Coagadex는 무엇이며 무엇이 사용됩니까? - Human X-coagulation factor X?
Coagadex는 유전 된 요인 X 결핍 환자에서 출혈을 치료하고 예방하기 위해 사용되는 약입니다. 요인 X 결핍은 인자 X가 부족하여 필요한 출혈 장애입니다. 정상적인 혈액 응고.
Fact Factor 결핍 환자 수가 적기 때문에 2007 년 9 월 14 일 Coagadex는 희귀 질환으로 간주되는 '희귀 의약품'으로 지정되었습니다.
Coagadex는 인간 응고 인자 X라고하는 유효 성분을 함유하고 있습니다.
Coagadex는 어떻게 사용됩니까? - 응고 인자 X?
Coagadex는 주사 용 정맥 내 용액의 준비에 사용되는 분말 및 용제의 형태로 제공됩니다. 투여 량 및 빈도는 X 인자 결핍의 중증도, 출혈의 정도 및 위치, 환자의 건강 및 체중에 따라 다릅니다.
Coagadex는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 드문 출혈 질환 치료 경험이있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야합니다. 환자는 적절한 지침을받은 후 자택에서 Coagadex자가 주사를 연습 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Coagadex는 인간 응고의 한 요소입니까?
유전 적 요인 X 결핍증을 앓고있는 환자는 상처에서 출혈을 멈추는 지각 (혈병) 형성에 필요한 단백질 인 X 인자가 부족한 것이 특징입니다. 이 환자들에서는 혈전이 제대로 형성되지 않아 출혈이 길어지고 상처 치료가 열악 해집니다. 혈액이 주변 조직에 침투하여 국소 통증과 붓기를 유발할 수 있습니다. 출혈은 또한 내부 기관에서 발생할 수 있습니다. Coagadex의 활성 물질은 헌혈자의 혈장으로부터 분리 된 인간 인자 X입니다. 누락 된 X 인자를 대체하여 혈액 응고를 촉진하고 일시적인 출혈 조절을 허용합니다.
Coagadex - 연구 중 나타나는 응고 인자 X가 갖는 이점은 무엇입니까?
Coagadex는 12 세에서 42 세 사이의 X 인자 결핍 환자 16 명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구에 참여한 환자들은 치료 기간 동안 발생한 자발 출혈 치료제 또는 수술 중 출혈을 예방하기위한 Coagadex를 받았다. 주요 효능 파라미터는 의사와 환자가 출혈 에피소드의 예방 및 치료에서 치료의 효능을 평가 한 것을 토대로 한 것입니다.
출혈 치료에 관해서는 187 건의 에피소드가 기록되고 조사되었으며 Coagadex 치료는 출혈 에피소드의 98.4 %에서 "우수"또는 "양호"로 평가되었습니다. 연구 기간 동안 수행 된 3 건의 사소한 외과 수술에서 Coagadex 치료는 출혈 예방에 "우수"하다고 간주되었습니다.
Coagadex - 인간 응고 인자 X와 관련된 위험은 무엇입니까?
Coagadex (10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이나 발적, 피곤함 (피곤함) 및 허리 통증입니다.
출혈 질환 치료를받은 환자에서 과민 반응 (천식 환자 1 명당 1 명)이 드물게 관찰되었으며 혈관 부종 (피하 조직의 부종), 주사 부위의 타거나 쏘는 것, 오한, 발적, 두통, 두드러기, 저혈압, 기면, 메스꺼움, 불안, 심박동, 가슴 수축, 따끔 거림, 구토 및 호흡 곤란 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 반응은 Coagadex에서 수행 된 임상 연구 중에 발견되지 않았습니다.
Coagadex에서보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Coagadex - 인간 응고 인자 X가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Coagadex의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 요인 X 결핍에 대한 구체적인 치료법이 부족하여 Coagadex가 12 세 이상의 환자에서 출혈의 치료 및 예방에 효과가있는 것으로 나타났다. 12 세 미만 어린이의 예비 자료는 17 세까지의 청소년 환자에서 얻은 정보와 일치합니다. Coagadex의 안전성 프로파일은 가용 데이터를 기반으로 만족 스럽다고 판단되었으며 경증 부작용과 중등 부작용을 관리 할 수있었습니다. 그러나 질병의 극단적 인 희소성 때문에 안전 데이터베이스가 제한되어 있으며 임상 시험 중에 희귀 한 사건을 기록 할 계획이 없습니다.
Coagadex - 사람 응고 인자 X의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Coagadex가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Coagadex의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다.
Coagadex에 관한 기타 정보 - 인간 응고 인자 X
Coagadex의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트 (ema.europa.eu)를 참조하십시오. 의약 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 찾습니다. Coagadex 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Coagadex와 관련된 고아 의약 제품위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation)에서 확인할 수 있습니다.
