Cancidas 란 무엇입니까?
Cancidas는 활성 물질 caspofungin을 포함하는 주입 용 용액 (정맥으로 떨어 뜨림)으로 전환되는 분말입니다.
Cancidas는 무엇을 위해 사용됩니까?
Cancidas는 성인, 청소년 및 어린이 치료를 위해 항진균제로 사용됩니다.
- 침략성 칸디다증 ( 칸디다 균에 의한 감염 유형);
- 암포 테리 신 B 또는 이트라코나졸 (다른 항진균제)에 반응하지 않거나 내약성이없는 환자에서 침습성 아스 페르 길 루스 증 ( Aspergillus 균으로 인한 또 다른 유형의 감염);
- 발열 및 호중구 감소증 (백혈구 수 감소 ) 환자에서 칸디다 균 또는 아스 페르 길 루스 (Aspergillus) 와 같은 곰팡이 감염으로 추정됩니다. 의사가 감염 사실을 확인하기 전에 환자의 관찰을 바탕으로 시작되는 "경험적 치료"입니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Cancidas는 어떻게 사용됩니까?
Cancidas 치료는 침습성 진균 감염의 치료 경험이있는 의사에 의해 시작되어야합니다. Cancidas는 사용 전에 용액에서 재구성되어야하며 포도당이 포함 된 희석액을 사용하지 않아야합니다.
약 1 시간 동안 천천히 정맥 내 주입하여 하루 1 회 투여해야합니다. 성인 환자의 경우 치료는 70mg의 적재 선량으로 시작하여 체중이 80kg을 초과하는 환자의 경우 하루 50mg 또는 70mg을 투여합니다. 중등도의 간 문제가있는 성인에게는 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다.
12 개월에서 17 세 사이의 환자의 경우, 복용량은 체 표면에 따라 다릅니다 (환자의 신장과 체중을 기준으로 계산). Cancidas는이 연령 그룹에서 충분히 연구되지 않았으므로 12 개월 미만의 어린이에게는주의해서 사용해야합니다.
감염으로 치료 한 후 최대 2 주 동안 치료를 계속해야합니다.
Cancidas는 어떻게 작동합니까?
Cancidas의 활성 물질, caspofungin은 "echinocandins"라고하는 항진균제 그룹에 속합니다. 이 약은 곰팡이의 생존과 성장에 필요한 "글루칸 다당류 (glucan polysaccharide)"라고 불리는 곰팡이 세포벽 구성 요소의 생성을 방해함으로써 작동합니다. Cancidas에 노출 된 버섯 세포는 변이되거나 불완전한 세포벽을 가지고있어 깨지기 쉽고 자라지 못합니다. 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)에는 Cancidas가 활성 인 곰팡이 목록이 포함됩니다.
Cancidas는 어떻게 연구 되었습니까?
Cancidas는 다섯 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.
3 건의 연구에서 칸디다가 칸디다증 또는 침습성 아스 페르 길 루스 증의 치료에 미치는 영향을 조사했다. 침습성 칸디다증이있는 성인 239 명을 대상으로 침습성 아스 페르 길 루스 증이 발병 한 성인 환자 69 명을 대상으로 한 다른 연구가 실시되었다. 칸디다증이나 아스 페르 길 루스 증이있는 6 개월에서 17 세 사이의 어린이. 침습성 칸디다증을 가진 성인에 대한 연구는 Cancidas와 amphotericin B를 정맥 내 투여 한 것과 비교되었다.
호중구 감소 성 발열 환자의 경험적 치료를 위해 Cancidas와 amphotericin B를 비교 연구 한 결과, 1 명은 성인 111 명, 2 명과 17 년은 82 명이었다.
5 가지 연구 모두에서 효과의 주된 척도는 치료에 반응 한 환자의 수입니다. 이 수치는 증상 개선과 환자 샘플에서 곰팡이가 사라지는 것과 같은 다른 기준에 달려 있습니다.
Cancidas는 연구 중에 어떤 이점이 있습니까?
침습적 인 칸디다증에서 Cancidas로 치료 한 평가 성인의 73 %가 amphotericin B로 치료받은 성인 환자의 62 % (115 명 중 71 명)와 비교하여 긍정적으로 반응했습니다 (109 명 중 80 명).
침습성 아스 페르 길 루스 증에 관해서는 연구가 끝날 때 성인의 41 %가 긍정적으로 반응했습니다 (63 명 중 26 명). 다른 치료법에 반응하지 않은 성인 중 36 %가 Cancidas에 반응했습니다 (53 개 중 19 개). 다른 치료법에 견디지 않는 환자들 중 70 %가 Cancidas (10 명 중 7 명)에 반응했습니다.
소아와 청소년에서도 비슷한 반응이 나타났습니다. 침습성 칸디다증 (10 명 중 5 명)과 침습성 아스 페르 길 루스 증 (50 명 중 37 명)의 81 %가 Cancidas에 반응했습니다.
호중구 감소 성 발열 환자의 경험적 치료에서 Cancidas는 amphotericin B와 동일한 효능을 보였다. 성인 연구에서, 성인 집단의 34 %는 긍정적으로 반응했다. 소아와 청소년 연구에서도 비슷한 결과가 관찰되었다.
Cancidas와 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 빈번하게보고 된 바람직하지 않은 효과 (10 명 중 1 명 이상에서 관찰 됨)는 발열입니다. Cancidas에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Cancidas는 caspofungin이나 약물의 다른 성분들에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.
Cancidas가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 성인이나 소아 환자에서 추정되는 곰팡이 감염에 대한 침습성 칸디다증이나 아스 페르 길 루스 증 (aspergillosis)과 경험적 치료의 위험성보다 Cancidas의 이점이 더 중요하다고 생각합니다. 따라서위원회는 Cancidas에 마케팅 허가를 권고했다.
Cancidas는 허가가 부여 된 시점에 제한된 정보 만 사용할 수 있었기 때문에 처음에는 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 회사가 요청 된 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 인 상황"을 언급하는 조건이 2006 년 9 월 29 일에 삭제되었습니다.
Cancidas에 대한 추가 정보
2001 년 10 월 24 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Merck Sharpe와 Dohme Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Caspofungin MSD에 대한 마케팅 허가를 발급했습니다. 2003 년 4 월 9 일 약의 이름이 Cancidas로 변경되었습니다. 마케팅 허가는 2006 년 10 월 24 일에 갱신되었습니다.
Cancidas의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 11-2008.
