약제

에피 비르 - 라미부딘

Epivir은 무엇입니까?

Epivir는 활성 물질 인 lamivudine을 함유 한 약품입니다. 약은 마름모 모양의 정제 (백색 정제 : 150 mg, 회색 정제 : 300 mg) 및 구강 용액 (10 mg / ml)으로 이용할 수 있습니다.

Epivir은 무엇을 위해 사용됩니까?

Epivir은 항 바이러스 약물입니다. 그것은 다른 면역 바이러스 의약품과 병용하여 성인과 소아를 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 일으키는 사람 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염으로 치료합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Epivir은 어떻게 사용됩니까?

Epivir 치료는 HIV 감염 관리 경험이있는 의사가 시작해야합니다.

12 세 이상 환자를위한 Epivir의 권장 용량은 하루 300mg입니다. 하루 1 회 (두 개의 150mg 정제 또는 한 개의 300mg 정제) 또는 150mg의 정제를 하루에 두 번 투여 할 수 있습니다. 30kg을 초과하는 어린이에게는 1 일 2 회 150mg의 성인 용량을 투여해야합니다. 체중이 14 ~ 30kg 인 소아의 경우, 체중에 따라 용량이 다릅니다. 3 개월 이상 된 체중이 14kg 미만인 경구 용액은 체중 kg 당 4mg의 용량으로 하루 2 회, 최대 300mg까지 권장됩니다.

정제를 삼키는 것이 좋습니다. 전체 정제를 삼킬 수없는 대상에서는 복용량을 복용하기 바로 전에 구강 용액을 투여하거나 정제를 부수어 소량의 음식 또는 음료에 첨가하는 것이 바람직합니다.

심한 신장 손상 환자에서 Epivir의 용량을 변경해야합니다. 적절한 용량을 얻기 위해 구강 용액을 사용할 수 있습니다. Epivir는 음식의 유무와 상관없이 제공 될 수 있습니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Epivir은 어떻게 작동합니까?

Epivir의 활성 물질 인 lamivudine은 뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제 (NRTI)입니다. 역전사 효소 (reverse transcriptase)의 작용을 차단합니다. 역전사 효소는 HIV에 의해 생성되어 세포를 감염시키고 다른 바이러스를 생성시키는 효소입니다. Epivir는 다른 항 바이러스제와 함께 복용하면 혈액 내 HIV의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. 에피 비르

HIV 감염 또는 에이즈를 치료합니다. 그러나 면역 체계의 손상과 에이즈와 관련된 다른 감염 및 합병증의 출현을 지연시킬 수 있습니다.

Epivir은 어떻게 연구 되었습니까?

약 3000 명의 성인을 대상으로 한 Epivir에 관한 다섯 가지 주요 연구가 수행되었습니다. 이 연구들 중 4 가지에서 Epivir는 Epivir 또는 zidovudine 단독 요법으로, 또는 Epivir와 zalcitabine (다른 항 바이러스제)을 병용 한 zidovudine (다른 항 바이러스 약물)과 비교되었습니다. 이 연구는 Epivir가 HIV 혈중 농도 (바이러스 부하)와 혈액 중 CD4 T 세포 수 (CD4 세포 수)에 미치는 영향을 조사했습니다. CD4 T 세포는 감염과 싸우는 데 중요한 역할을하지만 HIV에 의해 사망하는 백혈구의 일종입니다.

다섯 번째 연구는 적어도 4 주 동안 항 바이러스 약물로 치료받은 1, 895 명의 성인에게 Epivir 또는 위약 (가짜 치료)을 현재 HIV 감염 요법에 추가 한 효과를 비교했습니다. 에이즈와 관련된 질병을 앓고 있거나 치료 1 년 후에 사망 한 환자의 수를 관찰했다.

Epivir는 또한 615 명의 아이들에서 공부되었습니다. 이 연구는 에드 비르와 지드 부딘을 단독으로 복용 한 데다 노신 (다른 항 바이러스제)과 비교하여 어린이가 에이즈 관련 질병을 얼마나 빨리 발병했는지 계산했다.

Epivir가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

모든 연구에서 Epivir을 병용 투여하면 비교 약물보다 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 성인에서 처음 4 번의 연구에서 지드 부딘 (zidovudine)을 복용 한 Epivir는 24 주 치료 후 비교 약물보다 CD4 세포 수를 더 많이 증가시키는 것으로 나타났다. 또한이 조합을 사용하면 치료 2 ~ 4 주 후에 모든 연구에서 바이러스 부하가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나이 효과는 일시적임이 드러났다. Epivir를 투여 한 1, 369 명의 환자 중 128 명 (9 %)이 AIDS 관련 질병을 발병했거나 사망 한 것으로 나타났습니다. 사망 한 환자는 위약으로 치료받은 471 명 중 95 명 (20 %)이었다. HIV에 감염된 어린이들 에게서도 비슷한 결과가 관찰되었습니다.

Epivir와 관련된 위험은 무엇입니까?

Epivir (100 명의 환자 중 1 ~ 10 명)에서 볼 수있는 가장 일반적인 부작용은 설사, 메스꺼움, 구토, 두통, 불면증 (어려운 수면), 기침, 코 증상, 발진, 근육 질환, 관절통 탈모 (탈모), 발열, 복통 또는 경련, 불쾌감 및 피로 (피로). Epivir로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Epivir는 중증 간 질환이 있거나 라미부딘 또는 다른 성분에 과민증 (알레르기)이있는 환자에게 사용되어서는 안됩니다.

다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 Epivir를 복용하는 환자는 지방 이상증 (체지방의 재분배), 골괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (면역 체계의 재 활성화로 유발되는 염증 증상)의 위험에 노출 될 수 있습니다. 간염 (B 형 간염 또는 C 형 간염을 포함)이있는 환자는 Epivir를 복용함으로써 간 손상의 위험이 증가 할 수 있습니다. 다른 NRTI와 마찬가지로 Epivir은 임신 중에 Epivir를 복용 한 산모에서 태어난 젖산 성 산증 (유산증)을 일으킬 수 있습니다. 미토콘드리아 장애 (에너지 생성과 관련된 세포 구성 요소의 손상, 가능한 혈액 문제).

Epivir이 왜 승인 되었습니까?

인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 Epivir의 이점이 HIV와 성인 및 어린이 치료를위한 항 레트로 바이러스 병용 요법의 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 그러므로위원회는 Epivir에게 마케팅 허가를 권고했다.

처음에는 약이 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 왜냐하면 과학적인 이유로 승인 당시 사용 가능한 데이터가 제한적 이었기 때문입니다. 제조자가 요구 된 추가 정보를 제공 한 이후 1998 년 1 월 7 일 "예외적 인 상황"을 언급하는 조건이 삭제되었습니다.

Epivir에 관한 더 자세한 정보 :

1996 년 8 월 8 일, 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Epivir의 마케팅 허가를 Glaxo Group Limited에 부여했습니다. 마케팅 허가는 2001 년 8 월 8 일과 8 월 8 일에 갱신되었습니다.

Epivir의 전체 EPAR은 여기에서 볼 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 09-2008.