Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm은 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?

Ivabradine Anpharm은 관상 동맥 질환 (혈관 장애로 인한 심장 질환)이있는 성인의 장기 안정 협심증 증상 (육체 운동으로 인한 가슴, 턱 및 허리 통증)을 치료하는 약입니다. 심장 근육에 혈액을 운반하는). 이 약은 정상적인 심장 리듬이 있지만 심장 박동수가 분당 70 회 이상인 환자에게 사용됩니다. 이것은 베타 차단제로 치료할 수없는 환자 (협심증 치료에 사용되는 또 다른 유형의 약물) 또는 베타 차단제만으로 질병이 통제되지 않는 환자의 베타 차단제와 병용되는 환자에게 표시됩니다.

Ivabradine Anpharm은 또한 정상적인 심박수를 가지고 있지만 분당 75 회 이상의 심박수를 가진 장기 심부전 (심장이 충분한 혈액을 다른 부위로 펌프 할 수없는 상태) 환자에게도 사용됩니다 . 베타 차단제를 포함한 표준 요법 또는 베타 차단제로 치료할 수없는 환자와 함께 사용됩니다.

이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 Procoralan과 동일합니다. Procoralan을 만드는 회사는 과학적 데이터가 Ivabradine Anpharm ( "informed consent")에 사용될 수 있다는 데 동의했습니다.

Ivabradine Anpharm은 어떻게 사용됩니까?

Ivabradine Anpharm은 정제 (5 및 7.5mg)로 제공되며 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 권장되는 시작 복용량은 식사와 함께 하루에 두 번 5mg입니다. 의사는이 용량을 하루 2 회 7.5mg까지 증가 시키거나 심장 박동수와 환자의 증상에 따라 2.5mg (5mg 정제 절반)으로 하루 2 회 감소시킬 수 있습니다. 75 세 이상의 피험자에서 2.5mg의 낮은 시작 용량을 하루에 두 번 사용할 수 있습니다. 심장 박동 수가 분당 50 회 미만으로 지속적으로 감소하거나 서맥의 증상 (느린 심박수)이 지속되면 치료를 중단해야합니다. 협심증에 사용하는 경우 3 개월 후에 증상의 호전이 관찰되지 않으면 치료를 중단해야하며 증상의 호전이나 심박수의 감소 만 있다면 의사는 치료를 중단해야합니다. 제한.

자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.

Ivabradine Anpharm은 어떻게 작동합니까?

협심증의 증상은 산소가 공급 된 혈액이 심장에 충분하지 못하기 때문입니다. 안정 협심증에서 이러한 증상은 육체 운동 중에 발생합니다. Ivabradine Anpharm의 활성 물질 인 ivabradine은 심장 수축을 조절하고 심박수를 조절하여 자연스러운 "심장 박동 조절기"역할을하는 심낭 결절의 "If Current"를 차단함으로써 작동합니다. 이러한 전류가 차단되면 심장 박동수가 감소하여 심장이 덜 작아지고 따라서 산소가 적은 혈액이 필요합니다. 따라서 Ivabradine Anpharm은 협심증 증상을 줄이거 나 예방합니다.

심부전증의 증상은 심장에서 신체로 펌핑되는 혈액의 양이 충분하지 않기 때문입니다. 심박수를 감소시킴으로써, Ivabradine Anpharm은 심장에 대한 스트레스를 줄이고 심장 마비의 진행을 늦추고 증상을 개선합니다.

연구에 Ivabradine Anpharm의 어떤 이점이 나타 났습니까?

