OPTISON이란 무엇입니까?
OPTISON은 사출 서스펜션입니다. 활성 성분 인 펄프 트렌 가스를 함유 한 열처리 된 인간 알부민의 미세 구 (미소 구)로 이루어져 있습니다.
OPTISON은 무엇을 위해 사용됩니까?
OPTISON은 진단 용도로만 사용됩니다. 진단용 이미징 테스트에서 내부 구조의 시각화를 용이하게하는 "조영제"입니다. OPTISON은 심장 심실 (특히 초음파에 의한 심장의 진단 검사)에서 심실, 특히 좌심실의 명확한 관찰을 얻는 데 사용됩니다. OPTISON은 조영제를 사용하지 않은 연구에서 상당한 결과를 얻지 못했을 때 심혈관 질환이 확립되었거나 의심되는 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
OPTISON은 어떻게 사용됩니까?
OPTISON은 초음파 진단 방법에 경험이있는 의사 (초음파) 만 관리해야합니다. OPTISON 주사와 동시에 초음파 검사를 시행해야하는데, 이는 투여 후 처음 2.5 ~ 4.5 분에 최적의 효과가 얻어지기 때문입니다. OPTISON은 보통 오른쪽 팔에있는 정맥에 천천히 주입됩니다. 권장 용량은 환자 당 0.5 ~ 3.0 ml입니다.
총 복용량은 환자 당 8.7 ml를 초과해서는 안됩니다. OPTISON을 사용한 심 초음파 검사에는 심전도 (ECG) 심장 검사가 동반되어야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
OPTISON은 어떻게 작동합니까?
OPTISON은 초음파 조영제입니다. 초음파는 고주파 음파를 사용하여 신체 내의 특정 부분을 시각화합니다. 초음파 장치에 의해 생성 된 음파는 다양한 신체 구조, 예를 들어 심장에서 반사 될 수 있습니다. OPTISON은 가스로 채워진 알부민 마이크로 스피어를 포함하고 있으며, 초음파 검사 중에 강조된 조직에 따라 다른 에코를 생성 할 수 있습니다. 일단 투여되면, OPTISON은 심장에 도달 할 때까지 정맥으로 흘러, 심장 응고가 존재하는 영역 (예를 들어, 심장의 공동)과 조직 사이의 더 우수한 대조 효과를 얻도록한다 주변. 그런 다음 가스는 폐를 통해 배출됩니다.
OPTISON에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
OPTISON의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 테스트되었습니다.
OPTISON의 효능은 총 203 명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 조사되었습니다. 각 환자는 OPTISON 주사 및 공기 주입 알부민 비드 주입을 기준 약물로 받았다. 주사는 두 가지 약 사이에 2-10 일 간격으로 다른 요일에 제공되었습니다. 약물의 효능을 측정하기위한 주요 매개 변수는 OPTISON 및 대조 약물의 투여 전후에 측정 한 좌심실의 내막 (심장의 내벽을 덮는 표면)의 길이와, , 다른 한편으로, 각 주사 전과 후에 좌심실 내막의 시야 변화의 관찰자 평가.
OPTISON이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
OPTISON은 좌심실 내막의 시야를 개선하는데있어서 기준 약물보다 더 효과적이었다. 첫 번째 연구에서, 시각화 될 수있는 심내막의 길이는 OPTISON으로 기준 약물의 3.7 cm와 비교하여 7.8 cm 증가했습니다. 두 번째 연구에서 OPTISON으로 보이는 길이는 7.1 cm, 대조 약물은 3.1 cm 증가했습니다. 두 연구 모두 OPTISON 주사 후 더 많은 환자에서 기준 약물에 비해 심장 내막 시각화가 향상되었다고보고했다.
OPTISON과 관련된 위험은 무엇입니까?
OPTISON (100 명 중 1 ~ 10 명)에서 나타나는 가장 흔한 부작용은 dysgeusia (미각 장애), 두통, 발적 및 열감입니다. OPTISON으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오. OPTISON은 구성 성분, 특히 사람의 알부민, 또는 폐 고혈압 (폐동맥의 혈압이 상승한 혈관, 심장에서 심장으로 전달되는 혈관)에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 폐).
OPTISON이 승인 된 이유는 무엇입니까?
의약품 사용위원회 (CHMP)는 심혈관 질환이 의심되거나 확립 된 환자의 진단 검사에서 OPTISON의 이점이 위험을 능가한다고 결정했습니다. 따라서 마케팅 허가를받을 것을 권장합니다.
OPTISON에 관한 기타 정보 :
1998 년 5 월 18 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 OPTISON에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2003 년 5 월 15 일에 갱신되었습니다. 마케팅 허가 보유자는 GE Healthcare AS입니다.
OPTISON의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2007.
