약제

서바릭스

세르 바릭스 란 무엇입니까?

Cervarix는 두 가지 유형의 인간 유두종 바이러스 (유형 16 및 18)에 대한 정제 된 단백질을 함유 한 주사 가능한 현탁액으로 구성된 백신입니다. 바이알이나 미리 채워진 주사기로 구입할 수 있습니다.

Cervarix는 무엇을 위해 사용됩니까?

Cervarix는 발암 성 사람 유두종 바이러스 (HPV)의 특정 유형의 감염으로 야기되는 자궁경 부 (자궁 경부) 및 자궁 경부암에서 전암 병변 (비정상적인 세포 증식)으로부터 보호하기 위해 9 세까지의 여성과 소녀에게 표시됩니다.

Cervarix는 공식 권장 사항에 따라 제공됩니다.

백신은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

서 버릭스는 어떻게 사용 되나요?

서바릭스는 3 회 복용합니다. 첫 번째와 두 번째 용량 사이에는 1 개월 간격을, 두 번째와 세 번째 용량 사이에는 5 개월 간격을 권장합니다. 그러나 필요할 경우 두 번째 및 세 번째 용량을 투여하여 더 오랜 기간 동안 투여 할 수 있습니다. Cervarix의 첫 번째 용량을 받으면 3 회 복용으로 치료를 완료하는 것이 좋습니다. 백신은 어깨 근육에 주입됩니다.

Cervarix는 어떻게 작동합니까?

유두종 바이러스는 사마귀와 비정상적인 조직 성장을 유발하는 바이러스입니다. 100 종 이상의 유두종 바이러스가 있으며 그 중 일부는 생식기 종양과 관련이 있습니다. HPV 유형 16과 18은 자궁 경부암의 약 70 %를 담당합니다.

모든 유두종 바이러스에는 "L1 단백질"이라고 불리는 단백질로 구성된 봉투 또는 "캡시드"가 있습니다. Cervarix는 HPV 유형 16 및 18에 대해 정제 된 L1 단백질을 포함하고 있습니다. 이들은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, L1 단백질을 생성 할 수있는 유전자 (DNA)를받은 세포에서 얻어집니다. 단백질은 "바이러스 유사 입자"(HPV 바이러스와 유사한 구조로 신체가 인식하는데 어려움이 없음)로 수집됩니다.

환자가 백신 접종을 받으면 면역계가 L1 단백질에 대한 항체를 생성합니다. 항체는 바이러스를 파괴하는 데 도움이됩니다. 예방 접종 후, 면역계는 실제 바이러스에 노출 될 때 더 빨리 항체를 생산할 수 있습니다. 이렇게하면 이러한 바이러스로 인한 질병을 예방하는 데 도움이됩니다.

백신은 박테리아에서 추출 된 정제 지질 (지방 물질) 인 MPL을 함유 한 "보조제 시스템"으로 생산되어 백신에 대한 면역계의 반응을 향상시킵니다. 백신은 "흡착"됩니다. 즉, 바이러스 유사 입자와 MPL은 알루미늄 화합물에 고정되어 더 나은 면역 반응을 자극합니다.

Cervarix에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Cervarix에 대해 수행 된 주요 연구는 15 세에서 25 세 사이의 약 19, 000 명의 여성이 참여했습니다. Cervarix는 HPV 바이러스 (특히 A 형 간염 바이러스 백신)에 대해 활성이없는 다른 백신과 비교되었습니다. 이 연구는 연구 시작 당시 대다수의 HPV 16 또는 18 형 감염이 없었던 여성이 16 형 또는 18 형 HPV 감염과 관련하여 전암이 발생한 자궁 경관 병변이 얼마나 많은지 조사했습니다. 연구는 백신의 첫 번째 투여가 시행 된 후 최대 4 년 동안 관찰하에 유지되었다.

2 건의 추가 연구에서 10 세에서 14 세 사이의 225 명의 소녀 중 HPV 16 형 및 18 형 항체에 대한 항체가 개발되었다. 2 건의 추가 연구에서 9 ~ 25 세 소녀 1, 792 명 중 HPV 16 형 및 18 형 항체에 대한 항체 발달이 조사되었다. 이 연구는 예방 접종 전과 3 회 복용 후 항체 수치를 비교했다.

Cervarix가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Cervarix는 자궁 경부의 비정상적인 세포 증식을 예방하는 비교 백신보다 효과적이었다. 이번 연구에서 Cervarix 예방 접종을받은 여성 7, 000 명 중 평균 39 개월 후 HPV 16 형 또는 18 형 감염이 없었던 여성 4 명은 HPV 감염과 관련하여 자궁경 부에서 전암 병변이 발생했다. 다른 백신을 접종 한 7000 명 이상의 여성 중 56 명과 비교 된 것으로 나타났다. 이 연구는 Cervarix가 다른 종류의 HPV와 관련된 감염이나 상해로부터 보호 할 수 있음을 보여주었습니다.

추가 연구에 따르면 Cervarix 백신을 접종 한 9 세 이상의 모든 소녀는 HPV 16 형과 18 형에 대한 방어 항체 수준을 나타내어이 백신은 여아에서 HPV 감염을 예방하는데 효과적 일 것으로 나타났습니다. 9 년.

Cervarix와 관련된 위험은 무엇입니까?

Cervarix와 관련된 가장 일반적인 부작용은 두통, 근육통 (근육통), 통증, 발적 및 부종, 피로감 (피곤함) 등의 주사 부위에서의 반응입니다. Cervarix에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Cervarix는 활성 물질 또는 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기 성) 사람에게 사용하면 안됩니다. 고열 환자에게는 예방 접종을 연기해야합니다.

Cervarix가 왜 승인 되었습니까?

CHMP는 Cervarix의 이익이 위험보다 크고 마케팅 허가를받을 것을 권장했습니다.

Cervarix에 대한 자세한 정보 :

2007 년 9 월 20 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 GlaxoSmithKline Biologicals가 Cervarix에 대한 유럽 연합 전체의 마케팅 허가를 받았다.

Cervarix 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 12-2011.