Vantavo 란 무엇입니까?
Vantavo는 알렌 드론 산 (alendronic acid)과 콜레 칼시 페롤 (colecalciferiferol) (비타민 D3)의 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다. 이 약물은 흰 정제 (캡슐 형태 : 70 mg의 알렌 드론 산 및 2 800 국제 단위 [콜레스테롤 저하제], 직사각형 모양 : 알렌 드론 산 70 mg 및 콜레 칼시 페롤 5 600 IU).
이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가 된 호자 밴스 (Fosavance)와 유사합니다. Fosavance 제조 회사는 이와 관련한 과학적 데이터가 Vantavo에도 사용될 수 있다고 생각했습니다.
Vantavo는 무엇을 위해 사용됩니까?
Vantavo (2 800 또는 5 600 IU 콜레 칼시 페롤 함유)는 폐경기 여성과 비타민 D 결핍 위험이있는 골다공증 (뼈가 약해지게하는 질병)의 치료를 위해 치료됩니다 .Vantavo 70 mg / 5 600 IU 권장 비타민 D 보충제 인 Vantavo를 복용하지 않은 환자는 척추와 골반의 골절 위험을 줄입니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Vantavo는 어떻게 사용됩니까?
권장 복용량은 일주일에 한 번입니다. 이 약은 장기적인 치료법으로 사용됩니다.
타블렛은 음식, 음료 또는 기타 약제 (제산제, 칼슘 보충제 및 비타민 포함)를 섭취하기 최소 30 분 전에 물 (비 - 무기물)로 충분히 마셔야합니다. 식도염 (목구멍)을 자극하지 않으려면 약을 복용하고 나면 무언가를 먹을 때까지 누워 있지 않아야합니다. 태블릿을 마신 후 30 분 이상 경과해야합니다. 타블렛은 전체를 삼켜 야하며 입안에 뭉개거나 씹거나 녹여서는 안됩니다.
정상적인식이 요법으로 충분한 칼슘 섭취가 보장되지 않으면 환자는 칼슘 보충제를 섭취해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vantavo는 어떻게 작동합니까?
골다공증은 새로운 뼈가 자연스럽게 소비되는 양을 대체 할만큼 충분한 양으로 생산되지 않을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 부서지기 쉽고 골절되기 쉽습니다. 골다공증은 에스트로겐 수치를 낮춤으로써 폐경기를 경험 한 여성, 건강한 뼈를 보존 할 수있는 호르몬에서 더 흔합니다.
Vantavo는 alendronic acid와 colecalciferol (vitamin D3)의 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다. 알렌 드론 산은 비스포스포네이트이며, 1990 년대 중반 이후로 골다공증 치료에 사용됩니다. 그것은 파골 세포의 작용을 차단합니다. 파골 세포는 뼈 조직 파괴의 원인이되는 세포입니다. 이 억제 작용은 뼈 조직의 손실을 감소시킵니다. 비타민 D3는 일부 식품에 함유 된 영양소이지만 햇빛에 노출되면 피부에서 생성됩니다. 비타민 D3뿐만 아니라 다른 형태의 비타민 D는 칼슘의 흡수와 뼈 조직의 정상적인 형성에 필요합니다. 골다공증의 원인 중 하나는 햇빛에 노출되어 생성 된 비타민 D3의 섭취가 부족하기 때문에 Vantavo는이 비타민을 함유하고 있습니다.
Vantavo에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
알렌 드론 산과 비타민 D는 이미 EU에서 승인 된 의약품에서 별도로 사용 되었기 때문에 이전 연구에서 얻은 데이터와 별도의 정제에서 알렌 드론 산과 비타민 D를 복용 한 폐경기 여성이 발표 한 문헌을 발표했습니다.
동일한 정제에서 알렌 드론 산과 비타민 D3의 병용을 지원하기 위해 회사는 Vantavo의 비타민 D 수치를 증가시키는 능력을 증명하기 위해 폐경기 여성 682 명을 포함 해 골다공증 환자 717 명을 대상으로 연구를 수행했다. 환자들은 Vantavo 70 mg / 2 800 IU 또는 alendronic acid를 일주일에 한 번 받았다. 효능을 평가하는 주된 매개 변수는 15 주 후에 비타민 D 결핍 환자의 수 감소였다. 이 연구는 Vantavo 70 mg / 2 800 IU 단독 요법의 지속적인 섭취 또는 2 800 IU의 비타민 D3의 추가 효과를 비교하기 위해 24 주 동안 652 명의 환자에 대해 연장되었다 (Vantavo 70 mg / 5 600 IU).
Vantavo가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
이전 연구와 출판 된 문헌에서 파생 된 회사가 발표 한 정보는 Vantavo에 함유 된 알렌 드론 산의 용량이 골 손실을 예방하는 데 필요한 동일한 것으로 나타났습니다. 더 많은 연구 결과에 따르면 알렌 드론 산을 함유 한 동일한 정제에 비타민 D3를 포함하면 비타민 D 수치가 높아질 수 있습니다. 15 주 후에 Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11 %)를 복용했을 때 비타민 D 수치가 낮은 환자는 알렌 드론 산 단독 복용 (32 %). 연구가 진행되는 동안 Vantavo 70 mg / 2 800 IU와 Vantavo 70 mg / 5 600 IU를 복용 한 환자 수가 비슷한 반면 비타민 D 수치는 낮았지 만 Vantavo 70 mg / 5 600 IU를 복용 한 환자는 24 주간의 연구 기간 동안 비타민 D 수치의 증가.
Vantavo와 관련된 위험은 무엇입니까?
Vantavo의 가장 흔한 부작용은 두통, 복통 (위통), 소화 불량 (위 점화), 변비, 설사, 헛배 (가스), 식도 궤양, 연하 곤란 (연하 곤란), 복부 팽만 (배가 부은), 산 역류 및 골격근 통증 (근육, 뼈 및 관절 통증). Vantavo로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Vantavo는 alendronic acid, vitamin D3 또는 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 식도 이상, 저 칼슘 혈증 (혈중 칼슘 수치가 낮은 환자) 또는 적어도 30 분 동안 서 있거나 똑바로 앉을 수없는 환자에게 사용해서는 안됩니다.
Vantavo가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Vantavo의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.
Vantavo에 대한 추가 정보
2009 년 10 월 16 일, 유럽위원회는 Merck Sharp & Dohme Ltd.에게 유럽 전역에서 유효한 Alendronate Sodium과 Colecalciferol, MSD의 마케팅 승인을 승인했습니다. 약의 이름이 2010 년 3 월 26 일에 Vantavo로 변경되었습니다. 마케팅 허가는 5 년간 유효하며 그 이후에 갱신 될 수 있습니다.
Vantavo의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오. Vantavo 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽으십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 04-2010.
