벨케이드 란 무엇입니까?
Velcade는 활성 물질 인 bortezomib을 함유 한 주사액 용 분말입니다.
Velcade는 무엇을 위해 사용됩니까?
벨케이드는 항암제입니다. 이것은 골수에 혈장 세포의 암인 다발성 골수종이있는 성인의 치료에 적용됩니다. Velcade는 다음 그룹에 사용됩니다.
- 이미 치료를받지 못했고 골수 이식과 관련하여 고용량 화학 요법을받을 수없는 환자. 이 환자들에서 Velcade는 멜 팔란 (melphalan)과 프레드니손 (prednisone, 다발성 골수종을위한 다른 약제)과 함께 사용됩니다.
- 진행중인 질병 (악화)이있는 환자, 다른 치료법에 반응이 없으며 이미 골수 이식을 받았거나받을 수없는 환자. Velcade는이 환자 그룹에서 단독으로 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Velcade는 어떻게 사용됩니까?
Velcade를 이용한 치료는 암 치료를위한 화학 요법 약물 사용 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어 주어져야합니다. Velcade의 권장 시작 용량은 체 표면적 1.3 mg / m2 (환자의 신장과 체중에 따라 계산)입니다. 카테터 (멸균 튜브)를 사용하여 3-5 초 동안 지속되는 정맥 주사로 용액을 투여합니다.
melcalan 및 prednisone과 함께 사용하면 Velcade는 6 주 치료주기의 1, 2, 4 및 5 주에 주 2 회 투여됩니다. 상기 순환은 3 회 더 반복되어야하고, 이어서 주 5 회 주사가 5 회 반복되어야한다. 혼자서 사용하는 경우, Velcade는 3 주주기의 1 주와 2 주에 주 2 회 투여해야합니다. 치료에 완전히 반응 한 환자는 2 회의 추가 사이클을받는 것이 좋으며, 치료에 부분적으로 만 반응하는 환자는 최대 8 사이클까지 투여해야합니다. 심각한 부작용이 치료주기 후에 발생하면 치료를 중단하고 용량을 수정해야합니다.
Velcade는 어떻게 작동합니까?
Velcade의 활성 물질 인 bortezomib은 프로 테아 좀 억제제입니다. 즉, 더 이상 신체에 유용한 단백질 분해를 담당하는 세포 내에 존재하는 복합체 인 프로 테오 좀 (proteosome)의 활성을 차단합니다. 암세포에 함유 된 단백질 (세포 성장을 조절하는 단백질 포함)이 분해되지 않으면 세포는 고통 받고 죽습니다.
Velcade에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Velcade의 효과는 4 가지 주요 연구에서 조사되었습니다.
첫 번째 연구에는 치료를받지 않은 682 명의 환자와 골수 이식과 관련된 고용량 화학 요법으로 치료할 수없는 환자가 참여했습니다. 이 연구는 Velcade를 melphalan과 prednisone에 추가 한 효과를 melphalan과 prednisone 단독의 효과와 비교했다.
다른 세 건의 연구에서 이미 적어도 한 건의 치료를 받았고 마지막 치료가 진행되는 동안 병이 악화 된 환자를 조사했습니다. 669 명의 환자를 대상으로 한 연구에서 Velcade의 효능이 고용량 dexamethasone (다발성 골수종 치료제)의 효능과 비교되었습니다. 다른 두 연구에서는 총 256 명의 환자 중 벨케이드가 다른 치료법과 비교되지 않았습니다.
효과의 주요 척도는 치료에 반응 한 환자의 수와 질병이 진행되기까지 걸리는 시간이었다.
연구 중 Velcade가 보여준 이점은 무엇입니까?
이전에는 치료를받은 적이없는 환자에서 멜 팔란과 프레드니손에 벨 케드를 추가 한 결과, 이 병이 진행되기까지 걸린 시간이 증가했습니다. 벨케이드 치료를받은 환자는 평균 20.7 개월, 멜 팔란과 프레드니손으로 치료 한 환자의 경우.
이전 치료를받은 환자의 경우, 질병 진행 전의 경과 시간은 비교 연구에서 Velcade로 평균 6.2 개월, dexamethasone으로 평균 3.5 개월이었다. 다른 두 연구에서는 약 34 %의 환자에서 벨케이드 치료에 대한 부분 또는 완전 반응이 관찰되었습니다.
Velcade와 관련된 위험은 무엇입니까?
대상 포진 (대상 포진) (대상 포진), 혈소판 감소 (혈소판 감소), 빈혈 (혈중 적혈구 수 감소), 호중구 감소증 식욕 감퇴, 부작용 (따끔 거림 또는 마비 및 따끔 거림), 두통, 호흡 곤란 (dyspnea), 메스꺼움, 설사 (설사) 등의 말초 신경 병증, 구토, 변비, 발진, 근육통 (근육통), 피로감 및 발열 (열). Velcade로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Velcade는 bortezomib, boron 또는 기타 구성 요소에 대해 과민 반응 (알레르기)이있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다. Velcade는 심각한 간 질환 환자, 급성 확산 성 침윤 성 폐렴 (심각한 폐 질환) 또는 심낭 질환 (심장을 포함하는 섬유질 주머니에 영향을 미침)에 사용되어서는 안됩니다.
벨케이드가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인간 사용 의약품위원회 (CHMP)는 벨케이드의 이점이 다발성 골수종 치료의 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸으며 따라서 마케팅 승인을받을 것을 권고했다.
Velcade는 과학적 이유로 약에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없기 때문에 "예외적 인 상황"에서 허가를 받았습니다. European Medicines Agency (EMEA)는 매년 의약품에 관한 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.
Velcade는 아직 어떤 정보가 필요합니까?
Velcade를 만드는 회사는 체내의 Velcade 분포 (특히 반복 투여의 경우)와 환자가 아밀로이드증 (즉, 아밀로이드라고하는 단백질 유형의 축적)을 유발할 위험을 조사하기 위해 추가 연구를 수행 할 것입니다, 몸 안에) 또는 후자가 악화 될 수 있습니다.
Velcade에 대한 추가 정보 :
2004 년 4 월 26 일, 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Velcade에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가 보유자는 Janssen-Cilag International NV입니다. 마케팅 허가는 2009 년 4 월 26 일에 갱신되었습니다.
Velcade의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 04-2009.