Ivabradine Anpharm은 4, 000 명이 넘는 장기 안정 협심증 환자를 대상으로 한 5 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 약은 아테 놀롤 (베타 차단제) 939 명, 암로디핀 (협심증 치료제) 1 천 195 명을 대상으로 위약 (위약)과 비교됐다. 또한 889 명의 환자에서 atenolol에 대한 add-on 치료와 728 명의 환자에서 amlodipine에 대한 보조적 치료로서 위약과 비교되었다. 각 연구는 3 개월에서 4 개월 사이 지속되었습니다. 효과의 주된 측정 기준으로, 각 연구의 시작과 끝에서 측정 한 결과에 근거하여 환자가 자전거 또는 러닝 머신에서 지탱할 수있는 노력의 지속 시간을 고려했습니다. 연구 결과에 따르면이 약물은 운동에 대한 저항력을 높이고 atenolol 및 amlodipine만큼 효과적 일 때 위약보다 효과적입니다. Ivabradine Anpharm은 atenolol의 보조 요법으로 사용 되더라도 위약보다 효과적이었다. 반대로, 암로디핀에 이부 브라 딘 안 팜 (anvarm)을 추가하면 추가적인 이점이 없다.

Ivabradine Anpharm은 또한 중등도에서 중증의 장기간 심장 마비를 가진 6, 558 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 위약과 비교되었다. 효과의 주된 측정 기준으로, 심장 질환이나 혈관으로 인한 사망까지의 기간 또는 심부전 악화로 병원 입원 전까지의 기간. Ivabradine Anpharm은 심부전으로 인한 심장 질환이나 혈관 질환 또는 입원으로 인한 사망 예방에있어 위약보다 효과적이었습니다. 치료를받은 환자의 24.5 % (3 명 241 명 중 793 명) Ivabradine Anpharm은 위약으로 치료받은 환자 중 28.7 % (3/264 명)가 심부전이 악화되어 처음으로 사망하거나 입원했다.

또 다른 연구에서는 Ivabradine Anpharm과 관상 동맥 질환이 있고 임상 적 심부전이없는 19 명의 102 명의 환자에서 위약을 비교했다. 효과의 주요 척도는 심장 질환과 비 치명적 심장 마비로 인한 사망 위험 감소였다. 이 연구에서 증상 협심증 환자의 특정 하위 그룹은 Ivabradine Anpharm이 위약과 비교하여 심장 혈관 사망 또는 비 치명적 심장 발작의 합병 위험에 약간의 유의미한 증가를 보였습니다 (연간 발생률은 3.4 % 2.9 %). 그러나이 연구의 환자들은 권장 용량 (1 일 2 회 최대 10mg)보다 높은 용량을 투여 받았다는 점에 유의해야합니다.

Ivabradine Anpharm과 관련된 위험은 무엇입니까?

Ivabradine Anpharm의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 관찰 됨)은 가벼운 현상 또는 "phosphenes"(시각적 인 일시적인 발광 감각)입니다. Ivabradine Anpharm으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Ivabradine Anpharm은 다양한 유형의 심장 질환 (심인성 쇼크, 심장 리듬 장애, 심장 마비, 불안정한 심부전 또는 심부전 포함)이있는 매우 낮은 혈압을 가진 분당 70 회 이하의 휴식하는 심장 박동이있는 환자에게 사용하면 안됩니다. 급성 (급성) 및 불안정 협심증) 또는 심각한 간 문제가있는 경우. 모유 수유중인 여성이나 적절한 피임법을 사용하지 않고있는 가임 잠재력이있는 여성에게 사용해서는 안됩니다. Ivabradine Anpharm을 다른 의약품과 함께 사용할 때는주의를 기울여야합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Ivabradine Anpharm이 승인 된 이유는 무엇입니까?

기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 장기간 협심증에 효과적이며 수용 가능한 안전성 프로파일을 갖는 이바브 라딘 안암 (Ivabradine Anpharm)이 베타 차단제를 복용 할 수없는 환자를위한 대체 요법이라고 결론지었습니다. 그의 병리학은 후자로 통제되지 않는다. 그는 또한 Ivabradine Anpharm이 수용 가능한 안전성 프로파일을 갖춘 장기 심부전에 효과가 있다고 결론지었습니다. 위원회는 Ivabradine Anpharm의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를 받도록 결정했습니다.

Ivabradine Anpharm의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Ivabradine Anpharm이 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여, 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Ivabradine Anpharm의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

또한, Ivabradine Anpharm을 판매하는 회사는 의약품을 복용하는 환자와 사용 방법 및 위험 완화 조치 준수에 관한 새로운 연구를 수행해야합니다.

더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.