Renvela - 탄산 세 벨머

렌 벨라 란 무엇입니까?

Renvela는 활성 물질 인 sevelamer carbonate를 포함하는 약입니다. 이 약은 흰 정제 (800 mg)와 분말 (1.6 g과 2.4 g)로 구강 현탁액을 제조 할 수 있습니다.

Renvela는 무엇을 위해 사용됩니까?

Renvela는 다음과 같은 과인산 혈증 (혈중 인산염 농도가 높음)을 조절하는 데 사용됩니다.

• 투석중인 성인 환자 (혈액 정화 기술). 이 약은 혈액 투석 (혈액 여과기 사용) 또는 복막 투석 (혈액이 복부로 펌핑되고 신체의 내부 막이 혈액을 여과하는)을받는 환자에게 사용할 수 있습니다.

• 투석 중이 아니고 혈청 인 수준 (혈액)이 1.78 mmol / l 이상인 만성 (장기) 신장 질환이있는 환자. Renvela는 뼈 질환의 발병을 예방하기 위해 칼슘 보충제 및 비타민 D와 같은 다른 치료법과 함께 사용해야합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

렌 벨라는 어떻게 사용 되나요?

Renvela의 권장 시작 용량은 혈액의 임상 적 요구량과 인산염 농도에 달려 있으며 하루 2.4 ~ 4.8 그램입니다. Renvela는 식사와 함께 하루에 세 번씩 복용해야하며 환자는 규정 식을 따라야합니다.

Renvela의 복용량은 피의 인산염 농도에 도달하기 위해 매 2 ~ 4 주마다 적용되어야하며, 그 후 정기적으로 관리해야합니다. 정제는 전체를 섭취해야하고 구강 정지는 30 분 이내에 준비해야합니다.

Renvela는 어떻게 작동합니까?

심한 신장 질환 환자는 인체를 인체에서 제거 할 수 없습니다. 이것은 장기간에 걸쳐 심장병과 같은 합병증을 일으킬 수있는 고인 산혈증을 유발합니다. Renvela의 활성 물질 인 sevelamer carbonate는 인산염 결합제입니다. 식사와 함께 섭취 될 때, sevelamer 탄산염에 포함 된 sevelamer 분자는 내장의 음식물 인산염에 결합하여 신체로의 흡수를 방해합니다. 이것은 혈액의 인산염 농도를 감소시키는 데 도움이됩니다.

Renvela는 2000 년부터 유럽 연합에서 사용 가능한 다른 약인 Renagel과 유사합니다. Renagel은 Renvela의 탄산염 대신 염산염으로 Sevelamer를 함유하고 있습니다.

렌 벨라는 어떻게 연구 되었습니까?

Renvela의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

두 가지 주요 연구 결과 Renega와 Renagel을 투석중인 성인 110 명과 비교했습니다. 모든 환자

그들은 과인산 혈증을 동반 한 만성 신장 질환을 앓 았으며 적어도 3 개월 동안 혈액 투석 중이었다. 모든 사람들은 이미 경구 인산염 결합제로 치료를 받았고 대부분의 환자는 비타민 D를 복용했습니다.이 두 연구는 Renvela (정제 또는 분말) 또는 Renagel을 처음 접한 환자에게 교차 시험이었습니다. 4 주 또는 8 주 후에 교환되었습니다. 효과의 주된 척도는 치료 중 혈액 내 인산염의 평균 양이다.

세 번째 주요 연구는 혈청 인 수준이 1.78 mmol / l 이상이고 투석을하지 않은 고 인산 혈증 환자에서 Renvela를 경험 한 49 명의 환자를 대상으로했다. 환자는 Renvela를 8 주 동안 받았다. 효과 성의 주된 측정 방법은 실체

치료 끝에 혈액 내 인산염 감소.

Renvela는 연구 기간 동안 어떤 혜택을 보았습니까?

Renvela는 투석중인 만성 신장 질환 환자에서 인산염을 줄이는데 Renagel의 효능과 동일한 효능을 보였다. 두 연구에서 Renvela 또는 Renagel 치료시 혈중 인산염의 평균 양은 비슷했습니다.

Renvela를 복용 한 비 투석 환자에 대한 소규모 연구에서 혈액 내 인산염의 평균 양은 2.0 mmol / l에서 1.6 mmol / l로 약 1/5로 감소했습니다.

렌 벨라와 관련된 위험은 무엇입니까?

Renvela의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 상복부 통증 및 변비입니다. 렌 벨라에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Renvela는 sevelamer 탄산염이나 기타 물질에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 렌 버라는 저 인산염 혈증 (혈중 인산염 농도가 낮음) 또는 장 폐쇄 (장의 막힘)가있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.

왜 Renvela가 승인 되었습니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Renvela의 비 투석 환자에 대한 연구가이 환자들에게이 약의 사용을 뒷받침 할만한 충분한 증거를 독립적으로 제공하기에는 너무 작다고 지적했다. 그러나이위원회는 투석중인 환자와 동일한 기본 질환을 갖고 있기 때문에 투약을하지 않은 환자에게도 사용할 수 있다고 밝혔다.

따라서 CHMP는 Renvela의 이점이 혈액 투석이나 복막 투석을받는 성인 환자 및 투석 중이 아니고 인 수준 인 만성 신장 질환을 앓고있는 성인 환자의과 인산 혈증 억제에 대한 위험보다 크다고 결론 지었다 1.78 mmol / l 이상의 혈청에서. 위원회는 렌 벨라에게 마케팅 허가를 권고했다.

Renvela의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Renvela를 생산하는 회사는 환자 및 의사 / 건강 전문가를위한 모든 회원국에서 정보 자료의 가용성을 보장합니다. 이 프로그램에는 복막 투석을받는 환자의 복막염 (복부를 덮는 조직의 염증), 혈액 투석중인 환자의 동정맥루 (동맥과 정맥 사이의 비정상적인 통로)에 대한 위험 및 예방 정보가 포함됩니다. 만성 신장 질환 환자의 비타민 결핍