Aclasta - zoldronic acid

Aclasta는 무엇입니까?

Aclasta는 활성 물질 인 zoledronic acid가 포함 된 주입 (정맥으로 떨어 뜨림)을위한 솔루션입니다.

Aclasta는 무엇을 위해 사용됩니까?

Aclasta는 갱년기 여성과 남성에서 골다공증 (뼈를 약하게 만드는 질병)을 치료하는 데 사용됩니다. 골절 위험 (골절)이있는 환자, 심지어는 낙상과 같은 경미한 외상 에피소드에서 최근에 고관절 골절을 입은 환자 및 골다공증이 장기 치료와 관련이있는 환자에서도 사용됩니다 글루코 코르티코이드 (스테로이드의 일종)가있는 용어.

Aclasta는 또한 정상적인 뼈 성장 과정이 변화된 성인의 Paget 's bone disease의 치료에도 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Aclasta는 어떻게 사용됩니까?

Aclasta는 적어도 15 분 동안 지속되는 주입으로 주어집니다. 이것은 골다공증 치료를받는 환자에게 일년에 한 번 반복 될 수 있습니다. Aclasta 고관절 골절로 고통받은 환자는 골절 치료 수술 후 최소 2 주 후에 투여해야합니다. Paget 질환의 경우 Aclasta 주입 만 시행되지만 재발이있을 경우 추가 주입을 고려할 수 있습니다. 각 주입의 효과는 최소 1 년 동안 지속됩니다.

치료 전후에 환자에게 존재하는 체액의 양은 충분해야하며 적절한 양의 비타민 D와 칼슘 보충제를 또한 받아야합니다. Aclasta 투여 직후 파라세타몰 또는 이부프로펜 (항염증제)을 사용하면 주입 후 3 일 이내에 발열, 근육통, 독감 증상, 관절 통증 및 두통 같은 증상을 줄일 수 있습니다. Paget 's bone disease의 치료에서 Aclasta는 질병 치료 경험이있는 의사 만 사용해야합니다. Aclasta는 심각한 신장 손상 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 모든 정보는 패키지 소책자를 참조하십시오.

Aclasta는 어떻게 작동합니까?

골다공증은 새로운 뼈가 자연스럽게 소비되는 양을 대체 할만큼 충분한 양으로 생산되지 않을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 부서지기 쉬워지고 골절되기 쉽습니다. 골다공증은 여성 호르몬 수치가 감소하는 폐경기 여성에서 더 흔하게 발생합니다. 골다공증은 또한 글루코 코르티코이드 치료의 바람직하지 않은 효과로서 남녀 모두에서 발생할 수 있습니다. Paget의 질병에서 뼈는 더 빨리 소모되고 다시 성장하면 정상보다 약합니다.

Aclasta의 활성 성분 인 Zoledronic acid는 비스포스포네이트입니다. 그것은 파골 세포의 작용을 차단합니다. 파골 세포는 뼈 조직을 파괴하는 세포입니다. 이것은 골다공증에 대한 뼈 손실의 감소와 파젯 병의 활동 감소로 이어집니다. Zoledronic acid는 2001 년 3 월부터 유럽 연합 (EU)에서 Zometa로 승인 받았으며, 골암 환자에서의 뼈 합병증 예방과 고칼슘 혈증 (고 칼슘 혈증 혈액에서).

Aclasta는 어떻게 연구 되었습니까?

zoledronic acid는 EU에서 수년 동안 Zometa의 형태로 승인 되었기 때문에 Zometa로 수행 한 일부 연구 결과를 Aclasta 검사에서 고려했습니다.

골다공증에 대한 Aclasta의 연구는 세 가지 주요 연구로 이루어 졌는데 첫 번째 Aclasta 연구에서는 골다공증이있는 약 8, 000 명의 노인 여성을 대상으로 위약 (가짜 치료법)과 비교하여 골다공증 환자의 척추 및 고관절 골절의 수를 살펴 보았습니다. 두 번째 연구에서 Aclasta는 골다공증 환자 2, 127 명과 최근에 고관절 골절로 5 년 동안 골절의 수를 관찰 한 위약과 비교되었다. 글루코 코르티코이드에 의한 골다공증 환자 833 명의 리세 드로 네이트 (다른 비스포스포네이트)와의 일일 치료와 비교하여 1 년 이상 척추의 골밀도 변화를 관찰했다. 이 연구에서 환자는 골다공증에 대한 다른 의약품을 사용할 수 있었지만 다른 비스포스포네이트에는 사용할 수 없었습니다.

Paget 's disease에 관해 Aclasta는 6 개월 동안 지속 된 두 연구에서 총 357 명의 성인 환자에서 리세 드로 네이트와 비교되었다. 환자들은 Aclasta를 주입하거나 2 개월 동안 1 일 1 회 리세 드로 네이트를 투여 받았다. 유효성 측정의 주요 척도는 혈중 알칼리성 인산 가수 분해 효소 (뼈 분해와 관련된 효소)가 정상 혈장으로 돌아 오거나 어떤 경우에는 혈장 알부민 포스 파타 아제 (뼈 분해에 관여하는 효소)가 과도한 양의 3/4 이상 감소한 것으로 응답 한 환자 수 혈청 알칼라인성 인산 가수 분해 효소의 정상 수치와 비교.

Aclasta가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

골다공증과 관련하여 Aclasta는 비교 의약품보다 더 효과적이었으며, 노인 여성 연구에서 Aclasta를 투여 한 환자에서 골다공증 치료제를 사용하지 않은 경우 척추 골절의 위험이 70 % 감소했습니다 ) 위약에 비해 3 년 이상 걸렸다. 고관절 골절 위험이 41 % 감소하여 Aclasta (다른 골다공증 약제 유무와 상관없이)를 복용 한 여성과 위약을 복용 한 여성 모두를 비교했다. 골절이있는 남성과 여성에 대한 연구에서 고관절 재 치환술을받은 환자의 9 %는 골절을 입었고 (92 %는 1, 065), 위약을 투여 한 환자의 13 % (1 062 년 139 명)보다 높았다. 마지막으로, 글루코 코르티코이드를 투여받은 환자에서, Aclasta는 1 년 동안 척추의 뼈 밀도를 증가시키는 리세 드로 네이트보다 더 효과적이었다.

Paget 's disease에서 Aclasta는 risedronate보다 효과적이었다. 6 개월 후, 리 세로 네이트를 투여받은 환자의 약 74 %와 비교하여, 두 연구에서 환자의 약 96 %가 치료에 반응했다.

Aclasta와 관련된 위험은 무엇입니까?

Aclasta와 관련된 부작용의 대부분은 주입 후 처음 3 일 이내에 발생하는 경향이있어 반복 주입에 대해서는 덜 일반적입니다. Aclasta (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 발생)에서 가장 흔한 부작용은 발열입니다. Aclasta로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Aclasta는 zoledronic acid, 다른 비스포스포네이트 또는 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다. Aclasta는 저 칼슘 혈증 (혈액 중 칼슘 농도가 낮음) 또는 임신 또는 수유중인 여성에게 사용하면 안됩니다.