로타텍

로타 텍 (RotaTeq)이란 무엇입니까?

RotaTeq은 단일 용량 바이알의 경구 용액으로 사용 가능한 백신입니다. 그것은 5 개의 살아있는 로타 바이러스 균주를 포함하며, 각각은 다른 항원 (G1, G2, G3, G4 및 P1 [8])을 운반합니다.

RotaTeq는 무엇을 위해 사용됩니까?

RotaTeq은 로타 바이러스로 인한 위장염 (설사 및 구토) 예방을 위해 6 주령부터 시작하는 어린이에게 투여하는 백신입니다. RotaTeq은 공식 권장 사항에 따라 제공됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

RotaTeq은 어떻게 사용됩니까?

RotaTeq는 1 회 복용량 당 최소 4 주 간격으로 3 회 복용주기로 제공됩니다. 백신은 신생아의 입에 유리 병을 직접 부어 주어집니다. 첫 번째 용량은 생후 여섯 번째와 열 두 번째 주 사이에 투여해야합니다. 마지막 투여 량은 20-22 주 전에 투여하는 것이 바람직하다. 어떤 경우에도 3 회 복용량은 모두 26 주 (6 개월) 이내에 투여해야합니다. RotaTeq는 경구 소아마비 백신 (이 경우 두 백신 투여 사이의 2 주 간격)을 제외하고는 다른 백신과 병행 투여 할 수 있습니다.

임신이 적어도 25 주간 지속되는 한 미숙아에게 RotaTeq을 줄 수 있습니다. 첫 번째 용량은 출생 후 6 주에 주어져야합니다.

RotaTeq은 어떻게 작동합니까?

위장염의 원인이되는 로타 바이러스의 종류는 항원에 따라 다릅니다. 항원은 신체가 "외래"로 인식 할 수있는 특정 구조이며 항원을 중화 또는 파괴 할 수있는 단백질 물질 인 항체를 생산할 수 있습니다. RotaTeq은 가장 흔한 유형의 로타 바이러스 항원을 함유 한 바이러스로 구성됩니다. 아이가 백신 접종을 받으면 면역 체계 (즉, 질병에 대항하는 시스템)가이 항원에 대한 항체를 개발하여 동일하거나 유사한 항원을 보유하고있는 환경에서의 로타 바이러스 감염을 예방합니다.

로타 텍은 어떻게 연구 되었습니까?

RotaTeq의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 전반적으로 RotaTeq 연구에는 72, 000 명 이상의 어린이가 참여했으며, 이중 2, 000 명은 조기 출생이었다. 어린이의 약 절반이 백신 접종을 받았고 나머지 절반은 위약을 받았다. 백신의 효과는 관련된 모든 사람들 중 약 6, 000 명의 어린이에서 연구되었습니다. 주요 연구는 백신이 매우 드물고 심각한 합병증을 유발할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 광범위한 스펙트럼 (어린이 70, 000 명 이상)에서 수행되었으며, 장중첩, 장의 일부가 다른 창자의 내부에서 폐색 (블록)을 유발합니다. 백신의 효과는 다음 "로타 바이러스 시즌"동안 로타 바이러스 위장염을 앓고있는 어린이의 수 (즉, 로타 바이러스가 감염되어 순환하는시기; 이들은 대개 대부분의 달입니다. 감기, 즉 겨울부터 이른 봄).

연구 기간 동안 RotaTeq이 얻은 이점은 무엇입니까?

백신의 효과를 연구 한 약 6, 000 명의 어린이에서 백신에 포함 된 동일한 항원을 가진 바이러스에 의한 로타 바이러스 위장염의 경우 RotaTeq 백신 접종 후 감소했습니다 : RotaTeq로 예방 접종 된 어린이들 중 실제로, 로타 바이러스 위장염이 82 건 (중대 한 건 포함)이었는데, 위약을 투여받은 환자 중 315 건 (중증 51 건)이 발견되었습니다. 이 연구는 또한 로타텍 예방 접종을받는 어린이의 경우 로타 바이러스 위장염에 대한 입원 또는 긴급 응급실 방문이 적음을 보여주었습니다.

RotaTeq과 관련된 위험은 무엇입니까?

RotaTeq 투여군은 약 35, 000 명, 위약 투여군은 35, 000 명이었으며, 6 건의 장중첩증은 RotaTeq 투여 후 42 일 동안 나타 났으며, 치료 된 어린이들 중 5 건 위약으로. 가장 흔한 부작용 (열 환자 중 1 명 이상에서 나타남)은 발열 (발열), 설사 및 구토입니다. RotaTeq에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

RotaTeq는 활성 물질 또는 다른 물질에 과민 반응 (알레르기 반응)이 있거나 RotaTeq 또는 다른 로타 바이러스 백신 투여 후 알레르기 반응을 보이는 어린이에게 사용하면 안됩니다. RotaTeq은 장내 장중첩증이나 장 질환의 병력이있는 어린이에게 주어서는 안되며, 이러한 합병증이나 약화 된 면역 체계를 가진 어린이에게도 도움이 될 수 있습니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.

다른 백신과 마찬가지로 매우 조기 유아에서 RotaTeq을 사용하면 호흡 성 무호흡 위험이 있습니다 (호흡 중지시 잠시 멈춤). 이러한 신생아의 호흡은 예방 접종 후 3 일 동안 모니터링해야합니다.

RotaTeq가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 사용 의약품위원회 (CHMP)는 수행 된 연구 결과를 토대로 RotaTeq은 특정 유형의 바이러스에 의한 로타 바이러스 위장염을 예방한다고합니다. 예방 접종 후보고 된 장중첩증의 위험은 포함되어 있다고하더라도 배제 될 수 없습니다. 그러므로 백신이 출시 된 후에는이 결과가 신중하게 모니터됩니다.

위원회는 RotaTeq의 이점이 로타 바이러스 위장염을 예방하기 위해 6 주령의 어린이에게 예방 접종을 실시 할 때의 위험보다 크므로 마케팅 허가를받을 것을 권장했습니다.