BiResp Spiromax - budesonide, formoterol은 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
BiResp Spiromax는 활성 물질 budesonide 와 formoterol 을 함유 한 약입니다. 복합제의 사용이 적절한 경우 성인의 천식 치료에 사용됩니다. 흡입으로 복용 한 코티코 스테로이드 및 "단기 작용 베타 2 효능 제"라 불리는 다른 천식 치료제 나 치료로 질병이 적절히 조절되는 환자의 치료로 질병이 적절히 조절되지 않는 환자에게 사용할 수 있습니다 코르티코 스테로이드와 "장시간 작용 베타 2 작용제"는 흡입에 의해 섭취된다. BiResp Spiromax는 과거에 규칙적인 치료를 받았음에도 불구하고 성인의 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 만성 폐쇄성 폐 질환은기도와 폐의 폐포가 손상되거나 막혀서 호흡 곤란을 일으키는 만성 질환입니다. BiResp Spiromax는 "잡종"약입니다. 즉, BiResp Spiromax는 동일한 활성 성분을 함유하고 있지만 다른 흡입기와 함께 투여되는 "참조 약"과 유사합니다. BiResp Spiromax의 참조 약은 Symbicort Turbohaler입니다.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol은 어떻게 사용합니까?
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 그것은 휴대용 흡입기에 포함 된 흡입 분말로 사용할 수 있습니다; 각각의 흡입은 일정량의 의약품을 제공합니다. BiResp Spiromax 160 / 4.5 마이크로 그램 (budesonide 160 마이크로 그램과 포름 테롤 4.5 마이크로 그램)은 천식 치료와 필요에 따라 릴리프 흡입기로 사용할 수 있습니다. COPD의 치료에도 사용할 수 있습니다. 가장 높은 용량 인 BiResp Spiromax 320/9 마이크로 그램 (부데소니드 320 마이크로 그램과 포르 모 테롤 9 마이크로 그램)은 천식 치료와 만성 폐쇄성 폐 질환 치료에 사용할 수 있습니다. 천식의 정기적 인 치료는 천식의 사용량과 중증도에 따라 1 일 2 회 1 ~ 4 회 흡입하는 것이 좋습니다. 천식 구호 요법으로 환자는 증상을 완화시키기 위해 BiResp Spiromax 160 / 4.5 마이크로 그램을 추가로 1 ~ 2 회 흡입 할 수 있습니다. 하루에 8 회 이상 흡입해야하는 환자는 치료를 변경할 것인지 여부를 평가할 의료 진료를 받아야합니다. 만성 폐쇄성 폐 질환의 치료와 관련하여 권장 복용량은 사용 된 용량에 따라 하루에 두 번 1 또는 2 회 흡입합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol은 어떻게 작동합니까?
BiResp Spiromax의 두 활성 성분은 알려져 있으며 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환의 치료에 사용되는 다양한 의약품 중 단독으로 또는 다른 의약품과 함께 사용됩니다. Budesonide는 코르티코 스테로이드 (corticosteroid)로 알려진 항염증제 치료 그룹에 속합니다. 그것은 자연적 코르티코 스테로이드 호르몬과 비슷한 방식으로 작용합니다 : 여러 종류의 면역 세포에있는 수용체에 결합함으로써 면역계의 활동을 감소시킵니다. 이것은 차례로기도를 자유롭게 유지하는 데 도움이되는 염증 과정 (히스타민 포함)에 관련된 물질의 방출을 감소시켜 환자가보다 쉽게 호흡 할 수있게합니다. Formoterol은 오래 지속되는 베타 2 작용제입니다. 베타 2 수용체로 알려진 수용체에 결합하여 작용하며기도의 근육 조직에서 발견됩니다. 이러한 수용체에 결합함으로써 근육 완화를 유도하여기도를 넓게 유지하고 환자의 호흡을 촉진시킵니다.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol은 어떻게 연구 되었습니까?
환자 연구는 BiResp Spiromax의 생물학적 동등성을 확인하기위한 테스트로 Reference medicine 인 Symbicort Turbohaler에 비해 제한적이었습니다. 두 가지 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있습니다.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol의 이점과 위험은 무엇입니까?
BiResp Spiromax는 혼합 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하기 때문에 그 이점과 위험성은 기준 의약품과 동일하다고 간주됩니다.
왜 BiResp Spiromax - budesonide, formoterol이 승인 되었습니까?
WHO의 의약품 분과위원회 (CHMP)는 BiResp Spiromax 160 / 4.5 마이크로 그램과 BiResp Spiromax 320/9 마이크로 그램이 Symbicort Turbohaler에 상응하는 양질의 생체 적합성을 지니고 있다고 결론 지었다. 그러므로 CHMP는 Symbicort Turbohaler의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 이점이 중요하며 BiResp Spiromax에 대한 마케팅 허가를 권장한다고 생각했습니다.
처음에이 회사는 BiResp Spiromax의 저용량에 대한 신청서도 제출했습니다. 그러나 대조 약물과의 생물학적 동등성이 입증되지 않았으므로, 이 용량과 관련된 질문은 철회되었다.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
BiResp Spiromax가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 근거하여, BiResp Spiromax의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되어 있으며, 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함되어 있습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol에 대한 추가 정보
2014 년 4 월 28 일 유럽 집행위원회는 EU 전역에서 유효한 BiResp Spiromax에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. BiResp Spiromax 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 04-2014.
