Leflunomide medac은 무엇입니까?
Leflunomide medac은 활성 물질 인 leflunomide가 포함 된 약입니다. 그것은 흰 둥근 정제 (10mg과 20mg)로 사용할 수 있습니다.
Leflunomide medac은 Arava 라 불리는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 "참조 약 (reference medicine)"과 유사한 "일반 의약품"입니다.
Leflunomide medac은 무엇을 위해 사용됩니까?
Leflunomide medac은 활성 류마티스 성 관절염 (관절의 염증을 유발하는 면역 체계의 질병)이있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Leflunomide medac은 어떻게 사용됩니까?
Leflunomide medac therapy는 류마티스 관절염 치료 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다. 의사는 Leflunomide medac을 처방하기 전에 환자의 간 기능, 백혈구 및 혈소판을 검사하고 치료 중 정기적으로 혈액 검사를 수행해야합니다.
Leflunomide medac을 이용한 치료는 1 일 1 회 3 일 동안 100 mg의 투여 량으로 시작한 다음 유지 관리 투여 량으로 시작해야합니다. 일반적으로 권장되는 유지 관리량은 1 일 1 회 10mg ~ 20mg입니다. 보통 약은 4-6 주 후에 일하기 시작합니다. 그 효과는 최대 6 개월 동안 더 향상 될 수 있습니다.
Leflunomide medac은 어떻게 작동합니까?
Leflunomide medac의 활성 물질, leflunomide는 면역 억제제입니다. 이 물질은 염증을 일으키는 '림프구'라고 불리는 면역 세포의 생산을 줄임으로써 염증을 줄입니다. Leflunomide는 'dihydroorotate dehydrogenase'라는 효소를 차단함으로써이 작용을하며, 이는 림프구가 증식하는 데 필요합니다. 림프구가 적 으면 염증이 적고 류마티스 성 관절염의 증상을 조절하는 데 도움이됩니다.
Leflunomide medac에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Leflunomide medac은 일반적인 약이므로 연구는 참고 약 Arava와 생물학적으로 동일하다는 것을 보여주는 시험으로 제한되었습니다. 두 가지 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있습니다.
Leflunomide medac의 이점과 위험은 무엇입니까?
Leflunomide medac은 일반 의약품이며 참조 약제와 생물학적으로 동일하기 때문에 그 이점과 위험성은 참조 약제와 동일하다고 간주됩니다.
왜 레 플루 노이드 메독은 승인을 받았습니까?
CHMP (인간 의용 의약 제품위원회)는 EU의 요구 사항에 따라 Leflunomide medac은 Arava와 동등한 품질과 생체 적합성을 나타냈다 고 결론을 내렸다. 따라서 Arava의 경우처럼 확인 된 위험보다 중요한 것은 CHMP의 의견입니다. 그러므로위원회는 Leflunomide medac에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.
Leflunomide medac에 대한 추가 정보
2010 년 7 월 27 일 유럽 집행위원회는 Leflunomide medac에서 Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH에 대해 EU 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
Leflunomide medac의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다. Leflunomide medac 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
참조 약의 전체 EPAR은 EPA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 06-2010
