Ovaleap은 무엇입니까? - follitropin alfa는 무엇에 사용됩니까?
Ovileap은 활성 물질 follitropin alfa 가 포함 된 약품입니다. 그것은 다음과 같은 그룹의 치료에 사용됩니다 :
- 배란이 불가능하고 구연산염 인 clomiphene (계란을 만들기 위해 난소를 자극하는 또 다른 약물)로 치료에 반응하지 않는 여성;
- 체외 수정 등 보조 생식 기술을 겪고있는 여성. Ovaleap은 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 난소를 자극하기 위해 제공됩니다.
- 황체 형성 호르몬 (LH)과 난포 자극 호르몬 (FSH)의 심각한 손상 (매우 낮은 수준)을 가진 여성. Ovaleap은 난자가 난소에서 성숙하도록 자극하기 위해 LH를 함유 한 약품과 함께 제공됩니다.
- hypogonadotrophic hypoganodism (호르몬 적자로 특징 지워지는 드문 질환) 남성. Ovaleap은 정자 생성을 자극하기 위해 인간 chorionic gonadotropin (hCG)과 함께 사용됩니다. Ovaleap은 "biosimilar"약입니다. 즉, Ovaleap은 이미 유럽 연합 (EU)에서 허가 된 생물학적 약제 (소위 "참조 약")와 유사하며 Ovaleap과 참조 약 모두 동일한 활성 물질을 포함하고 있음을 의미합니다. Ovaleap의 참조 약은 GONAL-f입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답 섹션을 참조하십시오.
Ovaleap - follitropin alfa는 어떻게 사용 되나요?
Ovaleap은 주사 솔루션으로 사용 가능합니다. 이 약은 처방전으로 만 얻을 수 있으며 다산 장애 치료 경험이있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야합니다. Ovileap은 하루에 한 번씩 피하 주사로 투여합니다. Ovaleap의 투여 량 및 투여 빈도는 그것이 의도 된 용도 및 치료에 대한 환자의 반응에 달려있다. 첫 번째 주사 후, 환자 또는 그의 파트너는 적절하게 동기 부여되고, 교육 받고, 전문가의 조언을받을 수있는 가능성이있는 한, 독립적으로 주사를 줄 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ovaleap - follitropin alfa는 어떻게 작동합니까?
follitropin alfa 인 Ovaleap의 활성 물질은 천연 FSH 호르몬의 사본입니다. 몸에서는 FSH가 생식 기능을 조절합니다 : 여성에서는 알의 생산을 자극하는 반면 남성에서는 고환의 정자 생성을 자극합니다. 과거에는 의약품에 사용 된 FSH가 소변에서 추출되었습니다. Ovaleap 의약품 및 참조 용 의약품에 함유 된 폴 리트로핀 알파는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산된다 : 즉 인간 FSH를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포로부터 얻어진다 .
Ovaleap-follitropin 알파가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Ovaleap은 보조 복제 기술을 수행하는 299 명의 여성을 대상으로 한 주요 연구에서 GONAL-f와 비교되었습니다. 효과의 주된 측정은 수집 된 난 모세포 (성숙한 알)의 수이다. Ovaleap은 참고 약인 Gonal-f와 마찬가지로 효과적임이 입증되었습니다. 평균 12.2 개의 난 모세포가 Ovaleap으로 처리 된 군에서 GONAL-f로 처리 된 군에서 수집 된 12.0 개의 난 모세포와 비교하여 수집되었다.
Ovaleap과 관련된 위험은 무엇입니까 - follitropin alfa?
Ovaleap과 관련된 가장 일반적인 부작용 (10 명 중 1 명 이상에 영향을 줄 수 있음)은 주사 부위의 반응 (통증, 홍반, 혈종, 부종 또는 자극)입니다. Ovaleap에서보고 된 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오. 여성의 경우 난소 낭종 (난소의 수액 주머니)과 두통은 10 명 중 1 명 이상에서 볼 수 있습니다. Ovileap은 follitropin alfa, FSH 또는 기타 성분에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 뇌하수체 또는 시상 하부, 폐, 자궁 또는 난소 암 환자에게 사용해서는 안됩니다. 난소 기능이나 고환 기능이 부족한 여성이나 건강상의 이유로 임신을 권장하지 않는 여성과 같이 효과적인 대응이 불가능한 환자에게 사용해서는 안됩니다. 여성에서 Ovaleap은 다낭성 난소 질환이나 원인 불명의 질 출혈로 인한 것이 아닌 난소 또는 난소 난소가있는 경우에는 사용하지 말아야합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오. 일부 여성에서는 난소가 자극에 과도하게 반응 할 수 있습니다. 이 현상을 난소과 자극 증후군 (ovarian hyperstimulation syndrome)이라고합니다. 의사와 환자는 이러한 가능성을 인식하고 있어야합니다.
Ovaleap - follitropin alfa가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Ovaleap이 품질, 안전성 및 유효성과 관련하여 GONAL-f와 유사한 프로파일을 가지고있는 것으로 나타났습니다. 그러므로 CHMP는 GONAL-f와 마찬가지로 Ovaleap의 이점이 위험보다 중요하며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
ovaleap-follitropin alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Ovaleap이 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Ovaleap의 제품 특성 요약 및 정보 시트에 안전 정보가 포함되었습니다.
Ovaleap - follitropin alfa에 관한 기타 정보
2013 년 9 월 27 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Ovaleap의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Ovaleap의 전체 EPAR의 경우 기관의 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Ovaleap 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 09-2013.
