Trumenba - B 군 항 곰팡이 예방 백신이란 무엇인가?
Trumenba는 Neisseria meningitidis group B라고 불리는 박테리아 그룹에 의해 유발 된 침입 성 수막 구균 성 질환으로부터 10 세부터 개인을 보호하기 위해 사용되는 백신입니다.
침윤성 질환은 이러한 박테리아가 뇌수막염 (뇌와 척수를 감싸는 막의 감염)과 패혈증 (혈액 감염)과 같은 심각한 감염을 일으키는 신체를 통해 퍼지면 발생합니다.
Trumenba는 B 군 항 곰팡이 성 백신을 어떻게 사용합니까?
Trumenba는 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 공식 추천에 따라 사용해야합니다. 미리 채워진 주사기에서 구할 수 있으며, 어깨에 근육 주사를 실시하는 것이 좋습니다. 초기 치료는 서로 6 개월 이상 2 회 또는 적어도 1 개월 간격으로 2 회, 마지막 4 개월 후에 3 회 이상 주사하는 것입니다. 침습적 인 수막 구균 성 질병의 위험이 증가한 환자의 경우, 이후 추가 용량을 투여 할 가능성이 고려되어야한다.
Trumenba는 어떻게 작동합니까 - B 군 항 곰팡이 성 백신?
백신은 질병으로부터 자신을 방어하기 위해 면역계 (신체의 자연 방어)를 "가르쳐"행동합니다. 백신이 사람에게 주어지면 면역계는 백신에 함유 된 세균의 일부를 "외래"로 인식하고 싸우는 항체를 생산합니다. 그 사람이 박테리아에 연속적으로 노출되면 면역계의 다른 구성 요소와 함께 이들 항체가 박테리아를 죽일 수 있고 질병으로부터 보호받을 수 있습니다.
Trumenba는 세균 인 Neisseria meningitidis group B의 바깥층에서 발견되는 두 가지 성분으로 구성되어 있습니다. 이들 단백질은 알루미늄을 함유 한 화합물 (흡착)에 고정되어있어 면역 체계가 면역 반응을 일으키도록 도와줍니다.
연구 중에 Trumenba - B 그룹 예방 접종에 어떤 이점이 있습니까?
Trumenba는 Neisseria meningitidis 그룹 B에 대한 방어 항체 생성을 자극한다는 두 가지 주요 연구에서 밝혀졌습니다. 첫 번째 연구는 10 ~ 18 세의 약 3, 600 명의 참가자가 참여한 반면, 두 번째 연구는 약 3 18 세에서 25 세 사이의 300 명의 젊은 성인; 참가자 중 누구도 이전에 N.meningitidis 그룹 B에 대한 백신 접종을받지 않았습니다. 참가자에게는 백신 접종 횟수가 3 회 주어졌으며 한 달 후에 실험용 박테리아 균주 4 개 (일반적으로 유럽 질병 담당 직원)에 대한 항체 반응이 나타났습니다. 마지막 주사. 연구는 또한 N. meningitidis 그룹 B의 10 개의 다른 2 차 균주에 대한 반응을 조사했다.
첫 번째 연구에서 항체는 균주에 따라 80-90 %의 경우 4 가지 주요 실험 균주에 대한 방어를 보장하기에 충분한 양으로 생산되었다. 백신을 접종 한 사람들 중 84 %는 시험했을 때 4 가지 균주 모두에 대해 방어 항체를 가지고있었습니다. 두 번째 연구에서는 79-90 %의 경우에 충분한 양의 항체가 생성되었으며, 85 %의 환자에서 4 가지 균주에 대한 항체의 보호 수준이 관찰되었습니다. 10 개의 2 차 균주에 대한 항체 반응 또한 관찰되었고 4 개의 주 균주에서 관찰 된 반응이 확인되었다.
또한 2 회 접종으로 3 회 투여 량과 유사한 항체 반응을 얻었으며 시간이 지남에 따라 감소했지만 추가 항원에 의해 예방 가능한 항체 수치가 향상 될 수 있음을 입증하는 보조 연구가 실시되었다 2 회 및 3 회 투여 후 부스터.
Trumenba - B 군 항 림프구 백 백신과 관련된 위험은 무엇입니까?
Trumenba (10 명 중 1 명 이상에게 영향을 줄 수있는)의 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증, 발적 또는 부종, 두통, 피로, 오한, 설사, 메스꺼움 (근육이 아프다) 또는 관절통입니다.
Trumenba의 부작용과 한계의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Trumenba - B 군 예방 접종이 승인 된 이유는 무엇입니까?
이용 가능한 자료에 따르면 Trumenba는 현재 유럽에서 발견 된 Neisseria meningitidis 그룹 B 균주에 대한 충분한 보호를 제공해야하며 3 회 또는 2 회 투여 계획에 따라 투여해야합니다. 보장 된 보호가 시간이 지남에 따라 감소하는 것처럼 보이면, 침습성 수막 구균 성 질병의 위험이 계속되는 것으로 간주되는 수혜 대상에서 부스터 용량을 고려해야한다. 부작용은 일반적 이었지만 허용 가능한 한도 내에있었습니다. 더 진행되는 또는 예정된 연구는 Trumenba의 효과에 대한 더 많은 정보를 제공해야합니다.
기구의 인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 이용 가능한 자료에 근거하여 Trumenba의 이익이 그 위험성보다 중요하며 EU에서의 사용을 승인 할 것을 권고했다.
Trumenba - B 군 항 곰팡이 성 백신의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Trumenba를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Trumenba - B 군 항 곰팡이 독소 백신에 관한 추가 정보
EPAR의 전체 버전과 Trumenba 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Trumenba 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
