Solymbic은 무엇이며 Adalimumab은 무엇을 위해 사용됩니까?
Solymbic은 면역 체계에 작용하며 다음과 같은 질병의 치료에 사용되는 약품입니다.
- 플라크 건선 (피부에 붉은 색과 비늘 모양의 패치가 나타나는 질병);
- 건선 관절염 (관절의 염증과 함께 피부에 붉은 색과 비늘 조각이 나타나게하는 질병);
- 류마티스 성 관절염 (관절의 염증을 유발하는 질병);
- 축상 척추 관절염 (요통을 일으키는 척추의 염증) - 강직성 척추염은 방사선 소견이 없더라도 염증의 징후가 분명합니다.
- 크론 병 (장의 염증을 유발하는 질병);
- 궤양 성 대장염 (염증 및 장 점막의 궤양을 유발하는 질병);
- (관절의 염증과 관련된 드문 질환), 화농성 수액 낭염 (역방향 여드름), 결절, 농양 (고름 누적) 및 피부 흉터를 유발하는 만성 피부병;
- 비 전염성 포도막염 (안구의 흰색 아래 층의 염증).
Solymbic은 중증, 중증 또는 악화 상태 또는 환자가 다른 치료를받을 수없는 경우 성인에서 주로 사용됩니다. 모든 조건에서 Solymbic 사용에 대한 자세한 내용 (소아에서 사용할 수있는 제품 포함)은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Solymbic은 활성 물질 adalimumab을 함유하고 있으며 "biosimilar medicine"입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가받은 생물학적 약제 ( "참조 약")와 매우 유사하다는 것을 의미합니다. Solymbic의 참조 약은 Humira입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Solymbic은 어떻게 사용됩니까? Adalimumab?
Solymbic은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 치료는 그것이 허가 된 조건의 진단 및 치료에 경험이있는 의료 전문가에 의해 시작되고 감독되어야합니다. 포도막염 치료를 처방하는 의사는 Solymbic 사용 경험이있는 의사와 상담해야합니다.
이 약은 미리 채워진 주사기 또는 펜으로 피부 아래에 주사 할 수있는 솔루션입니다. 복용량은 치료할 상태에 달려 있으며, 소아에서는 보통 체중과 신장을 기준으로 계산됩니다. 초기 투여 후 Solymbic은 2 주마다 더 자주 투여됩니다. 그러나 특정 상황에서는 매주 관리 할 수 있습니다. 의사가 적절하다고 생각할 경우, 지시를받은 후 환자 또는 간병인이 솔름 비침을 줄 수 있습니다. Solymbic으로 치료하는 동안 환자는 메토트렉세이트 (methotrexate) 또는 코르티코 스테로이드 (corticosteroid) (다른 항염증제)와 같은 다른 약을 투여받을 수 있습니다.
여러 가지 조건과 Solymbic 사용에 사용되는 용량에 대한 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.
Solymbic - Adalimumab은 어떻게 작동합니까?
Solymbic의 활성 물질 adalimumab은 종양 괴사 인자 (tumor necrosis factor, TNF)라고 불리는 신체 내 존재하는 화학적 전달자를 인식하고 결합하도록 고안된 단일 클론 항체 (단백질 유형)입니다. 이 전령은 염증을 일으키며 Solymbic으로 치료할 수있는 질병이있는 환자에서 고농도로 발견됩니다. TNF에 결합함으로써 adalimumab은 그 활성을 차단하여 염증 및 기타 질병 증상을 감소시킵니다.
Solymbic - Adalimumab이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Solymbic과 Humira를 비교 한 대규모 연구 결과 Solymbic의 adalimumab은 화학 구조, 순도 및 생물학적 활동 측면에서 Humira의 adalimumab과 매우 유사 함을 보여주었습니다.
Solymbic은 바이오시 밀러 (biosimilar) 약품이기 때문에, 효험과 안전성에 관한 휴미라 (Humira)에 관한 연구는 모두 솔름 비아 (Solymbic)에게 반복해서는 안됩니다.
이 약은 중등도 이상의 가혹한 류마티스 성 관절염 환자 526 명과 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않은 526 명의 환자 및 중등도에서 중증의 건선 환자 350 명을 대상으로 Humira와 유사한 효과가있는 것으로 나타났습니다.
류마티스 관절염 연구에서 24 주 치료 후 증상 점수가 20 % 이상 감소한 경우 반응이 정량화되었습니다. Solymbic 치료 환자의 75 %가 Humira 치료 환자의 72 %에 비해 반응을 보였습니다 . 16 주 후 개선 정도를 조사한 건선 연구에서 Humira를 사용한 83 %의 완화와 비교하여 Solymbic의 증상 점수에서 81 %의 완화가 발견되었습니다.
Solymbic - Adalimumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
adalimumab의 가장 흔한 부작용은 코와 목, 부비동과 상부 호흡기의 감염, 주사 부위 반응 (홍조, 가려움, 출혈, 통증 또는 부기)입니다 ), 두통 및 근골격 통증.
Solymbic과 같은 종류의 다른 약은 또한 감염과 암에 대항하는 면역계의 능력에 영향을 줄 수 있으며, adalimumab을 복용중인 환자의 경우 심각한 감염과 혈액 암의 사례가있었습니다.
다른 드문 심각한 부작용 (1 만 환자에서 1 천 환자 중 1 명 사이에서 관찰 됨)은 골수가 혈액 세포, 신경계 장애, 루푸스 및 루프스 같은 질병을 일으키지 못하는 것입니다 (면역계가 조직을 공격 함). 염증 및 장기 손상을 일으키는 환자의) 및 스티븐스 - 존슨 증후군 (심각한 피부 상태).
Solymbic은 활동성 결핵 및 기타 심각한 감염이있는 환자 또는 심부전 (심장이 충분한 혈액을 몸 안으로 주입 할 수 없음) 중등도에서 중증의 환자에게 사용해서는 안됩니다. Solymbic 제한의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Solymbic - Adalimumab이 왜 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU의 바이오시 밀러 의약품 요구 사항에 따라 Humira와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 가지고 같은 방식으로 신체에 분포되어 있다고 결론을 냈습니다 .
또한, 류마티스 성 관절염과 건선에 대한 연구 결과에 따르면, 약제의 효과는 그러한 조건에서 휴미라의 효과와 동등한 것으로 나타났습니다. 이러한 모든 데이터는 Solymbic이 승인 된 적응증의 효능 및 안전면에서 Humira와 동일한 방식으로 행동 할 것이라고 결론을 내리기에 충분하다고 간주되었습니다. 그러므로 Humira와 마찬가지로 CHMP는 Humira의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 많은 이익이 Solymbic에 대한 마케팅 허가를 권장한다고 간주했습니다.
Solymbic - Adalimumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Solymbic을 판매하는 회사는 의약품을 처방하는 의사에게 정보 패키지를 제공해야합니다. 이 패키지에는 의약품 안전에 관한 정보와 환자에게 전달할 경고 카드가 들어 있습니다.
Solymbic의 안전하고 효과적인 사용을 위해 건강 관리 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에보고되었습니다.
Solymbic - Adalimumab에 대한 추가 정보
EPAR의 전체 버전과 Solymbic 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Solymbic 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
