Repatha - Evolocumab

Repatha 란 무엇입니까? Evolocumab은 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?

Repatha는 치료에 사용되는 약품입니다.

(콜레스테롤 수치가 높은 콜레스테롤, 특히 "LDL 콜레스테롤"또는 "나쁜"콜레스테롤)이있는 성인 환자의 경우. Primary는 질병이 일반적으로 유전 적 이상에 기인 함을 의미합니다. 1 차 고 콜레스테롤 혈증은 이형 접합 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 (유전 적 이상이 한쪽 부모에게서 유전되는 경우)과 낯선 고 콜레스테롤 혈증 (유전 적 이상이 자발적으로 전례가없는 것처럼 보이는 경우)을 포함합니다. Repatha는 또한 혼합 된 이상 지질 혈증 (LDL 콜레스테롤 수치가 높은 비정상적인 혈중 지방 수치)을 치료하는데도 사용됩니다. Repatha는 다음과 같은 경우 저지방 식단과 함께 사용해야합니다.
"homozygous familial hypercholesterolemia"(양쪽 부모로부터 유전 된 유전 적 이상으로 인한 심각한 콜레스테롤 혈증) 12 세 이상의 성인과 어린이에게서 발생합니다.

Repatha는 다른 지방 감소 약물과 함께 사용해야합니다. Repatha는 활성 성분 인 evolocumab을 함유하고 있습니다.

Repatha - Evolocumab은 어떻게 사용됩니까?

Repatha로 치료를 시작하기 전에 고 콜레스테롤 혈증의 2 차 원인과 혈액의 비정상적인 지방 수준을 배제해야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Repatha는 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜 (140 mg)에 주사 할 수있는 솔루션으로 제공됩니다. 주사는 복부, 허벅지 또는 상완골의 피부 아래에서 이루어집니다.

원발 병소를 가진 성인에게 권장되는 용량은 2 주마다 140mg 또는 한 달에 한 번 420mg (미리 채워진 3 개의 주사기의 함량)입니다.

동성 접합자 가족 성 고 콜레스테롤 혈증을 동반 한 12 세 이상의 성인과 어린이의 경우, 권장 시작 용량은 한 달에 한 번 420mg입니다. 치료 12 주 후에 원하는 반응을 얻지 못하면 2 주마다 420mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다.

환자는 적절한 훈련 후에 Repatha 단독으로 주사 할 수 있습니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Repatha - Evolocumab은 어떻게 작동합니까?

Repatha의 활성 물질, evolocumab은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체의 특정 구조 (항원이라고 함)를 인식하고 결합하기 위해 고안된 항체 (단백질 유형)입니다.

Evolucumab은 "PCSK9"라는 단백질에 결합하도록 고안되었습니다. 이 단백질은 간세포의 표면에있는 콜레스테롤 수용체에 결합하여이 수용체가 세포 내에서 흡수되고 분리되도록합니다. 이 수용체는 혈중 콜레스테롤 수치, 특히 LDL 콜레스테롤 수치를 조절하여 혈류에서 제거합니다. PCSK9에 결합하고 차단함으로써 Repatha는 세포 내 수용체의 절단을 방지하여 세포 표면의 수용체의 수를 증가시켜 LDL 콜레스테롤에 결합하여 혈류에서 제거합니다. 이것은 혈중 콜레스테롤 수치를 감소시키는 데 도움이됩니다.

연구 기간 중 Evathocumab이 보여준 Repatha의 이점은 무엇입니까?

일차 성 고 콜레스테롤 혈증 및 혼합 이상 지질 혈증의 치료와 관련하여, Repatha는 이형 접합 성 가족 질환 환자를 포함하여 약 7400 명의 성인 환자를 대상으로 한 9 개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 일부 연구에서 Repatha는 단독 투여되었지만 다른 약물에서는 레스타타가 다른 권장 콜레스테롤 저하 약물과 함께 사용되었으며 최대 권장 스타틴 투여 량을 복용하는 환자에서도 사용되었습니다. 일부 연구에서 Repatha는 위약 (가짜 치료)과 비교되었고 다른 환자에서는 다른 고 콜레스테롤 혈증 (ezetimibe) 약과 비교되었습니다. 이 연구들은 연구 10 주에서 12 주까지 그리고 12 주말에 LDL 콜레스테롤 (위약보다 약 60 ~ 70 % 이상, 에제 티미 브보다 약 40 % 이상)의 혈중 농도가 현저히 떨어지는 것을 발견했습니다 .

Homozygous 가족 고 콜레스테롤 혈증에서 Repatha는 12 세 이상의 14 명의 어린이를 포함하여 155 명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구들 중 하나는 다른 콜레스테롤 저하제와 함께 주어진 Repatha가 12 주 치료 후 혈중 지방 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다 (다른 약 복용 약과 함께 위약보다 약 15 ~ 32 % 더 많은 양) 콜레스테롤). 두 번째 연구에 따르면 Repatha를 장기간 사용하면 28 주 동안 치료 한 환자의 혈중 지방 수치를 상당히 낮출 수있었습니다.

Repatha - Evolocumab과 관련된 위험은 무엇입니까?

Repatha의 가장 흔한 부작용은 비 인두염 (코와 목의 염증), 상부 호흡기 감염 (냉증), 요통, 관절통 (관절통), 독감 및 인플루엔자 감염입니다. 메스꺼움. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.

Repatha - Evolocumab이 승인 된 이유는 무엇입니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Repatha의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용이 승인 될 것을 권고했습니다. 위원회는 1 차 고 콜레스테롤 혈증 및 혼합 이상 지질 혈증 환자의 모든 연구에서 권장되는 스타틴 복용량을 최대로 복용하거나 환자에게 관용이없는 환자를 포함하여 Repatha는 LDL 콜레스테롤 수치를 현저히 감소 시켰으며, 이는 심혈관 질환의 알려진 위험 요소입니다. 그러나 Repatha가 심혈관 질환을 줄일 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 위원회는 또한 동형 접합 가계 질환을 앓고있는 환자의 경우 치료가 어렵고 심혈관 질환 발병 위험이 높기 때문에 임상 적 필요성이 충족되지 않은 것으로 나타났습니다. 레파사 (Repatha)는 12 세 이상의 일부 어린이를 포함하는이 인구에서 현재 존재하는 콜레스테롤 저하 약제로 얻을 수있는 것보다 더 높은 LDL 콜레스테롤 수치를 정기적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 안전에 관해서, 위원회는 약의 윤곽이 수용 가능하다고 언급했다.

Repatha-Evolocumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Repatha가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Repatha의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다.

Repatha - Evolocumab에 관한 상세 정보

2015 년 7 월 17 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Repatha의 마케팅 허가서를 발급했습니다.

EPAR의 전체 버전 및 Repatha 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Repatha 치료에 대한 더 자세한 정보는 패키지 전단지 (EPAR의 일부분)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 08-2015