Avastin - bevacizumab

Avastin은 무엇입니까?

Avastin은 정맥 내로 떨어지는 주입 용 용액으로 만들어진 농축 물입니다. 그것은 활성 물질 bevacizumab을 포함하고 있습니다.

Avastin은 무엇을 위해 사용됩니까?

Avastin은 다음을 치료하기 위해 다른 항암제와 함께 사용됩니다 :

"fluoropyrimidine"(예 : fluorouracil-5)을 함유 한 화학 요법 (종양 치료제)과 함께 결장 (대장) 또는 직장의 전이성 암종. 용어 "전이성"은 종양이 신체의 다른 부위로 퍼 졌음을 나타냅니다.
파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용되는 전이성 유방암;
전이성 또는 재발 성 폐암, 비소 세포, 암세포가 "비늘 모양"이 아닌 환자에서 절제 불가능한 (즉, 수술만으로는 제거 할 수없는) 약물을 포함한 화학 요법과 병용 투여 "백금 염기"; "진행된"은 종양이 퍼지기 시작했고 "재발 한"은 이전 치료 후에 종양이 재발했다는 것을 의미합니다.
진행성 또는 전이성 신 세포 암종과 인터페론 알파 2와 병용 투여.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .

Avastin은 어떻게 사용됩니까?

Avastin은 항암제 사용 경험이있는 의사의 감독하에 관리해야합니다.

첫 번째 아바스틴 주입은 90 분 동안 지속되어야하지만 첫 번째 약물 치료가 잘 견디면 짧은 시간 내에 주입 할 수 있습니다. 복용량은 치료할 암의 유형에 따라 2 주 또는 3 주마다 체중 1kg 당 5 ~ 15mg입니다. 질병이 악화 될 때까지 치료를 계속하는 것이 좋습니다. 환자가 특정 부작용을 겪는다면 의사는 치료를 중단하거나 중단하기로 결정할 수 있습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR에도 포함됨)을 참조하십시오.

Avastin은 어떻게 작동합니까?

Avastin의 활성 성분 인 Bevacizumab은 단클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 특정 구조를 인식하고 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다

(항원)은 신체의 특정 세포 또는 혈액에 존재합니다. 베바 시주 맙은 혈관 내피 세포 성장 인자 (VEGF)에 결합하여 혈관을 순환시키는 단백질로 혈관 성장에 기여합니다. 일단 Avastin이 VEGF에 결합하면 작동하지 않습니다. 따라서 종양 세포는 산소와 영양 결핍으로 인해 더 이상 새로운 혈관을 생성하지 못하고 종양 성장이 느려지 게됩니다.

Avastin은 어떻게 연구 되었습니까?

대장 암 및 직장 암종에 관해서는, 플루오로 피리 미딘 함유 항암제의 조합에 아바스틴을 첨가 한 효과가 3 가지 주요 연구에서 관찰되었다. 처음 두 연구에는이 병이 전이 된 환자와 처음 치료를받는 환자 ( "1 차 치료")가 포함되었습니다. 첫 번째 연구 (923 명의 환자)는 화학 요법과 아바스틴. 두 번째 연구 (1 401 명의 환자)는 Avastin과 위약의 추가 (더미 치료)를 비교했다. 세 번째 연구에는 플루오로 피리 미딘 (fluoropyrimidine)과 이리노테칸 (irinotecan, 다른 항암제)을 포함 해 이전 치료에 반응하지 않은 829 명의 환자가 포함되었습니다.

유방암의 경우, Avastin은 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구는 파클리탁셀에 파빌리탁셀을 추가하는 효과가 파클리탁셀 단독의 효과와 722 명의 환자를 비교 한 효과를 비교했다. 두 번째 연구에서는 736 명의 환자에게 아바스틴 또는 위약을 도세탁셀에 투여했을 때의 효과를 관찰했다.

폐암에 관해서, Avastin은 878 명의 환자에서 검사되었다. 연구 기간 동안 아바스틴과 백금 기반 화학 요법의 병용 요법과 화학 요법 단독 요법의 효능을 비교했다.

신장 암종에 관해서, 진행성 또는 전이성 암을 가진 649 명의 환자에서 Avastin이 연구되었습니다. 이 연구는 위약과 Avastin을 비교했으며, 둘 다 interferon alfa2a와 병용 투여되었다.

