Nivestim - filgrastim

Nivestim은 무엇입니까?

Nivestim은 활성 물질 filgrastim을 포함하는 주사 또는 주입 (정맥에 물방울)을위한 솔루션입니다. 그것은 미리 채워진 주사기 (12, 30 또는 4, 800 만 단위)와 함께 제공됩니다.

Nivestim은 "biosimilar"약입니다. 즉, Nivestim은 이미 EU (European Union)에서 승인되고 참조 약과 동일한 활성 물질을 함유하고있는 '참조 약'인 생물학적 약제와 유사하다는 것을 의미합니다. Nivestim의 참조 약은 Neupogen입니다.

Nivestim은 무엇을 위해 사용됩니까?

Nivestim은 다음과 같은 상황에서 백혈구 생산을 자극하는 데 사용됩니다.

화학 요법 (항암 치료) 세포 독성 (세포 파괴자)을 겪고있는 환자에서 호중구 감소의 지속 기간 (백혈구의 한 종류)과 열성 호중구 감소증 (열로 인한 호중구 감소증)의 발생률을 줄이기 위해;

• 심한 호중구 감소증의 위험이있는 경우 (일부 백혈병 환자에서와 같이) 이식 전에 골수 세포를 파괴하기위한 치료를받는 환자의 호중구 감소 기간을 줄이기 위해;

호중구 수치를 높이고 심각하고 반복적 인 감염의 병력이있는 호중구 감소증 환자의 감염 위험을 줄이려면;

• 다른 치료법이 부적절 할 때 세균 감염의 위험을 줄이기 위해 진행된 사람 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 환자의 지속적인 호중구 감소증 치료.

Nivestim은 골수에서이 세포의 방출을 촉진하기 위해 이식 용 혈액 줄기 세포를 기증하려고하는 대상자에게도 사용할 수 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Nivestim은 어떻게 사용됩니까?

Nivestim은 피하 주사 또는 정맥 내 주입으로 제공됩니다. 투여 방법, 투여 량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료 반응에 따라 다릅니다. Nivestim은 일반적으로 전문 치료 센터에서 제공되지만, 피부 아래에 주사 된 환자는 제대로 훈련 된 후에 스스로 주사 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Nivestim은 어떻게 작동합니까?

Nivestim의 활성 물질 인 filgrastim은 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. Filgrastim은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 얻어진다 : 그것은 유전자 (DNA)가 그라프 팅 된 filgrastim을 생성 할 수있는 세균에 의해 생산된다. 대용 물은 천연 G-CSF와 비슷한 방식으로 작용하여 골수가 더 많은 백혈구를 생성하도록 자극합니다.

Nivestim은 어떻게 연구 되었습니까?

Nivestim은 대조 약물 인 Neupogen과의 비교 가능성을 입증하기 위해 연구되었습니다. Nivestim은 Neupogen과 비교하여 유방암 환자 279 명과 항암제 치료를받은 주요 연구 중 하나입니다. 효과의 주된 척도는 환자의 중증 호중구 감소의 지속 기간을 줄이기위한 것이었다.

Nivestim이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Nivestim에 대해 수행 된 연구에 따르면 Neupogen에 필적하는 것으로 나타났습니다. 주요 연구에서 Nivestim으로 치료 한 환자의 중증도 호중구 감소증의 기간은 Neupogen으로 치료 한 환자의 기록과 유사했습니다.

Nivestim과 관련된 위험은 무엇입니까?

Nivestim의 가장 흔한 부작용은 근골격계 통증 (근육과 뼈의 통증)입니다. 다른 부작용은 Nivestim이 사용되는 조건에 따라 10 명 중 1 명 이상에서 볼 수 있습니다. Nivestim에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Nivestim은 filgrastim이나 다른 성분에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

Nivestim이 왜 승인 되었습니까?

CHMP는 EU 법안의 조항에 따라 Nivestim이 Neupogen과 유사한 품질, 안전성 및 효능의 특성을 지니고 있음을 확인했습니다. 따라서 CHP는 Neupogen의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 이득이 더 중요하다는 견해를 가지고있었습니다. 위원회는 Nivestim에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.