 활동성 암 또는 급성 생명을 위협하는 병이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Somatropin Biopartners가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)는 Somatropin Biopartners의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 정상적인 성장기가없는 어린이들에게 소마 트로 핀 바이오 파 터즈 (Somatropin Biopartners)가 매일 제공되는 다른 소마 트로 핀 (somatropin) 치료제만큼 효과적이라고 결론지었습니다. 성장 호르몬 결핍이있는 성인에서 Somatropin Biopartners는 체지방 감소에 약간의 효과가 있습니다. Somatropin Biopartners의 부작용은 어린이의 주사 부위 반응이 증가하는 것을 제외하고는 매일 복용하는 다른 somatropin 함유 의약품의 안전성과 유사합니다 매주 주치의로부터.
Somatropin Biopartners의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Somatropin Biopartners를 가능한 한 안전하게 사용하기위한 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Somatropin Biopartners의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한 Somatropin Biopartners를 판매하는 회사는 의약품의 효능 및 안전성에 대한 장기간의 추가 데이터를 제공 할 것입니다.
Somatropin Biopartners에 관한 추가 정보
05.08.2013 유럽 연합 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 Somatropin Biopartners에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Somatropin Biopartners의 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 07-2013.
