Fendrix

Fendrix 란 무엇입니까?

Fendrix는 주사 현탁액 형태의 백신입니다. B 형 간염 바이러스의 일부를 유효 성분으로 포함합니다.

Fendrix는 무엇을 위해 사용됩니까?

Fendrix는 B 형 간염에 대해 신장 문제가있는 환자를 보호하는 데 사용됩니다. 혈액 투석을 필요로하는 환자를 포함하여 15 세 이상 환자에게 사용할 수 있습니다 (혈액 제거 기술).

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Fendrix는 어떻게 사용됩니까?

Fendrix의 권장 접종 스케줄은 4 회 접종입니다. 첫 번째와 두 번째 분사 사이와 두 번째와 세 번째 분사 사이에 1 개월 간격을 관찰해야합니다. 네 번째 주사는 세 번째 주사 후 4 개월 후에 시행됩니다. 첫 번째 용량을받은 사람들은 Fendrix와 함께주기를 완료해야합니다. 백신은 상완 근육에 주사됩니다.

Fendrix의 추가 용량은 공식 권장 사항에 따라 제공 될 수 있습니다.

Fendrix는 어떻게 작동합니까?

펜듈릭스는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 자신을 보호하기 위해 면역 체계 (신체의 자연 방어)를 '가르쳐'행동합니다. Fendrix는 B 형 간염 바이러스의 표면 항원 (표면 단백질)을 소량으로 포함하고 있으며, 환자가 백신 접종을 받으면 면역계는 표면 항원을 '외래'로 인식하여 항원을 생성합니다. 앞으로 면역계는 B 형 간염 바이러스에 노출 될 때보다 신속하게 항체를 생산할 수있게 될 것이며 항체는 바이러스로 인한 질병으로부터 환자를 보호하는 데 도움이됩니다.

표면 항원은 "재조합 DNA 기술 (recombinant DNA technology)"이라는 방법으로 생산됩니다. 단백질을 생산할 수있는 유전자 (DNA)를 보유한 효모에 의해 생산됩니다.

Fendrix의 활성 물질은 Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB 및 Infanrix-HepB를 포함하여 유럽 연합 (EU)에서 수년간 승인 된 다른 백신에서 사용할 수 있습니다. Fendrix에서는 박테리아에서 추출한 지방과 알루미늄 화합물 인 'MPL'이 포함 된 '보조제 시스템'과 함께 사용됩니다. 이 시스템은 면역 체계의 반응을 향상시켜 신장 문제가있는 환자와 같이 반응이 약한 환자에게 백신을 사용할 때 유용합니다.

Fendrix에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Fendrix의 활성 물질은 이미 다른 백신에서 EU에 존재했기 때문에 다른 백신의 사용을 위해 사용 된 일부 데이터는 Fendrix의 사용을 정당화하기 위해 사용되었습니다.

Fendrix는 신장 질환과 혈액 투석의 필요성이있는 15 세 이상 165 명의 환자를 대상으로 한 유일한 주요 연구에서 연구되었습니다. Fendrix는 이중 용량으로 사용 된 Engerix-B (다른 B 형 간염 백신)와 비교되었습니다. 유효성 측정의 주요 척도는 B 형 간염 바이러스에 대한 항체의 보호 수준을 개발 한 환자의 비율입니다.

이 회사는 또한 간 이식 환자에서 Fendrix 사용에 관한 데이터를 제시했지만 평가 중에이 환자들에게 Fendrix 사용 신청을 철회했습니다.

Fendrix가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Fendrix는 비교 백신의 2 배 용량과 동일한 효과를 나타 냈습니다. 마지막 투여 후 1 개월 후, Fendrix를 투여받은 환자의 91 %가 B 형 간염에 대항하는 항체 수치를 보였으 나, 비교 백신을 접종 한 사람들의 84 %에 비해서는 높았다.

Fendrix의 효과는 비교 백신의 효과보다 더 오래 지속되었습니다 : Fendrix를 투여받은 환자의 80 %가 3 년까지 항체의 보호 수준을 유지했으며, 반면에 약물을 투여받은 환자의 51 % 비교.

Fendrix와 관련된 위험은 무엇입니까?

Fendrix의 가장 흔한 부작용은 두통, 통증, 발적, 주사 부위의 팽창 및 피로감 (피곤함)입니다. Fendrix에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Fendrix는 활성 물질이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 또한 B 형 간염 백신 접종 후 알레르기 반응이 있었던 사람들에게는 사용하지 않아야합니다 .Fendrix는 갑자기 고열이있는 환자에게 투여해서는 안됩니다.

Fendrix가 왜 승인 되었습니까?

CHMP는 약 15 세부터 환자의 모든 알려진 아형에 의한 B 형 간염 바이러스 감염에 대한 적극적인 예방 접종의 위험성을 능가한다고 결정했습니다. 신장 기능 부전 (혈액 투석 전 및 혈액 투석중인 환자 포함)으로 고통받습니다. 위원회는 Fendrix에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.