주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.
Exalief 란 무엇입니까?
Exalief는 활성 물질 eslicarbazepine acetate를 포함하는 약입니다. 백색 정제 (둥근 : 400 mg, 직사각형 : 600 mg과 800 mg)의 형태로 발견됩니다.
Exalief는 무엇을 위해 사용 되었습니까?
Exalief는 2 차 일반화가 있거나없는 부분 발작 발작 (발작)이있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 간질의 한 유형으로 뇌의 한 부분에 과도한 전기적 활동이있어 신체 일부의 급격한 경련 운동, 청력, 냄새 또는 시력의 변화, 무감각 또는 갑작스런 두려움과 같은 증상을 유발합니다. 이차 일반화는과 활동이 전체 피질에 연속적으로 확장 될 때 발생합니다. Exalief는 다른 항 경련제의 보조제로만 사용해야합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Exalief는 어떻게 사용됩니까?
Exalief 치료는 하루에 한 번 400mg을 투여하기 시작하며 1-2 주 후에 하루에 한 번 800mg으로 증가합니다. 개별 반응에 따라 1 일 1 회 1200mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. Exalief는 음식의 유무와 관계없이 취할 수 있습니다.
Exalief는 65 세 이상의 환자에게주의를 기울여야합니다. 환자의 약 안전성에 대한 정보가 충분하지 않기 때문입니다. Exalief는 또한 신장 문제가있는 환자의 경우 신장 활동을 기준으로 복용량을 조정할 때주의해서 사용해야합니다. 신장이나 간 문제가 심한 환자에게는이 약을 권장하지 않습니다. 또한 Exalief는 18 세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
Exalief는 어떻게 작동합니까?
Exalief의 활성 성분 인 eslicarbazepine acetate는 항 경련제 인 eslicarbazepine으로 변환됩니다. 간질은 뇌에서 과도한 전기적 활동에 의해 유발됩니다. 전기 충격이 신경을 따라 이동하기 위해서는 신경 세포로의 나트륨의 빠른 이동이 있어야합니다. Eslicarbazepine은 "의존적 인 나트륨 채널"을 비활성화시켜 나트륨이 신경 세포에 들어가는 것을 방지하는 것으로 생각됩니다. 이것은 뇌의 신경 세포의 활동을 감소시켜 위기의 강도와 빈도를 감소시킵니다.
Exalief에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Exalief의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
총 1, 050 명의 성인에게 발작 발작이 부분적으로 발생하여 다른 약제로 치료할 수없는 3 가지 주요 연구가 수행되었습니다. 세 가지 연구 모두 Exalief를 위약 (400mg, 800mg 또는 1200mg 1 일 1 회)과 위약 (가짜 치료)으로 나누어 비교했다. 모든 환자들에게 다른 항 경련제도 투여했다. 3 가지 연구의 효과에 대한 주된 척도는 12 주 동안의 발작 횟수 감소였다.
Exalief는 연구 기간 동안 어떤 이점을 나타 냈습니까?
3 가지 연구 결과를 종합 해 보면, 다른 약용 제품 이외에도 Exalief 800mg과 1200mg이 발작 횟수 감소에있어 위약보다 효과적이었던 것으로 보인다. 연구 시작 당시 환자들은 한 달에 약 13 건의 발작이있었습니다. 12 주간의 치료 기간 동안, Exalief 800 mg 및 Exalief 1200 mg을 복용 한 환자는 위약군의 경우 월 11.7 건의 경련과 비교하여 각각 월 9.8 건 및 9 건의 경련을 나타 냈습니다.
Exalief와 관련된 위험은 무엇입니까?
Exalief로 치료받은 환자의 절반 이상이 부작용을보고했습니다. 가장 흔한 증상은 현기증과 졸음입니다. Exalief에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Exalief는 eslicarbazepine acetate, 다른 성분 또는 다른 carboxamide 유도체 (carbamazepine, oxcarbazepine과 같은 eslicarbazepine acetate와 유사한 구조를 가진 의약품)에 대해 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다. 2 차 또는 3 차 방실 차단 (심장에서의 전기 전달 문제) 환자에게 사용해서는 안됩니다.
왜 Exalief가 승인 되었습니까?
의약품 사용위원회 (CHMP)는 Exalief의 이점이 다른 항 경련제를 복용하는 성인의 2 차 일반화 유무에 관계없이 부분 발작의 치료에 대한 위험성보다 중요하다고 결정했습니다. 위원회는 Exalief에게 마케팅 허가를 권고했습니다.
Exalief에 대한 추가 정보
2009 년 4 월 21 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Bial-Portela & Ca, SA의 Exalief에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다.
Exalief의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 02-2009.
