상업화가 유럽 시장에서 중단됨
Avandia 란 무엇입니까?
Avandia는 활성 물질 rosiglitazone을 포함하는 약입니다. 그것은 정제 (핑크 2mg, 오렌지 4mg 또는 적갈색 8mg)의 형태로 제공됩니다.
Avandia는 무엇을 위해 사용됩니까?
Avandia는 성인 환자 (특히 과체중 인 경우) 제 2 형 당뇨병 (인슐린 비 의존성 당뇨병)에 사용되며 metformin (항 당뇨병 약) 치료에 적합하지 않은 환자에게만 사용할 수 있습니다.
Avandia는 metformin ( "이중 요법"), metformin 단독으로는 효과가없는 제 2 형 당뇨병 환자 또는 설 포닐 유레아 (다른 항 당뇨병 약물)와 병용 투여 할 수 있습니다. 그 반대의 경우, 환자는 메트포르민으로 치료할 수 없습니다.
AVANDIA는 이중 구강 치료에도 불구하고 metformin 및 sulfonylurea ( "triple therapy")와 병용 투여 할 수 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Avandia는 어떻게 사용됩니까?
Avandia는 음식의 유무와 관계없이 섭취 할 수 있습니다. 권장되는 시작 용량은 1 회 복용량으로 하루 4mg 또는 하루 2 회 2mg으로합니다. 8 주 후에 혈당 조절을 개선해야한다면 하루 8mg, 1 회 복용량을 최대 4mg까지 늘릴 수 있습니다. 그러나 술 포닐 우레아와 병행 치료를받는 환자는 수분 보유의 위험이 있으므로주의가 필요합니다.
Avandia는 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 (당) 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우입니다. rosiglitazone의 활성 물질 인 Avandia는 세포 (지방, 근육 및 간)를 인슐린에 더 민감하게 만들어 주며, 신체가 인슐린을 더 잘 생성하도록합니다. 결과적으로 혈액 내의 포도당 량이 감소되어 제 2 형 당뇨병을보다 잘 통제 할 수있게됩니다 .2 형 당뇨병의 Avandia 치료는식이 요법과 운동에 추가됩니다.
Avandia에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
혼자 투여 된 Avandia는 metformin 또는 glibenclamide (술 포닐 우레아)와 함께 위약 (가짜 치료)과 비교하여 연구되었습니다. 또한 이미 다른 항 당뇨병 약물 (metformin 또는 sulphonylurea) 또는 두 가지 항 당뇨병 약물 (metformin 및 sulphonylurea)의 병용 요법으로 치료를받은 환자들 에게서도 연구되었습니다. 이 연구는 혈당 조절의 효과를 나타내는 혈액 내 당화 혈색소 (HbA1c)라고 불리는 물질의 수준을 기준으로 한 것입니다.
Avandia가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
혼자 투여 된 Avandia는 위약 치료보다 HbA1c를 감소시키는 데 더 효과적이었다. 다른 항 당뇨병 약물과 함께 사용하면 HbA1c 수치가 더욱 낮아져 결과적으로 혈당 수치가 저하됩니다.
Avandia와 관련된 위험은 무엇입니까?
Avandia의 가장 흔한 부작용은 (100 개의 샘플에서 1 ~ 10 명의 환자)
빈혈 (적혈구 수가 적음), 고 콜레스테롤 혈증 (고 콜레스테롤 혈중 농도), 고 중성 지방 혈증 (고 중성 지방 혈중 지방), 고지혈증 (고지혈증, 혈액 내의 다른 지방) 식욕 증가, 심장 허혈 (심장 근육으로의 산소 공급 감소), 변비, 골절, 저혈당 (저 포도당 수준) 및 부종 (부종)이 있습니다. Avandia에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Avandia는 rosiglitazone이나 약물의 다른 성분에 알레르기가 있거나 심부전, 간 문제, 불안정 협심증 (심한 유형의 다양한 강도의 흉통)과 같은 "급성 증후증 (acute syndromecoronary) ) 또는 특정 유형의 심근 경색 또는 당뇨 합병증 (당뇨병 성 케톤 산증 또는 당뇨병 성 코마). 환자가 gemfibrozil 또는 rifampicin과 같은 약물을 복용하는 경우에는 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 이 약들의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Avandia가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인체 사용 의약품위원회 (Committee for Human Use, CHMP)는 Avandia의 이점이 제 2 형 당뇨병 치료의 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸으며, 따라서 Avandia의 마케팅 허가를 권고했다.
Avandia에 대한 추가 정보
2000 년 7 월 11 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Smithkline Beecham plc에게 유럽 전역에서 유효한 Avandia에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2005 년 7 월 11 일에 갱신되었습니다. AVANDIA의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 03-2008
