Regranex 란 무엇입니까?
Regranex는 활성 물질 becaplermin을 함유 한 약품입니다.
Regranex는 무엇을 위해 사용됩니까?
Regranex는 당뇨병 환자에서 오래 지속되는 피부 궤양의 과립 (피부 조직 치유)을 촉진하기 위해 다른 좋은 상처 치료법과 함께 사용됩니다. Regranex는 5cm2 이하의 신경 병증 성 궤양에 사용됩니다. 신경 병증 성 궤양은 신경 문제로 인한 것이지 감염된 지역에서의 혈액 공급 문제가 아닙니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Regranex는 어떻게 사용됩니까?
Regranex를 사용한 치료는 당뇨병 상처 치료 경험이있는 의사의 감독하에 이루어져야합니다.
궤양은 Regranex를 사용하기 전에 물 또는 염분으로 세척해야합니다. 젤 층은 깔끔한 도포 매체 (예 : 패딩 패드)를 사용하여 하루에 한 번 모든 궤양 부위에 적용해야합니다. 나중에 사이트는 생리 학적 솔루션으로 축축한 거즈로 덮여 야합니다. 드레싱은 기밀 또는 수밀하지 않아야합니다.
Regranex는 20 주 이상 사용해서는 안되며 항상 상처를 깨끗하게 유지하고 치유하는 동안 압력을 가하는 것을 피하는 것이 바람직한 좋은 궤양 치료와 관련되어야합니다. Regranex 튜브는 한 명의 환자에게만 사용해야합니다. Regranex는 겔이 박테리아로 오염되지 않도록주의해서 사용해야합니다. 자세한 내용은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Regranex의 안전성과 효능은 18 세 미만의 환자에게는 아직 입증되지 않았습니다.
Regranex는 어떻게 작동합니까?
Regranex의 활성 물질 becaplermin은 혈소판 유래 성장 인자 BB라고 불리는 인간 단백질의 복제본입니다. 성장 인자는 세포 증식을 자극하는 단백질입니다. 인간 혈소판 유래 성장 인자는 상처 치료와 관련된 세포에 작용합니다. Becaplermin은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 사람 혈소판에서 추출한 BB 성장 인자를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 삽입 된 효모에 의해 생산됩니다. Becaplermin은 세포 성장을 촉진하고 치유를위한 정상 조직의 성장을 촉진함으로써 자연 발생 성장 인자와 같은 방식으로 작용합니다.
Regranex에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Regranex는 적어도 8 주 동안 적어도 하나의 당뇨병 성 궤양을 발전시킨 당뇨병 성인을 대상으로 한 주요 연구와 3 가지 보완 연구에서 연구되었습니다. 전반적으로이 연구는 922 개의 궤양을 조사했다. Regranex는 위약 (모조 치료)과 치료를하지 않았지만 모든 환자는 표준 상처 치료를 받았다. 효과의 주요 척도는 20 주 후에 완전히 치유 된 궤양의 수입니다.
연구 중에 Regranex가 보여준 이점은 무엇입니까?
4 개의 연구 결과를 함께 검토 한 결과 Regranex는 위약으로 젤보다 약 10 % 더 많은 궤양을 치료했습니다.
레그 라 넥스 (Regranex)는 위약으로 젤로 치료 한 궤양의 35 %와 표준 상처 치료만을받은 환자의 30 %에 비해 5cm2 미만의 표면적을 가진 47 %의 궤양을 치료했습니다.
레그 라 넥스와 관련된 위험은 무엇입니까?
Regranex의 가장 흔한 부작용은 감염, 봉와직염 (피하 조직 염증) 및 피부 궤양입니다. Regranex에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Regranex는 becaplermin이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람에게 사용하면 안됩니다. 피부 종양 또는 감염 궤양에 또는 근처에 적용해서는 안됩니다.
Regranex가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 레그 라 넥스의 이점이 다른 좋은 상처 치료법과 관련된 위험보다 크며, 따라서 만성 전립선 당뇨 궤양 및 신경 장해 성이고 크기는 5 cm2 이하이다. 위원회는 Regranex에 마케팅 허가를 권고했다.
Regranex에 대한 추가 정보
1999 년 3 월 29 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Regranex에 대한 Janssen-Cilag International NV의 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2004 년 3 월 29 일과 2009 년 3 월 29 일에 갱신되었습니다.
Regranex의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 03-2009.
