티사 브리 - 나탈리 주맙

티사 브리 란 무엇입니까?

Tysabri 주입을위한 용액을 얻기 위해 희석해야하는 농축 물 (정맥에 떨어 뜨림). 활성 성분 인 natalizumab을 함유하고 있습니다.

티사 브리 (Tysabri) 란 무엇입니까?

티사 브리 (Tysabri)는 다발성 경화증 (MS) 성인 치료에 사용됩니다. 환자가 신경 학적 공격 (재발)을 겪고 증상 (회복)없이 회복되는 기간이 뒤 따르는 "재발 - 완화 (remapsing-remitting)"로 알려진 MS의 치료를 위해 표시됩니다. 약은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

인터페론 - 베타 (MS에 사용되는 또 다른 유형의 약물) 또는 심하고 급격히 악화되는 질병으로 인한 치료에도 불구하고이 질환의 높은 활성.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

티사 브리는 어떻게 사용됩니까?

Tysabri 치료는 특정 진단 장치 (자기 공명 영상 장치)에 쉽게 접근 할 수있는 신경계 질환의 진단 및 치료 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다. 이 장비는 의사가 진행성 다 병성 백질 뇌증 (PML)이라 불리는 희귀 한 뇌 감염이나 MS로 인한 뇌의 변화를 모니터링 할 수있게 해줍니다. 티사 브리 (Tysabri)는 4 주에 한 시간 씩 주입합니다. 주입은 알레르기 반응을 일으킬 수 있기 때문에 주입과 다음 시간 모두에서 환자를 모니터링해야합니다. 환자가 6 개월 후에 명확한 치료 효과의 징후를 나타내지 않으면 의사는 치료를 계속할지 여부를 고려해야합니다. 티사 브리 (Tysabri)로 치료받는 환자는 의약품의 안전성에 관한 주요 정보를 요약 한 특별한 경고 카드를 받아야합니다. 환자는 자신의 파트너 또는 간병인의 카드에 경고 카드뿐만 아니라 치료중인 다른 의사를 읽어야합니다. 환자가 알지 못하는 SCI 환자의 증상을 알 수 있습니다 (예 : 분위기 및 행동 또는 단어의 변경.

티사 브리는 어떻게 작동합니까?

Tysabri의 활성 물질, natalizumab은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체의 일부 세포에 존재하는 특정 구조 (항원이라고 함)를 인식하고 결합하도록 만들어진 항체 (단백질 유형)입니다. Natalizumab은 대부분의 백혈구 (염증 과정에 개입하는 백혈구)의 표면에서 발견 할 수있는 _4_1 인테그린 (integrin)이라고 불리는 인테그린의 특정 부위에 결합하도록 만들어졌습니다.

다발성 경화증은 염증이 신경 세포를 둘러싸고있는 보호 외피를 파괴하는 신경 질환입니다. integrin을 차단함으로써, Natalizumab은 백혈구가 혈액을 통해 뇌에 도달하는 것을 방지합니다. 이런 식으로 MS에 의한 신경 손상뿐만 아니라 염증이 감소됩니다.

티사 브리 (Tysabri)에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Tysabri의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 2 년 동안 지속 된 두 가지 연구는 MS 치료에있어 티사 브리 (Tysabri)의 효능을 조사했다. 한 연구에서 Tysabri (단일 요법)와 위약 (가짜 치료)을 942 명의 환자에서 비교했다. 또 다른 연구는 1, 171 명의 환자들에게 티사 브리 (Tysabri)를 인터페론 베타 -1a (MS 치료에 사용되는 다른 약)와 함께 사용했을 때의 효과를 분석했다. 유효성 측정의 주요 측정 기준은 재발 횟수 감소와 표준 척도 (장애 상태의 확장 척도)를 기준으로 측정 한 장애 환자의 수준의 변화입니다.

티사 브리 (Tysabri)는 연구 기간 동안 어떤 혜택을 보았습니까?

단일 요법 연구에서 Tysabri는 재발의 횟수를 줄이는데있어서 위약보다 효과적이었다. 1 년 후 티사 브리 치료 환자의 MS 발작 수는 위약으로 치료받은 환자의 약 2/3가 감소했습니다. Tysabri는 MS의 장애 효과 때문에 위약보다 효과적이었습니다. 2 년 동안 장애 진행 위험이 위약군에 비해 42 % 감소했습니다.

인터페론 베타 -1a의 보완 연구에서, 장애를 악화시키는 위험과 재발의 위험이 감소했습니다. 그러나 연구가 잉태 된 방식으로 Tysabri 단독 또는 조합에 의한 결과인지 여부를 명확하게 식별 할 수 없었습니다.

티사 브리와 관련된 위험은 무엇입니까?

환자, 가족 및 의사는 티사 브리 (Tysabri)가 PML을 비롯한 감염을 일으킬 수 있음을 알고 있어야합니다. PML은 다발성 경화증 발작과 비슷한 증상을 나타내며 중증의 장애 나 사망을 초래합니다. 의심되는 PML의 경우, 의사는 환자가 감염의 영향을받지 않는다는 것을 확인할 때까지 치료를 중단해야합니다. 실시한 연구에서 티사 브리 (Tysabri)의 가장 흔한 부작용은 요로 감염 (요로가 흐르는 기관의 감염), 비 인두염 (코와 목의 염증), 두드러기, 두통, 현기증, 구토, 메스꺼움 (관절 통증), 오한, 열병 (피곤함) 및 피로. Tysabri에서보고 된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 이 연구에 참여한 환자 중 약 6 %가 natalizumab에 대한 오래 지속되는 항체를 개발하여 결과적으로 약효를 감소시켰다.

Tysabri는 natalizumab이나 기타 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 환자에게 사용하면 안됩니다. 약을 복용 한 환자를 포함하여 PML 환자 또는 감염 위험이있는 환자에게 약을 제공해서는 안됩니다.

진행 중이거나 이미 완료된 치료의 일부로 취한 질병이나 다른 약으로 인한 면역. 또한 티사 브리 (Tysabri)는 인터페론 베타 또는 글라 티라 머 아세테이트 (MS 용 장기 의약)와 동시에 투여되어서는 안됩니다. 마지막으로, 암을 앓고있는 환자 ( "기저 세포 암종"이라 불리는 특정 피부암 제외) 또는 18 세 미만의 환자에게 투여하는 것을 피해야합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 안내서를 참조하십시오.

티사 브리가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 재발 및 장애 측면에서 MS 치료에 대한 티사 브리 (Tysabri)의 효능이 명확히 입증되었다고 결론 지었다. 그러나 의약품의 안전성 프로파일 때문에 의약품은 실제로 필요한 의약품에만 사용해야합니다. 위원회는 티사 브리 (Tysabri)의 이점이 베타 - 인터페론 치료에 반응하지 않는 환자 또는 질병이 급속도로 진행되는 환자에서 매우 활동적 인 재발 성 - 완화 성 다발성 경화증에서 단일 질병 - 수정 요법으로서의 위험보다 더 크다고 결론 내렸다. 따라서위원회는 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.