Atryn - 안티 트롬빈 알파

Atryn은 무엇입니까?

Atryn은 활성 물질 antithrombin alfa가 포함 된 주입 용액을 정맥에 떨어 뜨려주는 분말입니다.

Atryn은 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Atryn은 "선천성 항 트롬빈 결핍"(유전성 안티 트롬빈 단백질 결핍) 환자에게 사용됩니다. 그것은 혈관에 혈병 형성으로 인한 문제 예방에 수술을받는 환자에게 사용됩니다. Atryn은 일반적으로 헤파린 (다른 항응고제)과 함께 제공됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Atryn은 어떻게 사용됩니까?

Atryn 치료는 선천적 인 항 트롬빈 결핍 환자 치료 경험이있는 의사에 의해서만 시작되어야합니다. 목표는 환자가 혈전 형성 위험이있는 기간에 정상 수준의 항 트롬빈 활성을 회복시키는 것입니다. 의사는 환자의 체중과 안티 트롬빈 활동 수준을 고려하여 투여해야 할 용량을 계산해야합니다.

첫 번째 고 용량 주입은 15 분간 지속됩니다. 그 다음에 저용량의 지속적인 주입이 뒤따라오고, 그 동안 환자는 연속적으로 모니터링하고 주입 속도를 조정하여 항 트롬빈 활성이 정상 수준의 최소 80 % 이상이되도록해야합니다. 치료. 자세한 내용은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Atryn은 어떻게 작동합니까?

Atryn은 항응고제입니다. Atryn의 활성 물질, antithrombin alfa는 혈액에 자연적으로 존재하는 안티 트롬빈 단백질의 사본으로 "재조합 DNA 기술"에 의해 생산됩니다. 그것은 유전자 (DNA)가 삽입 된 염소 우유에서 추출되어 사람의 단백질을 자신의 우유에서 생산할 수 있습니다.

몸에서 안티 트롬빈은 혈액 응고 과정에서 중심적인 역할을하는 물질 인 트롬빈을 차단합니다. 선천성 안티 트롬빈 결핍 환자는 혈중 안티 트롬빈 수치가 낮아 혈액 응고에 대한 저항력이 감소 될 수 있습니다. 이것은 대부분의 상황에서 혈괴 형성 위험이 증가합니다

고위험. Atryn은 응고 장애의 일시적인 조절을 제공하는 안티 트롬빈 결핍증을 교정합니다.

Atryn은 어떻게 연구 되었습니까?

Atryn의 연구는 21 세에서 74 세 사이의 14 명의 환자에서 선천성 항 트롬빈 결핍증이 있고 수술 (5 명) 또는 출산 (9 명) 중 혈액 응고 위험이 있습니다. 이 연구는 치료 후 최대 30 일까지 심부 정맥 혈전증 (DVT : 깊은 정맥, 대개 다리에 혈전 형성)을 일으킨 환자의 수를 측정했습니다. 선천성 항 혈전증 결핍이 드물기 때문에 연구 기간 동안 환자를 치료 한 환자는 거의 없었습니다 (3, 000 ~ 5, 000 명 중 1 명 정도만 영향을받는 것으로 추산됩니다).

또한, Atryn은 "자비로운 사용 프로그램"(이 프로그램을 통해 의사가 허가 받기 전에 환자 중 한 명에게 약을 요청할 수 있음)의 일환으로 약을 투여받은 5 명의 환자에게 사용되었습니다. .

Atryn이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

이 연구에서 치료의 효능을 평가할 수 있었던 13 명의 환자 중 2 명은 DVT 에피소드가 있었지만 1 명은 치료가 필요했습니다. 자비로운 사용 프로그램에서 Atryn에게 제공된 환자에게는 혈전이 관찰되지 않았습니다. 이 결과는 수술을받은 환자의 혈전 발생을 예방하는 Atryn의 효과를 입증합니다. 그러나 출산하는 동안 사용할 가장 적절한 용량을 확인하기위한 정보가 충분하지 않았습니다.

Atryn과 관련된 위험은 무엇입니까?

ATryn 연구에서 가장 흔한 부작용은 (100 명 중 1 ~ 10 명) 현기증, 두통, 출혈 (주사 부위의 혈액 손실 또는 수술), 메스꺼움 및 상처 분비물 (수술 상처에서). Atryn에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Atryn은 성분, 염소 단백질 또는 염소 우유에 과민증 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. Atryn은 주사로 주어지는 단백질이기 때문에 환자는 주사 중에 알레르기 반응을 일으킬 수있는 항체 (약에 반응하여 생성되는 단백질)를 생성 할 수 있습니다. 그러나, Atryn으로 치료받은 환자에서 지금까지 이러한 증상은 관찰되지 않았습니다.

왜 Atryn은 승인을 받았습니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Atryn이 수술 중에 권장 복용량으로 사용될 때 Antithrombin 활성 수준을 허용 수준으로 끌어 올릴 수 있음을 회사에서 제공된 데이터를 통해 입증했다고 결론지었습니다. 위원회는 Atryn의 이점이 선천적 인 항 트롬빈 결핍증으로 수술을받는 환자의 정맥 혈전 색전증 예방 위험보다 더 크다고 결론 내렸다. 위원회는 Atryn에게 마케팅 허가를받을 것을 권고했습니다.

Atryn은 "예외적 인 상황"에서 승인을 받았습니다. 이것은 질병이 드물기 때문에 Atryn에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없다는 것을 의미합니다. European Medicines Agency는 매년 사용할 수있는 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.

Atryn은 아직 어떤 정보를 기다리고 있습니까?

Atryn을 만드는 회사는 선천적 인 항 트롬빈 결핍이있는 여성에서 출산하는 동안 Atryn의 사용을 구체적으로 관찰하기위한 연구를 현재 완료 할 것입니다. 또한 EU 회원국에 가입하기 전에 의사는 치료받는 환자에 대해보고하고 Atryn에 대한 항체 개발을 모니터 할 수 있도록 프로그램을 준비 할 것입니다.