의약품의 특성
Nonafact는 주 사용 용액을 형성하기 위해 함께 혼합되는 분말과 용매로 구성됩니다 (정맥 내). Nonafact에는 혈액 응고를 촉진시키는 인간 응고 인자 IX 활성 성분이 포함되어 있습니다.
치료 징후
Nonafact는 혈우병 B (인자 IX 결핍에 의한 유전성 출혈 장애) 환자의 출혈 예방 및 치료에 사용됩니다. 6 세 이상의 성인과 어린이에게 사용할 수 있으며 단기간 또는 장기간 사용을 목적으로합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
사용 방법
Nonafact는 분당 최대 2 ml까지 정맥 주사 (정맥 내 투여)로 투여합니다. 복용량은 Nonafact가 출혈을 치료하는 데 사용되는지 또는 수술 중에 예방하는지 여부에 따라 다릅니다. 복용량은 출혈의 중증도 또는 수술 유형에 따라 조정해야합니다. 생명을 위협하는 경우를 제외하고는 일반적으로 하루에 한 번 투여됩니다. 복용량을 계산하는 방법에 대한 모든 정보는 패키지 안내서에 나와 있습니다.
행동 메커니즘
Nonafact는 인간 혈장 (혈액의 액체 부분)에서 추출 및 정제 된 인간 혈액 응고 인자 IX를 포함합니다. 인체에서 인자 IX는 혈액 응고와 관련된 물질 (인자) 중 하나입니다. 혈우병 B는 인자 IX가 없기 때문에 관절, 근육 또는 내장 기관의 출혈과 같은 혈액 응고 문제를 일으 킵니다. 누락 된 인자 IX를 대체하기 위해 사용되는 Nonafact는 인자 IX 결핍을 제거하고 일시적으로 출혈 장애를 조절합니다.
수행 된 연구
Nonafact는 11 개의 수술 중에 Nonafact를받은 예방 적 치료 (예 : 큰 운동을하기 전에)와 8 명의 Nonafact을받은 26 명의 환자를 대상으로 한 두 가지 임상 연구의 주제였습니다. 대부분의 환자는 심한 혈우병 B를 가졌다. 이 연구는 치료 중, 수술 중 또는 수술 후 발견 된 심각한 또는 생명을 위협하는 출혈의 횟수를 평가했다.
연구 결과에 따른 이점
Nonafact는 혈우병 환자에서 출혈을 예방하는 측면에서 "우수"또는 "우수한"것으로 간주되었습니다.
관련 위험
혈우병 B 환자는 인자 IX에 대한 항체 (억제제)를 개발할 수 있습니다. 이 경우 Nonafact가 효과적이지 않을 수 있습니다. 때로는 인자 IX 제품으로 치료받은 환자에서 알레르기 반응 (과민 반응)이 발생했습니다. 이 경우 Nonafact가 효과적이지 않을 수 있습니다. Nonafact로 발견 된 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Nonafact는 인간 응고 인자 IX 또는 의약품의 다른 성분이나 마우스 단백질에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.
승인을위한 근거
CHMP (Human Product Use for Human Use)위원회는 Nonafact의 이점이 혈우병 B 환자의 출혈 치료 및 예방 위험보다 크므로 마케팅 승인을받을 것을 권장했습니다. 이 약 때문에.
추가 정보
2001 년 7 월 3 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Nonafact에 대한 마케팅 허가를 Sanquin, CLB 제품 부문에 발표했습니다.
Nonafact의 전체 평가판 (EPAR)은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 2006 년 3 월