모든 연구에서 효과의 주된 측정 방법은 전체 생존 시간과 질병 진행이없는 생존 시간이었습니다 (질병이 악화되지 않고 얼마나 오래 살았는지).

Avastin이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

대장 암 또는 항문 암 치료를위한 치료법에 Avastin을 추가 한 결과 플루오로 피리 미딘 함유 화학 요법에 추가 될 때 생존 기간과 무 진행 생존 기간이 연장되었습니다. 이전에 치료받지 않은 환자의 첫 번째 연구에서 평균 생존 기간은 치료 환자가 Avastin을 투여 한 경우 20.3 개월이었고 화학 요법 단독 치료를받는 환자가 15.6 개월이었다. 두 번째 연구에서 무 진행 생존 기간은 Avastin을 투여 한 환자에서 9.4 개월이었고 위약을 투여받은 환자에서는 8.0 개월이었다. 이전에 치료받은 환자에서 전체 생존 기간은 Avastin을 추가 한 경우 13.0 개월이었고 화학 요법 만 사용한 경우 10.8 개월이었다.

유방암에서 아바스틴을 추가하면 무 진행 생존 기간도 증가했습니다. paclixatel에 병용 투여했을 때 무 진행 생존 기간은 11.4 개월이었고 파클리탁셀 단독 투여군은 5.8 개월이었다. Avastin이 도세탁셀에 첨가되었을 때 이번에는 위약을 추가 한 경우 8.2 개월에 비해 10.1 개월이었다.

폐암에서 평균 생존 기간은 파클리탁셀과 카보 플 라틴으로 Avastin을 복용 한 환자에서 12.3 개월, 파클리탁셀과 카보 플 라틴만을 복용 한 환자에서 10.3 개월이었다.

신 세포 암에서 평균 무 진행 생존 기간은 Avastin을 투여 한 환자의 경우 10.2 개월이었고 위약을 투여 한 환자의 경우 5.4 개월이었다.

Avastin과 관련된 위험은 무엇입니까?

화학 요법의 유무에 관계없이 (10 명 중 1 명에서 보인) Avastin을 복용하는 환자에서 나타나는 가장 일반적인 부작용은 열성 호중구 감소증 (낮은 백혈구 수), 백혈구 감소증 (낮은 백혈구 수), 혈소판 감소증 ( 혈소판 수치의 감소), 호중구 감소증 (호중구 감소, 혈액 내에 존재하는 백혈구 유형의 감소), 말초 감각 신경 병증 (주변의 감각 신경 병증

설사, 메스꺼움, 구토, 무력증 (약점), 피로, 지각 장애 (두드러기), 두통, 안구 장애, 증가 된 찢어짐, 호흡 곤란 (호흡 곤란) 구강 점막의 염증, 직장 출혈 (항문으로부터의 출혈), 각질 피부염 (박리), 건조한 피부, 피부의 변색 등의 증상을 유발할 수 있습니다. 피부, 관절통, 단백뇨 (단백뇨), 발열 (발열) 및 점막 통증 및 염증 (신체의 젖은 표면의 염증)이 있습니다. 가장 심각한 부작용은 위장 천공, 누공 (기관 간의 병리학 적 기원의 덕트), 출혈 및 동맥 혈전 색전증 (혈전으로 인한 동맥 폐색)입니다. Avastin으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Avastin은 중국 햄스터 난소 세포 또는 기타 재조합 항체로 만든 제품에 bevacizumab 또는 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게는 사용하지 말아야합니다. 임신 한 여성에게 주어서는 안됩니다.

왜 Avastin이 승인 되었습니까?

CHMP는 다른 항암제와 결합하여 결장 또는 직장의 전이성 암 치료에 대한 위험성과 Avastin의 치료에 대한 위험성보다 중요하다고 결정했습니다. 전이성 유방암, 전이성 선행 비 절제 비소 세포 폐암 또는 주로 비 편평 세포 조직학 및 진행 및 / 또는 전이성 신장 세포 암으로 인한 재발의 첫 번째 라인. 위원회는 Avastin에게 마케팅 허가를 권고했다.