Duavive - conjugated estrogen, bazedoxifene은 무엇입니까?
Duavive는 폐경기를 경험 한 여성의 여성 호르몬 성 호르몬의 혈중 농도가 낮아 증상 (홍조를 비롯한)을 치료하는 약품입니다. 자궁이 여전히 남아 있고 프로제스틴을 함유 한 의약품 (프로제스테론이라고 불리는 호르몬에서 추출한 의약품)으로 치료할 수없는 환자에게 사용됩니다. Duavive는 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다 : conjugated estrogens 와 bazedoxifene .
Duavive는 어떻게 사용합니까 - 결합 된 에스트로겐, 바제 독시 펜?
Duavive는 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 이 약제는 변형 된 방출 정제 (conjugated estrogen 0.45 mg과 bazedoxifene 20 mg을 함유하고 있습니다.)로 바젤 녹내장을 즉시 방출하고 더 긴 시간에 걸쳐 에스트로겐을 접합시킵니다. Duavive의 권장 복용량은 1 일 1 회 1 정입니다. 이익이 위험보다 중요한 경우 가능한 한 최단 기간 동안 치료를 계속해야합니다.
Duavive는 어떻게 작동합니까 - 에스트로겐, bazedoxifene과 결합 되었습니까?
Duavive의 활성 성분 중 하나 인 conjugated estrogen은 호르몬 대체 요법으로 작용합니다. 폐경기를 지난 여성들에게서 더 이상 자연적으로 생성되지 않는 에스트로겐 호르몬을 대체함으로써, 일과성 홍역과 같은 증상을 완화시킵니다. 그러나, 단독으로 사용하면 에스트로겐은 자궁 내막 암으로 이어질 수있는 자궁 내막 증식 (성장)을 유발할 수 있습니다. 따라서 Duavive는 활성 성분 bazedoxifene을 함유하고있어 자궁 내 estrogen의 영향을 차단하여 자궁 내막 암의 위험을 줄입니다. 두 가지 활성 물질은 수년 동안 유럽 연합 (EU)에서 입수 가능하다. 결합 된 에스트로겐은 수년간 호르몬 대체 요법으로 사용되어 왔고 바제독은 2009 년 폐경기를 겪은 여성에게 골다공증 (뼈가 약해지게하는 질병)의 치료를 위해 허가되었습니다.
Duavive는 연구 기간 동안 결합 된 에스트로겐, 바제 톡신 (bazedoxifene)을 보여줌으로써 어떤 이점을 얻었습니까?
2001 년 폐경기를 맞은 여성 996 명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 Duavive와 위약 (가짜 치료법)을 비교 한 결과, 홍조 또는 외음부 질 위축 (성기 주변의 건조, 염증 및 통증) . 추가 연구는 Duavive가 골다공증에 미치는 영향을 조사했습니다. 핫 플러시에 대한 효과를 조사한 연구에서 Duavive (estrogen conjugate 0.45 mg과 bazedoxifene 20 mg)를 12 주 동안 투여하면 중등도 및 중증의 홍조의 평균 일인당 수는 7.6 4.9 위약 - 홍조 홍조에 비해. 또한 Duavive로 치료 한 결과, 위약 치료에 비해 일과성 심근 경색의 일별 심각도 점수가 평균 0.3 점 상승한 데 비해 0.9 점이 더 크게 나타났습니다. 위약과 비교하여 결합 에스트로겐 (0.625 mg)과 바제에 폭시 겐 (20 mg)을 더 많이 투여 한 경우에도 비슷한 결과가 나타났습니다. 외음부 위축에 대한 Duavive의 영향을 조사한 연구에서 위약과 비교하여 질 위축의 징후는 개선되었지만 가장 성가신 증상은 나타나지 않았다. 더 높은 용량의 조합으로 수행 된 연구가 Duavive의 승인 된 투여 량보다이 조합의 더 큰 효과를 충분히 입증하지 않았기 때문에, 회사는 앞서 언급 한 조합에 대한 신청서를 철회했습니다. 그 중 하나는 Duavive가 골다공증에 미치는 영향을 조사한 것입니다. 그러나 Duavive는 개별 구성 요소를 사용하는 것보다 큰 이점을 입증하지 않았기 때문에 Duavive는 골다공증 치료에 대한 허가 신청서를 철회했습니다.
Duavive - conjugated estrogens, bazedoxifene과 관련된 위험은 무엇입니까?
Duavive의 가장 흔한 부작용 (복부 통증)은 복부 통증 (복부 통증)입니다. 일부 여성들은 Duavive를 사용해서는 안됩니다 : 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 (폐에 혈병 형성) 및 정맥 혈전증과 같은 정맥 혈전 색전증 (혈관에서 혈병 형성)에 문제가있는 환자가 포함됩니다 망막 (눈 뒤쪽의 정맥에 혈전이 형성됨) 또는 그러한 상태를 앓을 위험이 높은 환자. 뇌졸중이나 심근 경색을 앓은 여성에게도 사용되어서는 안됩니다. 마지막으로, 영향을 받거나 유방암 또는 에스트로겐 의존성 성분이 알려진 다른 암을 발병하거나 발병 할 가능성이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. Duavive는 폐경기를 지난 여성에게만 적용됩니다. 따라서 가임기 여성에게 사용해서는 안됩니다. Duavive의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Duavive가 승인 된 이유는 - 결합 된 에스트로겐, 바젤 독시펜입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Duavive의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. Duavive는 폐경 후 여성에서 에스트로겐 부족으로 인한 증상을 위약에 비해 개선하는 것으로 나타났습니다. 관찰 된 치료 효과가 대체 요법 (프로제스테스 요법)으로 검출 된 효과보다 낮았 기 때문에, CHMP는 Duavive의 사용이 그러한 대체 의약품을 섭취 할 수없는 환자로 제한되어야한다고 결론 지었다. 안전성과 관련하여 자궁 내막 증식의 장기적인 위험은 완전히 조사되지 않았으며 CHMP는 추가 연구를 권고했다. CHMP는 또한 Duavive의 장기간 사용이 뇌졸중과 정맥 혈전 색전증의 위험과 관련이 있으며, 에스트로젠과 바제 독시펜을 복합적으로 섭취했을 때 나타나는 위험과 유사하다고 지적했다.
Duavive - conjugated estrogen, bazedoxifene의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Duavive가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Duavive의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Duavive-conjugated estrogens, bazedoxifene에 관한 기타 정보
2014 년 12 월 16 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Duavive에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. EPAR의 전체 버전 및 Duavive 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Duavive의 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 12-2014.
